Tumörmål Prostatacancer
Tumörinriktad strålbehandling för patienter med lokaliserad prostatacancer
Prostatacancer är vanligt hos män och kan utvecklas under loppet av en individs liv. Denna cancer upptäcks ofta vid rutinmässiga fysiska undersökningar och/eller blodprov eller vid rektalundersökning. När de väl har diagnostiserats behöver de flesta patienter någon form av behandling så att prostatacancern inte fortskrider och orsakar skada och/eller förkortad livslängd. Ibland, efter att patienter fått behandling, har forskarna funnit att ett cancerområde finns kvar i prostatan. De patienter med ett stort cancerområde (dvs. ses på MR-bild) verkar ha en högre chans att kvarstå eller återkomma prostatacancer även efter standardbehandling. Således tror forskarna att området av prostatakörteln som upptas av ett tätt område av cancer kan behöva mer strålbehandling än normalt för att förbli cancerfri.
Standardterapi som för närvarande är på plats i Nordamerika: För närvarande har patienter som diagnostiserats med prostatacancer tre vanliga alternativ: kirurgi, enbart extern strålbehandling (EBRT) eller intern strålning (brachyterapi). Patienter kan eller kanske inte får hormonbehandling tillsammans med strålningen beroende på deras läkares preferenser. För dem som får strålbehandling får tumören vanligtvis samma dos som resten av prostatakörteln.
Resultat hittills: Under de senaste åren har forskarna upptäckt att patienter med en tumör som är tillräckligt stor för att ses på MRI-bilder (>5 mm) har en högre chans än normalt att få cancer kvar i prostatan, trots att de får behandling för sin cancer 3 år tidigare. Med hjälp av ny teknik kan utredare leverera strålbehandling efter att ha sett prostatatumören på MRT. Detta styr terapin, vilket gör att strålbehandlingen kan riktas mot tumören i prostatan. Baserat på denna tidigare framgång tror forskarna att de nu säkert kan ge en högre dos av strålning för att specifikt rikta in cancern i prostatakörteln.
Anledning till studien: Utredarna skulle vilja testa denna teknik och expertis för att ge strålning till en högre dos än normalt till tumörknölen i prostatakörteln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv tvåarmsfas 2-studie som undersöker den tekniska och kliniska prestandan av tumörriktad (snarare än prostatainriktad) strålbehandling.
Kohort 1 (Kontrollgrupp): Denna grupp består av patienter som tidigare fått strålning. Denna grupp kommer inte att få någon aktiv behandling men kommer att ha en biopsi vid 3 år från det att de avslutade sin strålbehandling. Patienter i denna grupp kommer också att fortsätta att få sin PSA kontrollerad enligt standardpraxis
Kohort 2 (experimentell grupp): Patienter i denna grupp kommer att få en av två valbara behandlingsarmar. Förutom MRT-vägledd prostatabiopsi vid 3 år och regelbundna PSA-kontroller av standardvård, kommer denna grupp också att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet och ha regelbunden bildtagning enligt standardpraxis.
Båda grupperna kommer att följas av forskargruppen per protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier [gäller både kohort 1 (kontroll) och kohort 2 (experimentell) om inte annat anges]:
- Histologiska bevis på prostataadenokarcinom.
- Diskret intraprostatisk tumör som med säkerhet kan visualiseras på MRT före strålbehandling (>5 mm maximal diameter men
- Minst 18 år gammal
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1 med > 10 års förväntad livslängd
- Informerat samtycke: Alla patienter måste underteckna ett dokument med informerat samtycke som anger deras förståelse för studiens undersökningskaraktär och risker innan några protokollrelaterade studier utförs (detta inkluderar inte vanliga vårdlaboratorietester eller avbildningsstudier).
Patienter kommer att vara en av följande riskgrupper före behandlingen:
- Lågrisksjukdom (Gleason 6 och PSA 50 % av biopsikärnor involverade i tumör
- Sjukdom med medelrisk (Gleason 7 eller PSA 10-20 eller T2)
- Högrisksjukdom (Gleason >8 eller T3 eller PSA >20)
- Risk för LN-inblandning
- Patienter som fick 78Gy RT till prostatakörteln 3-4,5 år före inskrivningen (endast kohort 1)
Uteslutningskriterier [gäller både kohort 1 (kontroll) och kohort 2 (experimentell) om inte annat anges]:
- Tidigare historia av strålbehandling mot prostata (Kohort 2)
- Diagnos av annan cancer som inte är hudcancer inom de senaste 5 åren (Kohort 2)
- Patienter som väger >136 kg (viktgräns för skannerborden)
- Patienter med kontraindikationer för MRT: detta inkluderar patienter med pacemaker, cerebrala aneurysmklämmor, splitterskada eller implanterbara elektroniska enheter som inte är kompatibla med MRT-bestämning. Undantag kommer att tillåtas om MRT-teknikern anser att det är klokt och lämpligt.
- Svår klaustrofobi
- Blödande diates och antikoagulativ behandling som inte kan upphöra tillfälligt, vilket utesluter biopsi
- Aktuell hormonbehandling (Kohort 1) eller påbörjad >2 veckor före inskrivning (Kohort 2)
- Radiologiska bevis på regionala eller avlägsna metastaser (Kohort 2)
- Andra urinvägar eller medicinska tillstånd som av PI eller medarbetare bedöms göra att patienten inte är berättigad till MRT-vägledd prostatabiopsi
- Kontraindikationer för endorektal spiral, kirurgiskt frånvarande rektum, svåra hemorrojder eller tidigare kolorektal operation
- Kontraindikationer för medveten sedering
- Latexallergi
- Historik av ulcerös kolit, Crohns sjukdom, Ataxia Telangiectasia eller SLE (Kohort 2)
- Andra medicinska tillstånd som av PI bedöms göra patienten olämplig för studieintervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv strålbehandling (Kohort 2)
|
Patienter i denna grupp kommer att få en av två valfria behandlingsarmar:
|
|
Övrig: Tidigare strålbehandling (kontrollkohort)
Patienter som fick 78Gy RT till prostatakörteln 3-4,5 år före inskrivning.
Denna grupp kommer inte att få någon aktiv behandling
|
Har redan tidigare fått strålbehandling.
MRT-vägledd prostatabiopsi vid 3 år och PSA enligt standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm frekvensen av lokal kontroll efter standardriktad strålbehandling för boost hos patienter med lokaliserad prostatacancer.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm om högdos tumörriktad strålbehandling för lokaliserad prostatacancer kan integreras i ett arbetsflöde för standardvård.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Bestäm en metod med lämpliga osäkerhetsmarginaler för ökning av bruttotumörvolymen
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Utvärdera den rumsliga fördelningen av prostatakarcinom vid tidpunkten för upprepad biopsi
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Jämför dos med återkommande och icke-återkommande tumörknölar.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Bestäm graden av toxicitet med tumörriktad boostradioterapi.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Bedöm livskvalitetsresultat efter tumörinriktad boostterapi med höga doser.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Bestäm patientens acceptans av kombinationen av hög doshastighet och volymetrisk modulerad ljusbågsterapiteknik
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Fastställ kliniska resultat genom att jämföra integrerad boost-volumetrisk modulerad ljusbågsterapi och en kombination av tekniker för hög doshastighet och volymetrisk modulerad bågterapi.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Bestäm dosimetriska resultat genom att jämföra integrerad boost-volumetrisk modulerad ljusbågsterapi och en kombination av tekniker för hög doshastighet och volymetrisk modulerad ljusbågsterapi.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utforska det prediktiva värdet av biomarkörer för biomarkörer för baslinje och tidig respons på lokal kontroll.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Bankvävnad och biovätskor för framtida utforskning av sambandet mellan biopsivävnad/serum/urin och sjukdomsåterfall.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Terapeutik
- Strålbehandling, konform
- Strålbehandling, datorassisterad
- Strålbehandling
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
Andra studie-ID-nummer
- UHN REB 12-5015-C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .