此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肿瘤 TARGET 前列腺癌

2026年6月17日 更新者:University Health Network, Toronto

局限性前列腺癌患者的肿瘤靶向放疗

前列腺癌在男性中很常见,并且可能在一个人的一生中发展。 这种癌症通常是在例行体检和/或血液检查或直肠检查时发现的。 一旦确诊,大多数患者确实需要某种形式的治疗,这样前列腺癌就不会发展到造成损害和/或缩短寿命。 有时,在患者接受治疗后,研究人员会发现前列腺内仍残留有癌症区域。 那些患有大面积癌症的患者(即 在 MRI 图像上看到的)似乎有更高的机会保留或复发前列腺癌,即使在标准治疗后也是如此。 因此,研究人员认为,被癌症密集区域占据的前列腺区域可能需要比正常情况下更多的放射治疗才能保持无癌状态。

北美目前采用的标准疗法:目前被诊断患有前列腺癌的患者有 3 种常见的选择:手术、单独的外照射放射疗法 (EBRT) 或内部放射疗法(近距离放射疗法)。 根据医生的偏好,患者可能会或可能不会在放疗的同时接受激素治疗。 对于那些接受放射治疗的人来说,肿瘤通常接受与前列腺其余部分相同的剂量。

迄今为止的发现:在过去的几年中,研究人员发现,尽管接受了癌症治疗,但肿瘤大到可以在 MRI 图像上看到(> 5 毫米)的患者比正常人有更高的机会在前列腺中保留癌症3年前。 使用新技术,研究人员可以在 MRI 上查看前列腺肿瘤后进行放射治疗。 这可以指导治疗,使放射治疗能够靶向前列腺内的肿瘤。 基于这一早期的成功,研究人员相信他们现在可以安全地给予更高剂量的辐射以专门针对前列腺内的癌症。

研究原因:研究人员想测试这项技术和专业知识,以便对前列腺中的肿瘤结节给予高于正常剂量的辐射。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性双臂 2 期试验,旨在研究肿瘤靶向(而非前列腺靶向)放疗的技术和临床表现。

第 1 组(对照组):该组由既往接受过放射治疗的患者组成。 该组将不会接受任何积极治疗,但会在完成放射治疗后的 3 年内进行活检。 该组中的患者还将继续按照标准做法检查其 PSA

第 2 组(实验组):该组患者将接受他们选择的 2 个治疗组之一。 除了 3 年时的 MRI 引导的前列腺活检和常规标准护理 PSA 检查外,该组还将完成生活质量问卷调查并按照标准做法进行定期成像。

根据协议,研究团队将对这两个小组进行跟踪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network, The Princess Margaret

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准[适用于队列 1(控制)和队列 2(实验),除非另有说明]:

  1. 前列腺腺癌的组织学证据。
  2. 离散的前列腺内肿瘤,可以在放疗前通过 MRI 可靠地显示(>5mm 最大直径,但
  3. 至少 18 岁
  4. ECOG 体能状态 0 或 1,预期寿命 > 10 年
  5. 知情同意书:所有患者都必须签署一份知情同意书,表明他们在进行任何与协议相关的研究之前了解研究的性质和风险(这不包括标准护理实验室测试或影像学研究)。
  6. 在治疗之前,患者将属于以下风险人群之一:

    • 低风险疾病(Gleason 6 和 PSA 50% 的活检核心与肿瘤有关
    • 中等风险疾病(Gleason 7 或 PSA 10-20 或 T2)
    • 高危疾病(格里森 >8 或 T3 或 PSA >20)
  7. LN 参与的风险
  8. 入组前 3-4.5 年接受 78Gy 前列腺放疗的患者(仅限队列 1)

排除标准[适用于队列 1(控制)和队列 2(实验),除非另有说明]:

  1. 既往前列腺放射治疗史(队列 2)
  2. 在过去 5 年内诊断出另一种不是皮肤癌的癌症(队列 2)
  3. 体重 >136 公斤的患者(扫描仪台的重量限制)
  4. 有 MRI 禁忌症的患者:这包括带有心脏起搏器、脑动脉瘤夹、弹片损伤或与 MRI 测定不兼容的植入式电子设备的患者。 如果 MRI 技术专家认为明智且适当,则允许例外。
  5. 严重的幽闭恐惧症
  6. 不能暂时停止的出血素质和抗凝治疗排除活检
  7. 当前的激素治疗(队列 1)或在入组前 2 周以上开始(队列 2)
  8. 区域或远处转移的放射学证据(队列 2)
  9. PI 或同事认为使患者不符合 MRI 引导的前列腺活检资格的其他泌尿或医疗状况
  10. 直肠内线圈禁忌症、直肠手术缺失、严重痔疮或既往结直肠手术史
  11. 清醒镇静的禁忌症
  12. 乳胶过敏
  13. 溃疡性结肠炎、克罗恩病、共济失调性毛细血管扩张症或系统性红斑狼疮病史(队列 2)
  14. PI 认为使患者不符合研究干预资格的其他医疗条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动放射治疗(队列 2)

该组患者将接受他们选择的 2 个治疗组之一:

  • 第 1 组:集成 VMAT 增强 (IB-VMAT) 的 VMAT 递送 GTV:95Gy,分 38 次
  • 第 2 组:HDR 增强,然后是 VMAT GTV:10Gy HDR + 76Gy,分 38 次 VMAT
其他:既往放射治疗(对照队列)
入组前 3-4.5 年接受 78Gy 前列腺放疗的患者。 该组将不接受任何积极治疗
已经接受过放射治疗。 3 年时进行 MRI 引导的前列腺活检,并根据标准做法进行 PSA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定局限性前列腺癌患者标准靶向加强放疗后的局部控制率。
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定是否可以将针对局限性前列腺癌的高剂量肿瘤靶向放射治疗整合到标准护理工作流程中。
大体时间:5年
5年
确定具有适当不确定性余量的方法,以提高总肿瘤体积
大体时间:5年
5年
在重复活检时评估前列腺癌的空间分布
大体时间:5年
5年
比较复发和非复发肿瘤结节的剂量。
大体时间:5年
5年
确定肿瘤靶向加强放疗的毒性率。
大体时间:5年
5年
评估高剂量肿瘤靶向加强治疗后的生活质量 (QoL) 结果。
大体时间:5年
5年
确定患者对高剂量率和容积调制弧治疗技术组合的接受程度
大体时间:5年
5年
通过比较集成升压容积调制电弧疗法与高剂量率和容积调制弧疗法技术的组合来确定临床结果。
大体时间:5年
5年
通过比较集成升压容积调制弧治疗与高剂量率和容积调制弧治疗技术的组合来确定剂量学结果。
大体时间:5年
5年

其他结果措施

结果测量
大体时间
探索基线和早期反应成像生物标志物对局部控制的预测价值。
大体时间:5年
5年
银行组织和生物流体用于未来探索活检组织/血清/尿液与疾病复发之间的关系。
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Chung, MB ChB、University Health Network, The Princess Margaret

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月23日

初级完成 (实际的)

2020年3月19日

研究完成 (实际的)

2020年3月19日

研究注册日期

首次提交

2012年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月27日

首次发布 (估计的)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅