Tumore TARGET Cancro alla prostata
Radioterapia mirata al tumore per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato
Il cancro alla prostata è comune nei maschi e può svilupparsi nel corso della vita di un individuo. Questo tumore viene spesso scoperto al momento degli esami fisici di routine e/o delle analisi del sangue o durante l'esame rettale. Una volta diagnosticato, la maggior parte dei pazienti richiede una qualche forma di trattamento in modo che il cancro alla prostata non progredisca causando danni e/o accorciando la durata della vita. Occasionalmente, dopo che i pazienti hanno ricevuto il trattamento, i ricercatori hanno scoperto che un'area di cancro rimane all'interno della prostata. Quei pazienti con una vasta area di cancro (es. visto sull'immagine MRI) sembrano avere una maggiore probabilità di cancro alla prostata rimanente o ricorrente anche dopo il trattamento standard. Pertanto, i ricercatori ritengono che l'area della ghiandola prostatica occupata da un'area densa di cancro potrebbe richiedere più radioterapia del normale per rimanere libera dal cancro.
Terapia standard attualmente in vigore in Nord America: attualmente i pazienti a cui viene diagnosticato un cancro alla prostata hanno 3 opzioni comuni: chirurgia, radioterapia a fasci esterni (EBRT) da sola o radioterapia interna (brachiterapia). I pazienti possono o meno ricevere la terapia ormonale insieme alle radiazioni a seconda delle preferenze del loro medico. Per coloro che ricevono radioterapia, il tumore riceve in genere la stessa dose del resto della ghiandola prostatica.
Risultati fino ad oggi: negli ultimi anni i ricercatori hanno scoperto che i pazienti con un tumore abbastanza grande da poter essere visto su immagini MRI (> 5 mm) hanno una probabilità maggiore del normale di avere il cancro che rimane nella prostata, nonostante ricevano un trattamento per il loro cancro 3 anni prima. Utilizzando la nuova tecnologia, i ricercatori possono somministrare la radioterapia dopo aver visto il tumore alla prostata alla risonanza magnetica. Questo guida la terapia, consentendo al trattamento con radiazioni di essere mirato al tumore all'interno della prostata. Sulla base di questo precedente successo, i ricercatori ritengono di poter ora tranquillamente somministrare una dose più elevata di radiazioni per mirare specificamente al cancro all'interno della ghiandola prostatica.
Motivo dello studio: i ricercatori vorrebbero testare questa tecnologia e competenza per somministrare radiazioni a una dose superiore al normale al nodulo tumorale nella ghiandola prostatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico di fase 2 a due bracci che indaga le prestazioni tecniche e cliniche della radioterapia mirata al tumore (piuttosto che mirata alla prostata).
Coorte 1 (gruppo di controllo): questo gruppo è composto da pazienti che hanno avuto precedenti radiazioni. Questo gruppo non riceverà alcun trattamento attivo ma avrà una biopsia a 3 anni dal momento in cui ha completato la radioterapia. I pazienti di questo gruppo continueranno anche a sottoporsi al controllo del PSA secondo la pratica standard
Coorte 2 (gruppo sperimentale): i pazienti di questo gruppo riceveranno uno dei 2 bracci di trattamento a loro scelta. Oltre alla biopsia prostatica guidata dalla risonanza magnetica a 3 anni e controlli regolari del PSA standard di cura, questo gruppo completerà anche un questionario sulla qualità della vita e avrà immagini regolari per pratica standard.
Entrambi i gruppi saranno seguiti dal gruppo di ricerca per protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione [applicabili sia alla coorte 1 (controllo) che alla coorte 2 (sperimentale) se non diversamente specificato]:
- Evidenza istologica di adenocarcinoma prostatico.
- Tumore intraprostatico discreto che può essere visualizzato con sicurezza alla risonanza magnetica prima della radioterapia (diametro massimo >5 mm ma
- Almeno 18 anni
- Performance status ECOG 0 o 1 con aspettativa di vita > 10 anni
- Consenso informato: tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo (questo non include test di laboratorio di cura standard o studi di imaging).
I pazienti saranno uno dei seguenti gruppi di rischio prima della terapia:
- Malattia a basso rischio (Gleason 6 e PSA 50% dei nuclei bioptici coinvolti nel tumore
- Malattia a rischio intermedio (Gleason 7 o PSA 10-20 o T2)
- Malattia ad alto rischio (Gleason >8 o T3 o PSA >20)
- Rischio di coinvolgimento LN
- Pazienti che hanno ricevuto 78 Gy RT alla ghiandola prostatica 3-4,5 anni prima dell'arruolamento (solo coorte 1)
Criteri di esclusione [applicabili sia alla coorte 1 (controllo) che alla coorte 2 (sperimentale) se non diversamente specificato]:
- Storia precedente di radioterapia alla prostata (Coorte 2)
- Diagnosi di un altro tumore diverso dal cancro della pelle negli ultimi 5 anni (Coorte 2)
- Pazienti con peso >136 kg (limite di peso per i tavoli dello scanner)
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica: questo include pazienti con pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge o dispositivi elettronici impiantabili non compatibili con la determinazione della risonanza magnetica. Saranno consentite eccezioni se ritenute oculate e appropriate dal tecnico della risonanza magnetica.
- Claustrofobia grave
- Diatesi emorragica e terapia anticoagulante che non possono essere temporaneamente sospese precludendo la biopsia
- Terapia ormonale in corso (Coorte 1) o iniziata >2 settimane prima dell'arruolamento (Coorte 2)
- Evidenza radiologica di metastasi regionali o distanti (Coorte 2)
- Altre condizioni urinarie o mediche ritenute dall'IP o dagli associati per rendere il paziente non idoneo alla biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica
- Controindicazioni alla spirale endorettale, retto chirurgicamente assente, emorroidi gravi o pregressa chirurgia colorettale
- Controindicazioni alla sedazione cosciente
- Allergia al lattice
- Storia di colite ulcerosa, morbo di Crohn, atassia teleangectasia o LES (Coorte 2)
- Altre condizioni mediche ritenute dal PI per rendere il paziente non idoneo all'intervento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con radiazioni attive (coorte 2)
|
I pazienti in questo gruppo riceveranno uno dei 2 bracci di trattamento a loro scelta:
|
|
Altro: Precedente trattamento con radiazioni (gruppo di controllo)
Pazienti che hanno ricevuto 78 Gy RT alla ghiandola prostatica 3-4,5 anni prima dell'arruolamento.
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento attivo
|
Aveva già ricevuto un precedente trattamento con radiazioni.
Biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica a 3 anni e PSA secondo la pratica standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare i tassi di controllo locale dopo radioterapia boost mirata standard in pazienti con carcinoma prostatico localizzato.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare se la radioterapia mirata al tumore ad alte dosi per il carcinoma prostatico localizzato può essere integrata in un flusso di lavoro di cura standard.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Determinare una metodologia con margini di incertezza appropriati per l'aumento del volume tumorale lordo
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Valutare la distribuzione spaziale del carcinoma prostatico al momento della ripetizione della biopsia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Confrontare la dose con i noduli tumorali ricorrenti e non ricorrenti.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
|
Determinare i tassi di tossicità con la radioterapia boost mirata al tumore.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Valutare i risultati della qualità della vita (QoL) dopo una terapia boost mirata al tumore ad alte dosi.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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|
Determinare l'accettazione da parte del paziente della combinazione di tecniche di terapia con arco ad alto dosaggio e volumetrico modulato
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Determinare gli esiti clinici confrontando la terapia con arco modulato volumetrico boost integrato e una combinazione di tecniche di terapia con arco modulato volumetrico e ad alto dosaggio.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Determinare i risultati dosimetrici confrontando la terapia con arco modulato volumetrico potenziato integrato e una combinazione di tecniche di terapia con arco modulato volumetrico e ad alto dosaggio.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esplora il valore predittivo dei biomarcatori di imaging di base e di risposta precoce sul controllo locale.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Conserva tessuti e biofluidi per esplorare in futuro la relazione tra biopsia tessuto/siero/urina e recidiva della malattia.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN REB 12-5015-C
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