Tumeur CIBLE Cancer de la prostate
Radiothérapie ciblée sur les tumeurs pour les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
Le cancer de la prostate est fréquent chez les hommes et peut se développer au cours de la vie d'un individu. Ce cancer est souvent découvert lors d'examens physiques et/ou d'analyses sanguines de routine ou lors d'un examen rectal. Une fois diagnostiqués, la plupart des patients ont besoin d'une certaine forme de traitement afin que le cancer de la prostate ne progresse pas pour causer des dommages et/ou raccourcir la durée de vie. Parfois, après que les patients reçoivent un traitement, les chercheurs ont découvert qu'une zone cancéreuse persiste dans la prostate. Les patients avec une large zone de cancer (c.-à-d. vu sur l'image IRM) semblent avoir un risque plus élevé de cancer de la prostate persistant ou récurrent même après un traitement standard. Ainsi, les chercheurs pensent que la zone de la prostate occupée par une zone dense de cancer peut nécessiter plus de radiothérapie que la normale pour rester sans cancer.
Traitement standard actuellement en place en Amérique du Nord : Actuellement, les patients qui reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate ont 3 options courantes : la chirurgie, la radiothérapie externe (EBRT) seule ou la radiothérapie interne (curiethérapie). Les patients peuvent ou non recevoir une hormonothérapie parallèlement à la radiothérapie selon la préférence de leur médecin. Pour ceux qui reçoivent une radiothérapie, la tumeur reçoit généralement la même dose que le reste de la prostate.
Résultats à ce jour : Au cours des dernières années, les chercheurs ont découvert que les patients atteints d'une tumeur suffisamment grosse pour être vue sur des images IRM (> 5 mm) ont un risque plus élevé que la normale d'avoir un cancer persistant dans la prostate, malgré le fait qu'ils reçoivent un traitement pour leur cancer. 3 ans plus tôt. Grâce à une nouvelle technologie, les chercheurs peuvent administrer une radiothérapie après avoir visualisé la tumeur de la prostate à l'IRM. Cela guide la thérapie, permettant à la radiothérapie de cibler la tumeur à l'intérieur de la prostate. Sur la base de ce succès antérieur, les chercheurs pensent qu'ils peuvent désormais administrer en toute sécurité une dose plus élevée de rayonnement pour cibler spécifiquement le cancer de la prostate.
Raison de l'étude : Les enquêteurs aimeraient tester cette technologie et cette expertise pour irradier à une dose supérieure à la normale le nodule tumoral de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif de phase 2 à deux bras étudiant les performances techniques et cliniques de la radiothérapie ciblée sur la tumeur (plutôt que sur la prostate).
Cohorte 1 (groupe témoin) : ce groupe est composé de patients qui ont déjà subi une radiothérapie. Ce groupe ne recevra aucun traitement actif mais subira une biopsie à 3 ans à partir du moment où il aura terminé sa radiothérapie. Les patients de ce groupe continueront également à faire vérifier leur PSA conformément à la pratique standard
Cohorte 2 (groupe expérimental) : Les patients de ce groupe recevront l'un des 2 bras de traitement de leur choix. En plus de la biopsie de la prostate guidée par IRM à 3 ans et des contrôles réguliers de l'APS selon la norme de soins, ce groupe remplira également un questionnaire sur la qualité de vie et subira une imagerie régulière conformément à la pratique standard.
Les deux groupes seront suivis par l'équipe de recherche selon le protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion [applicables à la fois à la cohorte 1 (contrôle) et à la cohorte 2 (expérimentale) sauf indication contraire] :
- Preuve histologique d'un adénocarcinome de la prostate.
- Tumeur intra-prostatique discrète qui peut être visualisée en toute confiance sur l'IRM avant la radiothérapie (> 5 mm de diamètre maximum mais
- Au moins 18 ans
- Statut de performance ECOG 0 ou 1 avec une espérance de vie > 10 ans
- Consentement éclairé : tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit effectuée (cela n'inclut pas les tests de laboratoire de soins standard ou les études d'imagerie).
Les patients appartiendront à l'un des groupes à risque suivants avant le traitement :
- Maladie à faible risque (Gleason 6 et PSA 50 % des noyaux de biopsie impliqués dans la tumeur
- Maladie à risque intermédiaire (Gleason 7 ou PSA 10-20 ou T2)
- Maladie à haut risque (Gleason >8 ou T3 ou PSA >20)
- Risque d'implication du LN
- Patients ayant reçu une RT de 78 Gy sur la prostate 3 à 4,5 ans avant l'inscription (cohorte 1 uniquement)
Critères d'exclusion [applicables à la fois aux cohortes 1 (contrôle) et à la cohorte 2 (expérimentale) sauf indication contraire] :
- Antécédents de radiothérapie de la prostate (cohorte 2)
- Diagnostic d'un autre cancer n'étant pas un cancer de la peau au cours des 5 dernières années (Cohorte 2)
- Patients pesant > 136 kg (limite de poids pour les tables de scanner)
- Patients présentant des contre-indications à l'IRM : cela inclut les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme cérébral, de lésions par éclats d'obus ou d'appareils électroniques implantables non compatibles avec la détermination par IRM. Des exceptions seront autorisées si elles sont jugées sages et appropriées par le technologue en IRM.
- Claustrophobie sévère
- Diathèse hémorragique et traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu temporairement, excluant la biopsie
- Traitement hormonal en cours (cohorte 1) ou initié > 2 semaines avant l'inscription (cohorte 2)
- Preuve radiologique de métastases régionales ou à distance (Cohorte 2)
- Autres conditions urinaires ou médicales considérées par le PI ou ses associés comme rendant le patient inéligible pour une biopsie de la prostate guidée par IRM
- Contre-indications à la bobine endorectale, rectum absent chirurgicalement, hémorroïdes graves ou chirurgie colorectale antérieure
- Contre-indications à la sédation consciente
- Allergie au latex
- Antécédents de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn, d'ataxie, de télangiectasie ou de LED (cohorte 2)
- Autres conditions médicales jugées par le PI pour rendre le patient inéligible à l'intervention de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie active (cohorte 2)
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Les patients de ce groupe recevront l'un des 2 bras de traitement de leur choix :
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Autre: Radiothérapie antérieure (cohorte témoin)
Patients ayant reçu une RT de 78 Gy sur la prostate 3 à 4,5 ans avant l'inscription.
Ce groupe ne recevra aucun traitement actif
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A déjà subi une radiothérapie antérieure.
Biopsie prostatique guidée par IRM à 3 ans et PSA selon la pratique courante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les taux de contrôle local après une radiothérapie de rappel ciblée standard chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer si la radiothérapie ciblée sur les tumeurs à haute dose pour le cancer localisé de la prostate peut être intégrée dans un flux de travail de soins standard.
Délai: 5 années
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5 années
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Déterminer une méthodologie avec des marges d'incertitude appropriées pour l'augmentation du volume tumoral brut
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluer la distribution spatiale du cancer de la prostate au moment de la biopsie répétée
Délai: 5 années
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5 années
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Comparer la dose aux nodules tumoraux récurrents et non récurrents.
Délai: 5 années
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5 années
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Déterminer les taux de toxicité avec la radiothérapie boost ciblée sur la tumeur.
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluer les résultats de la qualité de vie (QoL) après une thérapie de rappel à haute dose ciblée sur la tumeur.
Délai: 5 années
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5 années
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Déterminer l'acceptation par le patient de la combinaison de techniques d'arcthérapie à débit de dose élevé et volumétrique modulé
Délai: 5 années
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5 années
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Déterminez les résultats cliniques en comparant l'arcthérapie modulée volumétrique boost intégrée et une combinaison de techniques d'arcthérapie à débit de dose élevé et modulée volumétrique.
Délai: 5 années
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5 années
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Déterminez les résultats dosimétriques en comparant l'arcthérapie modulée volumétrique boost intégrée et une combinaison de techniques d'arcthérapie à débit de dose élevé et modulée volumétrique.
Délai: 5 années
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Explorez la valeur prédictive des biomarqueurs d'imagerie de référence et de réponse précoce sur le contrôle local.
Délai: 5 années
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5 années
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Banque de tissus et de biofluides pour une exploration future de la relation entre le tissu de biopsie/sérum/urine et la récurrence de la maladie.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Thérapeutique
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Radiothérapie
- Radiothérapie, intensité modulée
Autres numéros d'identification d'étude
- UHN REB 12-5015-C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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