Tumor CÍL Rakovina prostaty
Radioterapie cílená na nádor u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
Rakovina prostaty je běžná u mužů a může se vyvinout v průběhu života jedince. Tato rakovina je často objevena v době rutinních fyzických vyšetření a/nebo krevních testů nebo při rektálním vyšetření. Jakmile je diagnostikována, většina pacientů vyžaduje nějakou formu léčby, aby rakovina prostaty nepokročila a nezpůsobila poškození a/nebo zkrácení životnosti. Občas, po léčbě pacientů, výzkumníci zjistili, že v prostatě zůstává oblast rakoviny. Ti pacienti s velkou oblastí rakoviny (tj. vidět na MRI snímku) mají vyšší šanci na přetrvávající nebo recidivující karcinom prostaty i po standardní léčbě. Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že oblast prostaty obsazená hustou oblastí rakoviny může vyžadovat více radiační terapie než normálně, aby zůstala bez rakoviny.
Standardní terapie v současné době zavedená v Severní Americe: V současné době mají pacienti, u kterých je diagnostikována rakovina prostaty, 3 běžné možnosti: chirurgický zákrok, externí radiační terapie (EBRT) samotná nebo interní ozařování (brachyterapie). Pacienti mohou nebo nemusí dostávat hormonální terapii spolu s ozařováním v závislosti na preferencích jejich lékaře. U těch, kteří dostávají radiační terapii, nádor obvykle dostává stejnou dávku jako zbytek prostaty.
Dosavadní zjištění: V posledních několika letech výzkumníci zjistili, že pacienti s nádorem dostatečně velkým na to, aby jej bylo možné vidět na snímcích MRI (> 5 mm), mají vyšší pravděpodobnost, že rakovina zůstane v prostatě, než je obvyklé, i přes léčbu rakoviny. o 3 roky dříve. Pomocí nové technologie mohou výzkumníci dodat radiační terapii po zobrazení nádoru prostaty na MRI. To řídí terapii, což umožňuje, aby byla léčba ozařováním zaměřena na nádor v prostatě. Na základě tohoto dřívějšího úspěchu se vyšetřovatelé domnívají, že nyní mohou bezpečně podat vyšší dávku záření, aby se konkrétně zaměřili na rakovinu v prostatě.
Důvod studie: Vyšetřovatelé by rádi otestovali tuto technologii a odborné znalosti, aby radiaci poskytli vyšší než normální dávka do nádorového uzlu v prostatě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní dvouramenná studie fáze 2 zkoumající technický a klinický výkon radioterapie cílené na nádor (spíše než na prostatu).
Skupina 1 (kontrolní skupina): Tato skupina se skládá z pacientů, kteří již dříve podstoupili ozařování. Tato skupina nebude dostávat žádnou aktivní léčbu, ale bude mít biopsii za 3 roky od doby, kdy dokončili radiační terapii. U pacientů v této skupině bude také nadále probíhat kontrola PSA podle standardní praxe
Kohorta 2 (experimentální skupina): Pacienti v této skupině obdrží jedno ze 2 léčebných ramen dle vlastního výběru. Kromě biopsie prostaty řízené magnetickou rezonancí po 3 letech a pravidelných kontrol PSA standardní péče tato skupina také vyplní dotazník o kvalitě života a bude mít pravidelné zobrazování podle standardní praxe.
Obě skupiny bude podle protokolu sledovat výzkumný tým.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí [platí pro kohorty 1 (kontrola) i kohorta 2 (experimentální), pokud není uvedeno jinak]:
- Histologický průkaz adenokarcinomu prostaty.
- Diskrétní intraprostatický nádor, který lze s jistotou zobrazit na MRI před radioterapií (maximální průměr > 5 mm, ale
- Minimálně 18 let
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 s předpokládanou životností > 10 let
- Informovaný souhlas: Všichni pacienti musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí zkoumané povaze a rizikům studie (toto nezahrnuje laboratorní testy standardní péče nebo zobrazovací studie).
Pacienti budou před terapií patřit do jedné z následujících rizikových skupin:
- Onemocnění s nízkým rizikem (Gleason 6 a PSA 50 % bioptických jader zapojených do nádoru
- Onemocnění se středním rizikem (Gleason 7 nebo PSA 10-20 nebo T2)
- Vysoce rizikové onemocnění (Gleason >8 nebo T3 nebo PSA >20)
- Riziko zapojení LN
- Pacienti, kteří dostali 78 Gy RT na prostatu 3–4,5 roku před zařazením (pouze kohorta 1)
Kritéria vyloučení [platí pro kohorty 1 (kontrolní) i kohorty 2 (experimentální), pokud není uvedeno jinak]:
- Předchozí historie radiační terapie prostaty (Kohorta 2)
- Diagnóza jiné rakoviny, která není rakovinou kůže, během posledních 5 let (Kohorta 2)
- Pacienti vážící >136 kg (hmotnostní limit pro stoly se skenerem)
- Pacienti s kontraindikacemi k MRI: to zahrnuje pacienty s kardiostimulátory, svorkami mozkového aneuryzmatu, poraněním šrapnelem nebo implantovatelnými elektronickými zařízeními, která nejsou kompatibilní s určením MRI. Výjimky budou povoleny, pokud to technolog MRI uzná za rozumné a vhodné.
- Těžká klaustrofobie
- Krvácavá diatéza a antikoagulační léčba, kterou nelze dočasně přerušit, což vylučuje biopsii
- Současná hormonální terapie (Kohorta 1) nebo zahájená > 2 týdny před zařazením do studie (Kohorta 2)
- Radiologický důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz (Kohorta 2)
- Jiné močové nebo zdravotní stavy, o kterých se PI nebo jeho kolegové domnívají, že pacient není způsobilý pro biopsii prostaty řízenou MRI
- Kontraindikace endorektální spirály, chirurgicky chybějící konečník, těžké hemoroidy nebo předchozí kolorektální operace
- Kontraindikace sedace při vědomí
- Alergie na latex
- Historie ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, Ataxie Telangiektázie nebo SLE (Kohorta 2)
- Jiné zdravotní stavy, které PI považuje za nezpůsobilé k intervenci ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní radiační léčba (Kohorta 2)
|
Pacienti v této skupině dostanou jedno ze 2 léčebných ramen dle vlastního výběru:
|
|
Jiný: Předchozí radiační léčba (kontrolní kohorta)
Pacienti, kteří dostali 78 Gy RT na prostatu 3-4,5 roku před zařazením.
Tato skupina nebude dostávat žádnou aktivní léčbu
|
Již dříve prodělal ozařování.
Biopsie prostaty řízená MRI po 3 letech a PSA podle standardní praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete míru lokální kontroly po standardní cílené boost radioterapii u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda lze vysokodávkovou radioterapii zaměřenou na nádor pro lokalizovaný karcinom prostaty integrovat do standardního pracovního postupu.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Určete metodologii s vhodnými mírami nejistoty pro zvýšení objemu hrubého nádoru
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Vyhodnoťte prostorovou distribuci karcinomu prostaty v době opakované biopsie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Porovnejte dávku s recidivujícími a nerecidivujícími nádorovými uzly.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Určete míru toxicity s nádorově cílenou boost radioterapií.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Posuďte výsledky kvality života (QoL) po vysokodávkové posilovací terapii cílené na nádor.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Určete, zda pacient přijímá kombinaci vysokého dávkového příkonu a technik volumetricky modulované obloukové terapie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Stanovte klinické výsledky porovnáním integrovaného boost volumetrickou modulovanou obloukovou terapií a kombinací vysokého dávkového příkonu a volumetricky modulovaných obloukových terapií.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Určete dozimetrické výsledky porovnáním integrovaného boostu volumetrickou modulovanou obloukovou terapií a kombinací vysokého dávkového příkonu a volumetricky modulované obloukové terapie.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte prediktivní hodnotu zobrazovacích biomarkerů základní linie a časné odezvy na místní kontrole.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Banka tkáně a biotekutiny pro budoucí zkoumání vztahu mezi bioptickou tkání/sérem/močí a recidivou onemocnění.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 12-5015-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .