Kasvain KOHDE Eturauhassyöpä
Kasvaimeen kohdennettu sädehoito potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
Eturauhassyöpä on yleinen miehillä ja voi kehittyä yksilön elämän aikana. Tämä syöpä havaitaan usein rutiininomaisten fyysisten tutkimusten ja/tai verikokeen tai peräsuolen tutkimuksessa. Kun eturauhassyöpä on diagnosoitu, useimmat potilaat tarvitsevat jonkinlaista hoitoa, jotta eturauhassyöpä ei edetä aiheuttaen vaurioita ja/tai lyhentäen elinikää. Joskus potilaiden hoidon jälkeen tutkijat ovat havainneet, että eturauhasessa on edelleen syöpää. Potilaat, joilla on laaja syöpäalue (esim. magneettikuvassa) näyttävät olevan suurempi mahdollisuus saada jäljellä oleva tai uusiutuva eturauhassyöpä jopa tavallisen hoidon jälkeen. Siten tutkijat uskovat, että eturauhasen alue, jolla on tiheä syöpäalue, saattaa tarvita normaalia enemmän sädehoitoa pysyäkseen syöpättömänä.
Pohjois-Amerikassa tällä hetkellä käytössä oleva standardihoito: Tällä hetkellä potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, on kolme yleistä vaihtoehtoa: leikkaus, ulkoinen sädehoito (EBRT) yksinään tai sisäinen sädehoito (brakyterapia). Potilaat voivat saada tai olla saamatta hormonihoitoa säteilyn rinnalla lääkärinsä toiveiden mukaan. Niille, jotka saavat sädehoitoa, kasvain saa tyypillisesti saman annoksen kuin muu eturauhanen.
Tähänastiset havainnot: Tutkijat ovat viime vuosina havainneet, että potilailla, joilla on riittävän suuri kasvain, jotta se voidaan nähdä magneettikuvauksessa (> 5 mm), on normaalia suurempi mahdollisuus saada syöpä jäädä eturauhasessa huolimatta siitä, että he saavat hoitoa syöpäänsä. 3 vuotta aikaisemmin. Uuden teknologian avulla tutkijat voivat antaa sädehoitoa nähtyään eturauhaskasvaimen magneettikuvauksessa. Tämä ohjaa hoitoa, jolloin sädehoito voidaan kohdistaa eturauhasen kasvaimeen. Tämän aikaisemman menestyksen perusteella tutkijat uskovat, että he voivat nyt turvallisesti antaa suuremman säteilyannoksen kohdentaakseen erityisesti eturauhasen syöpää.
Syy tutkimukselle: Tutkijat haluaisivat testata tätä tekniikkaa ja asiantuntemusta antaakseen säteilyä normaalia suuremmalle annokselle eturauhasen kasvainkyhmylle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva kaksihaarainen vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan kasvaimeen kohdistetun (eikä eturauhasen kohdistetun) sädehoidon teknistä ja kliinistä suorituskykyä.
Kohortti 1 (kontrolliryhmä): Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä. Tämä ryhmä ei saa aktiivista hoitoa, mutta sille otetaan biopsia 3 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä. Tämän ryhmän potilaiden PSA-tarkistus jatkuu myös normaalin käytännön mukaisesti
Kohortti 2 (kokeellinen ryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat yhden kahdesta valitsemastaan hoitohaarasta. MRI-ohjatun eturauhasen biopsian 3 vuoden kohdalla ja säännöllisen hoidon PSA-tarkastusten lisäksi tämä ryhmä täyttää myös elämänlaatukyselyn ja saa säännöllisen kuvantamisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tutkimusryhmä seuraa molempia ryhmiä protokollakohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit [sovelletaan sekä kohortteja 1 (vertailu) että kohorttia 2 (kokeellinen), ellei toisin mainita]:
- Histologiset todisteet eturauhasen adenokarsinoomasta.
- Erillinen eturauhasen sisäinen kasvain, joka voidaan luotettavasti visualisoida magneettikuvauksessa ennen sädehoitoa (enintään 5 mm halkaisija, mutta
- Vähintään 18-vuotias
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 > 10 vuoden elinajanodote
- Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus, jossa he ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja riskit, ennen kuin suoritetaan protokollaan liittyviä tutkimuksia (tämä ei sisällä tavanomaisia hoitolaboratoriotutkimuksia tai kuvantamistutkimuksia).
Potilaat ovat yksi seuraavista riskiryhmistä ennen hoitoa:
- Matalariskinen sairaus (Gleason 6 ja PSA 50 % biopsiaytimistä liittyy kasvaimeen
- Keskitason riskin sairaus (Gleason 7 tai PSA 10-20 tai T2)
- Korkean riskin sairaus (Gleason >8 tai T3 tai PSA >20)
- LN:n osallisuuden riski
- Potilaat, jotka saivat 78 Gy RT:tä eturauhaselle 3–4,5 vuotta ennen ilmoittautumista (vain kohortti 1)
Poissulkemiskriteerit [koskee sekä kohorttia 1 (vertailu) että kohorttia 2 (kokeellinen), ellei toisin mainita]:
- Aikaisempi eturauhasen sädehoito (kohortti 2)
- Diagnoosi toisesta syövästä, joka ei ole ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana (kohortti 2)
- Yli 136 kg painavat potilaat (skanneripöydän painoraja)
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen: tämä sisältää potilaat, joilla on sydämentahdistin, aivoaneurysmaklipsit, sirpalevamma tai implantoitavat elektroniset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI-määrityksen kanssa. Poikkeukset sallitaan, jos MRI-tekniikan asiantuntija pitää niitä järkevänä ja tarkoituksenmukaisena.
- Vaikea klaustrofobia
- Verenvuotodiateesi ja veren hyytymistä estävä hoito, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää, mikä estää biopsian
- Nykyinen hormonihoito (kohortti 1) tai aloitettu > 2 viikkoa ennen ilmoittautumista (kohortti 2)
- Radiologiset todisteet alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä (kohortti 2)
- Muut virtsatie- tai lääketieteelliset sairaudet, jotka PI:n tai kumppanien mielestä tekevät potilaan kelpoisuuden MRI-ohjatun eturauhasen biopsian suorittamiseen
- Vasta-aiheet endorektaaliselle kierteelle, kirurgisesti poissa oleva peräsuole, vaikeat peräpukamat tai aikaisempi paksusuolen leikkaus
- Vasta-aiheet tietoiselle sedaatiolle
- Lateksi allergia
- Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ataksia-telangiektasia tai SLE (kohortti 2)
- Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka PI:n mukaan tekevät potilaan kelpaamattomaksi tutkimusinterventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen sädehoito (kohortti 2)
|
Tämän ryhmän potilaat saavat yhden kahdesta valitsemastaan hoitohaarasta:
|
|
Muut: Aikaisempi sädehoito (kontrollikohortti)
Potilaat, jotka saivat 78Gy RT:tä eturauhaselle 3–4,5 vuotta ennen ilmoittautumista.
Tämä ryhmä ei saa aktiivista hoitoa
|
Hänellä oli jo aikaisempi sädehoito.
MRI-ohjattu eturauhasen biopsia 3 vuoden iässä ja PSA normaalin käytännön mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä paikalliskontrollin määrä tavallisen kohdistetun tehostesädehoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, voidaanko paikallisen eturauhassyövän suuriannoksinen kasvaimeen kohdistettu sädehoito integroida tavanomaiseen hoidon työnkulkuun.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Määritä menetelmä, jossa on asianmukaiset epävarmuusmarginaalit kasvaimen bruttovolyymin tehostamiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Arvioi eturauhasen karsinooman alueellinen jakautuminen toistuvan biopsian aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Vertaa annosta toistuviin ja ei-toistuviin kasvainkyhmyihin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Määritä toksisuuden määrä kasvaimeen kohdistetulla tehostesäteilyhoidolla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Arvioi elämänlaadun (QoL) tuloksia suuriannoksisen kasvaimeen kohdistetun tehostehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Selvitä, hyväksyykö potilas suuren annosnopeuden ja volyymimoduloidun kaarihoitotekniikoiden yhdistelmän
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Määritä kliiniset tulokset vertaamalla integroitua tehostettua volyymimoduloitua kaarihoitoa ja suuren annosnopeuden ja volyymimoduloidun kaarihoitotekniikoiden yhdistelmää.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Määritä dosimetriset tulokset vertaamalla integroitua tehostettua volyymimoduloitua kaarihoitoa ja suuren annosnopeuden ja volyymimoduloidun kaarihoitotekniikoiden yhdistelmää.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutustu paikallisen ohjauksen lähtötilanteen ja varhaisen vasteen kuvantamisen biomarkkerien ennustusarvoon.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Pankkikudos ja bionesteet tulevaa tutkimusta varten biopsiakudoksen/seerumin/virtsan ja taudin uusiutumisen välisestä suhteesta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Sädehoito
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB 12-5015-C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .