Tumor MÅL Prostatakreft
Tumormålrettet strålebehandling for pasienter med lokalisert prostatakreft
Prostatakreft er vanlig hos menn og kan utvikle seg i løpet av en persons liv. Denne kreften oppdages ofte ved rutinemessige fysiske undersøkelser og/eller blodprøver eller ved rektalundersøkelse. Når de er diagnostisert, trenger de fleste pasienter en eller annen form for behandling slik at prostatakreften ikke utvikler seg til å forårsake skade og/eller forkortet levetid. Noen ganger, etter at pasienter har mottatt behandling, har etterforskerne funnet ut at et kreftområde er igjen i prostata. De pasientene med et stort kreftområde (dvs. sett på MR-bilde) ser ut til å ha større sjanse for gjenværende eller tilbakevendende prostatakreft selv etter standardbehandling. Dermed mener etterforskerne at området av prostatakjertelen som er okkupert av et tett område med kreft kan trenge mer strålebehandling enn normalt for å forbli kreftfri.
Standard terapi på plass i Nord-Amerika: For tiden har pasienter som er diagnostisert med prostatakreft 3 vanlige alternativer: kirurgi, ekstern strålebehandling (EBRT) alene eller intern stråling (brachyterapi). Pasienter kan eller kan ikke motta hormonbehandling sammen med strålingen avhengig av legens preferanser. For de som får strålebehandling, får svulsten typisk samme dose som resten av prostatakjertelen.
Hittil funn: I løpet av de siste årene har etterforskerne oppdaget at pasienter med en svulst som er stor nok til å bli sett på MR-bilder (>5 mm) har større sjanse enn normalt for å få kreft igjen i prostata, til tross for at de får behandling for kreften. 3 år tidligere. Ved å bruke ny teknologi kan etterforskere levere strålebehandling etter å ha sett prostatasvulsten på MR. Dette veileder terapi, slik at strålebehandlingen kan målrettes mot svulsten i prostata. Basert på denne tidligere suksessen mener etterforskerne at de nå trygt kan gi en høyere dose stråling for å spesifikt målrette mot kreften i prostatakjertelen.
Årsak for studien: Etterforskerne ønsker å teste denne teknologien og ekspertisen for å gi stråling til en høyere dose enn normalt til tumorknuten i prostatakjertelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv to-arms fase 2-studie som undersøker den tekniske og kliniske ytelsen til tumormålrettet (i stedet for prostatamålrettet) strålebehandling.
Kohort 1 (Kontrollgruppe): Denne gruppen består av pasienter som har hatt tidligere stråling. Denne gruppen vil ikke motta noen aktiv behandling, men vil ha en biopsi 3 år fra de avsluttet strålebehandlingen. Pasienter i denne gruppen vil også fortsette å få sjekket PSA i henhold til standard praksis
Kohort 2 (eksperimentell gruppe): Pasienter i denne gruppen vil motta en av 2 behandlingsarmer etter eget valg. I tillegg til MR-veiledet prostatabiopsi ved 3 år og regelmessige PSA-kontroller, vil denne gruppen også fylle ut et livskvalitetsspørreskjema og ha regelmessig bildediagnostikk i henhold til standard praksis.
Begge gruppene vil bli fulgt av forskerteamet per protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier [gjelder både for kohort 1 (kontroll) og kohort 2 (eksperimentell) med mindre annet er spesifisert]:
- Histologiske bevis på prostataadenokarsinom.
- Diskret intraprostatisk svulst som trygt kan visualiseres på MR før strålebehandling (>5 mm maksimal diameter, men
- Minst 18 år gammel
- ECOG ytelsesstatus 0 eller 1 med > 10 års forventet levealder
- Informert samtykke: Alle pasienter må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelseskarakteren og risikoene ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres (dette inkluderer ikke standard omsorgslaboratorietester eller bildebehandlingsstudier).
Pasienter vil være en av følgende risikogrupper før behandling:
- Lavrisikosykdom (Gleason 6 og PSA 50 % av biopsikjernene involvert med svulst
- Sykdom med middels risiko (Gleason 7 eller PSA 10-20 eller T2)
- Høyrisikosykdom (Gleason >8 eller T3 eller PSA >20)
- Risiko for LN-involvering
- Pasienter som fikk 78Gy RT til prostatakjertelen 3-4,5 år før registrering (kun kohort 1)
Ekskluderingskriterier [gjelder både kohort 1 (kontroll) og kohort 2 (eksperimentell) med mindre annet er spesifisert]:
- Tidligere historie med strålebehandling til prostata (Kohort 2)
- Diagnose av en annen kreft som ikke er hudkreft i løpet av de siste 5 årene (Kohort 2)
- Pasienter som veier >136 kg (vektgrense for skannertabellene)
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR: dette inkluderer pasienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheter som ikke er kompatible med MR-bestemmelse. Unntak vil bli tillatt dersom MR-teknologen anser det som klokt og passende.
- Alvorlig klaustrofobi
- Blødende diatese og antikoagulativ terapi som ikke kan stoppes midlertidig og utelukker biopsi
- Gjeldende hormonbehandling (Kohort 1) eller påbegynt >2 uker før innmelding (Kohort 2)
- Radiologiske bevis på regionale eller fjerne metastaser (Kohort 2)
- Andre urin- eller medisinske tilstander som av PI eller medarbeidere anses for å gjøre pasienten ikke kvalifisert for MR-veiledet prostatabiopsi
- Kontraindikasjoner for endorektal spiral, kirurgisk fraværende rektum, alvorlige hemoroider eller tidligere kolorektal kirurgi
- Kontraindikasjoner for bevisst sedasjon
- Lateksallergi
- Historie med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, Ataxia Telangiectasia eller SLE (Kohort 2)
- Andre medisinske tilstander som av PI antas å gjøre pasienten ikke kvalifisert for studieintervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv strålebehandling (Kohort 2)
|
Pasienter i denne gruppen vil motta en av 2 behandlingsarmer etter eget valg:
|
|
Annen: Tidligere strålebehandling (kontrollkohort)
Pasienter som fikk 78Gy RT til prostatakjertelen 3-4,5 år før innskrivning.
Denne gruppen vil ikke motta noen aktiv behandling
|
Har allerede hatt strålebehandling.
MR-veiledet prostatabiopsi ved 3 år og PSA etter standard praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem frekvensen av lokal kontroll etter standard målrettet booststrålebehandling hos pasienter med lokalisert prostatakreft.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem om høydose tumormålrettet strålebehandling for lokalisert prostatakreft kan integreres i en standardbehandlingsarbeidsflyt.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestem en metodikk med passende usikkerhetsmarginer for økning av brutto tumorvolum
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Evaluer den romlige fordelingen av prostatakarsinom på tidspunktet for gjentatt biopsi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sammenlign dose med tilbakevendende og ikke-tilbakevendende tumorknuter.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestem toksisitetsrater med tumormålrettet booststrålebehandling.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Vurder livskvalitet (QoL) utfall etter høydose tumor-målrettet boost-terapi.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestem pasientens aksept av kombinasjon av høy dosehastighet og volumetrisk modulert lysbueterapiteknikker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestem kliniske resultater ved å sammenligne integrert boost volumetrisk modulert lysbueterapi og en kombinasjon av høy dose rate og volumetrisk modulert bueterapi teknikker.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestem dosimetriske utfall ved å sammenligne integrert boost volumetrisk modulert lysbueterapi og en kombinasjon av høy dose rate og volumetrisk modulert bueterapi teknikker.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utforsk den prediktive verdien av biomarkører for baseline og tidlig respons på lokal kontroll.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bankvev og biovæsker for fremtidig utforskning av forholdet mellom biopsivev/serum/urin og tilbakefall av sykdom.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 12-5015-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) og strålebehandling med høy dosefrekvens (HDR).
-
HCA International LimitedAvsluttetMetastatisk hjernekreftStorbritannia
-
Korea Cancer Center HospitalUkjentTilbakevendende kreft