Tumor TARGET Prostaatkanker
Tumorgerichte radiotherapie voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker
Prostaatkanker komt veel voor bij mannen en kan zich in de loop van iemands leven ontwikkelen. Deze kanker wordt vaak ontdekt tijdens routine lichamelijk onderzoek en/of bloedonderzoek of bij rectaal onderzoek. Eenmaal gediagnosticeerd, hebben de meeste patiënten een vorm van behandeling nodig, zodat de prostaatkanker zich niet verder ontwikkelt en schade en/of een verkorte levensduur veroorzaakt. Af en toe, nadat patiënten zijn behandeld, hebben de onderzoekers ontdekt dat er een kankergebied in de prostaat achterblijft. Die patiënten met een groot gebied van kanker (d.w.z. te zien op MRI-beeld) lijken een grotere kans te hebben op blijvende of terugkerende prostaatkanker, zelfs na standaardbehandeling. De onderzoekers zijn dus van mening dat het gebied van de prostaatklier dat wordt ingenomen door een dicht gebied met kanker mogelijk meer bestralingstherapie nodig heeft dan normaal om kankervrij te blijven.
Standaardtherapie die momenteel wordt toegepast in Noord-Amerika: momenteel hebben patiënten bij wie prostaatkanker is vastgesteld 3 gebruikelijke opties: chirurgie, uitwendige bestralingstherapie (EBRT) alleen of inwendige bestraling (brachytherapie). Patiënten kunnen naast de bestraling al dan niet hormoontherapie krijgen, afhankelijk van de voorkeur van hun arts. Voor degenen die bestralingstherapie krijgen, krijgt de tumor meestal dezelfde dosis als de rest van de prostaatklier.
Bevindingen tot nu toe: In de afgelopen jaren hebben de onderzoekers ontdekt dat patiënten met een tumor die groot genoeg is om te worden gezien op MRI-beelden (> 5 mm) een grotere kans dan normaal hebben dat kanker in de prostaat blijft, ondanks behandeling voor hun kanker 3 jaar eerder. Met behulp van nieuwe technologie kunnen onderzoekers bestralingstherapie geven na het bekijken van de prostaattumor op MRI. Dit leidt de therapie, waardoor de bestralingsbehandeling gericht kan worden op de tumor in de prostaat. Op basis van dit eerdere succes zijn de onderzoekers van mening dat ze nu veilig een hogere dosis straling kunnen toedienen om zich specifiek op de kanker in de prostaatklier te richten.
Reden voor de studie: De onderzoekers willen deze technologie en expertise testen om de tumorknobbel in de prostaatklier met een hogere dan normale dosis te bestralen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve fase 2-studie met twee armen waarin de technische en klinische prestaties van tumorgerichte (in plaats van prostaatgerichte) radiotherapie worden onderzocht.
Cohort 1 (controlegroep): Deze groep bestaat uit patiënten die eerder zijn bestraald. Deze groep zal geen actieve behandeling krijgen, maar zal een biopsie ondergaan na 3 jaar vanaf het moment dat ze hun bestralingstherapie hebben voltooid. Patiënten in deze groep zullen ook hun PSA blijven laten controleren volgens de standaardpraktijk
Cohort 2 (experimentele groep): Patiënten in deze groep krijgen een van de 2 behandelingsarmen naar keuze. Naast de MRI-geleide prostaatbiopsie na 3 jaar en regelmatige standaard PSA-controles, zal deze groep ook een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen en regelmatig beeldvorming ondergaan per standaardpraktijk.
Beide groepen worden per protocol gevolgd door het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria [van toepassing op zowel cohort 1 (controle) als cohort 2 (experimenteel) tenzij anders vermeld]:
- Histologisch bewijs van prostaatadenocarcinoom.
- Discrete intra-prostaattumor die met zekerheid kan worden gevisualiseerd op MRI voorafgaand aan radiotherapie (>5 mm maximale diameter maar
- Minstens 18 jaar oud
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1 met een levensverwachting van > 10 jaar
- Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd (dit geldt niet voor standaardzorglaboratoriumtests of beeldvormingsonderzoeken).
Patiënten behoren voorafgaand aan de therapie tot een van de volgende risicogroepen:
- Ziekte met laag risico (Gleason 6 en PSA 50% van biopsiekernen betrokken bij tumor
- Ziekte met gemiddeld risico (Gleason 7 of PSA 10-20 of T2)
- Ziekte met hoog risico (Gleason >8 of T3 of PSA >20)
- Risico op betrokkenheid van LN
- Patiënten die 78Gy RT voor de prostaat kregen 3-4,5 jaar voorafgaand aan inschrijving (alleen cohort 1)
Uitsluitingscriteria [van toepassing op zowel cohort 1 (controle) als cohort 2 (experimenteel) tenzij anders vermeld]:
- Voorgeschiedenis van bestraling van de prostaat (cohort 2)
- Diagnose van een andere vorm van kanker, niet zijnde huidkanker, in de afgelopen 5 jaar (Cohort 2)
- Patiënten met een gewicht van >136 kg (gewichtslimiet voor de scannertafels)
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI: dit omvat patiënten met pacemakers, cerebrale aneurysmaclips, granaatscherven of implanteerbare elektronische apparaten die niet compatibel zijn met MRI-bepaling. Uitzonderingen zijn toegestaan als de MRI-technoloog dit verstandig en gepast acht.
- Ernstige claustrofobie
- Bloeddiathese en antistollingstherapie die niet tijdelijk kan worden gestaakt, sluit biopsie uit
- Huidige hormoontherapie (cohort 1) of gestart >2 weken voorafgaand aan inschrijving (cohort 2)
- Radiologisch bewijs van regionale of verre metastasen (Cohort 2)
- Andere urinaire of medische aandoeningen die door de PI of medewerkers worden geacht om de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor MRI-geleide prostaatbiopsie
- Contra-indicaties voor de endorectale spiraal, chirurgisch afwezig rectum, ernstige aambeien of eerdere colorectale chirurgie
- Contra-indicaties voor bewuste sedatie
- Allergie voor latex
- Geschiedenis van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, ataxie telangiëctasie of SLE (cohort 2)
- Andere medische aandoeningen die door de PI worden geacht de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor onderzoeksinterventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stralingsbehandeling (cohort 2)
|
Patiënten in deze groep krijgen een van de 2 behandelingsarmen naar keuze:
|
|
Ander: Voorafgaande bestralingsbehandeling (controlecohort)
Patiënten die 78Gy RT op de prostaat kregen 3-4,5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
Deze groep krijgt geen actieve behandeling
|
Al een eerdere bestraling gehad.
MRI-geleide prostaatbiopsie na 3 jaar en PSA volgens standaardpraktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de snelheid van lokale controle na standaard gerichte boost-radiotherapie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal of hooggedoseerde tumorgerichte radiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker kan worden geïntegreerd in een standaardzorgworkflow.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Bepaal een methodologie met passende onzekerheidsmarges voor verhoging van het bruto-tumorvolume
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Evalueer de ruimtelijke verdeling van prostaatcarcinoom op het moment van herhaalde biopsie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Vergelijk de dosis met terugkerende en niet-terugkerende tumorknobbeltjes.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Bepaal de mate van toxiciteit met tumorgerichte boost-radiotherapie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Beoordeel de resultaten van de kwaliteit van leven (QoL) na hooggedoseerde tumorgerichte boost-therapie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Bepaal de acceptatie door de patiënt van de combinatie van therapietechnieken met een hoog dosistempo en volumetrisch gemoduleerde boogtherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Bepaal de klinische resultaten door geïntegreerde boost volumetrische gemoduleerde boogtherapie te vergelijken met een combinatie van technieken met een hoog dosistempo en volumetrische gemoduleerde boogtherapie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Bepaal de dosimetrische resultaten door geïntegreerde boost volumetrische gemoduleerde boogtherapie te vergelijken met een combinatie van technieken met een hoog dosistempo en volumetrische gemoduleerde boogtherapie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontdek de voorspellende waarde van baseline en early response biomarkers voor beeldvorming op Local Control.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Bankweefsel en biovloeistoffen voor toekomstig onderzoek naar de relatie tussen biopsieweefsel/serum/urine en terugkeer van de ziekte.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Therapeutica
- Radiotherapie, conform
- Radiotherapie, computerondersteund
- Radiotherapie
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 12-5015-C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .