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종양 표적 전립선암

2024년 3월 15일 업데이트: University Health Network, Toronto

국소 전립선암 환자를 위한 종양 표적 방사선 요법

전립선 암은 남성에게 일반적이며 개인의 삶의 과정에서 발생할 수 있습니다. 이 암은 일상적인 신체 검사 및/또는 혈액 검사 또는 직장 검사 시에 종종 발견됩니다. 일단 진단을 받으면 대부분의 환자는 전립선암이 진행되어 손상 및/또는 수명 단축을 일으키지 않도록 어떤 형태의 치료가 필요합니다. 때때로 환자가 치료를 받은 후 조사관은 암 부위가 전립선 내에 남아 있음을 발견했습니다. 암 부위가 넓은 환자(즉, MRI 이미지에서 볼 수 있음) 표준 치료 후에도 전립선 암이 남아 있거나 재발할 가능성이 더 높은 것으로 보입니다. 따라서 조사자들은 암이 밀집된 영역이 차지하는 전립선 영역이 암이 없는 상태를 유지하기 위해 정상보다 더 많은 방사선 요법이 필요할 수 있다고 생각합니다.

현재 북미에서 시행 중인 표준 요법: 현재 전립선암 진단을 받은 환자는 수술, 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 단독 또는 내부 방사선(브라키테라피)의 3가지 공통 옵션이 있습니다. 환자는 의사의 선호도에 따라 방사선과 함께 호르몬 요법을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 방사선 요법을 받는 사람들의 경우 종양은 일반적으로 나머지 전립선과 동일한 선량을 받습니다.

현재까지의 결과: 지난 몇 년 동안 연구자들은 MRI 이미지(>5mm)에서 볼 수 있을 만큼 큰 종양이 있는 환자가 암 치료를 받았음에도 불구하고 암이 전립선에 남아 있을 확률이 정상보다 높다는 것을 발견했습니다. 3년 전. 새로운 기술을 사용하여 조사관은 MRI에서 전립선 종양을 본 후 방사선 요법을 제공할 수 있습니다. 이것은 치료를 유도하여 방사선 치료가 전립선 내의 종양을 표적으로 할 수 있도록 합니다. 이 초기 성공을 기반으로 조사자들은 이제 전립선 내의 암을 구체적으로 표적으로 삼기 위해 더 높은 선량의 방사선을 안전하게 줄 수 있다고 믿습니다.

연구 이유: 연구자들은 전립선의 종양 결절에 정상 선량보다 높은 선량의 방사선을 조사하기 위해 이 기술과 전문성을 테스트하고 싶습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 종양 표적(전립선 표적이 아닌) 방사선 요법의 기술적 및 임상적 성능을 조사하는 전향적 2군 2상 시험입니다.

코호트 1(대조군): 이 그룹은 이전에 방사선을 받은 환자로 구성됩니다. 이 그룹은 적극적인 치료를 받지는 않지만 방사선 치료를 마친 후 3년에 생검을 받게 됩니다. 이 그룹의 환자는 또한 표준 관행에 따라 PSA 검사를 계속 받게 됩니다.

코호트 2(실험 그룹): 이 그룹의 환자는 선택한 2개의 치료 부문 중 하나를 받게 됩니다. 3년째 MRI 유도 전립선 생검 및 정기적인 표준 치료 PSA 검사 외에도 이 그룹은 삶의 질 설문지를 작성하고 표준 진료에 따라 정기적인 영상 검사를 받습니다.

두 그룹 모두 프로토콜에 따라 연구팀이 뒤따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network, The Princess Margaret

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준[달리 명시되지 않는 한 코호트 1(대조군) 및 코호트 2(실험군) 모두에 적용 가능]:

  1. 전립선 선암종의 조직학적 증거.
  2. 방사선 치료 전 MRI에서 확실하게 시각화할 수 있는 분리된 전립선 내 종양(최대 직경 >5mm이지만
  3. 만 18세 이상
  4. 기대 수명이 10년을 초과하는 ECOG 수행 상태 0 또는 1
  5. 정보에 입각한 동의: 모든 환자는 프로토콜 관련 연구가 수행되기 전에 연구의 조사 특성과 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다(여기에는 표준 치료 실험실 테스트 또는 영상 연구는 포함되지 않음).

  6. 환자는 치료 전에 다음 위험 그룹 중 하나가 됩니다.

    • 저위험 질환(Gleason 6 및 PSA 50%의 생검 코어가 종양과 관련됨)
    • 중간 위험 질병(Gleason 7 또는 PSA 10-20 또는 T2)
    • 고위험 질환(Gleason >8 또는 T3 또는 PSA >20)
  7. LN 관련 위험
  8. 등록 전 3-4.5년 전에 전립선에 78Gy RT를 받은 환자(코호트 1만 해당)

제외 기준[달리 명시되지 않는 한 코호트 1(대조군) 및 코호트 2(실험군) 모두에 적용 가능]:

  1. 전립선에 대한 방사선 요법의 이전 병력(코호트 2)
  2. 지난 5년 이내에 피부암이 아닌 다른 암의 진단(코호트 2)
  3. 체중이 136kg을 초과하는 환자(스캐너 테이블의 체중 제한)
  4. MRI에 금기 사항이 있는 환자: 여기에는 심장박동기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 MRI 측정과 호환되지 않는 이식형 전자 장치가 있는 환자가 포함됩니다. MRI 기술자가 현명하고 적절하다고 간주하는 경우 예외가 허용됩니다.
  5. 심한 밀실 공포증
  6. 일시적으로 중단할 수 없는 출혈 체질 및 항응고 요법으로 생검 불가
  7. 현재 호르몬 요법(코호트 1) 또는 등록 > 2주 전 개시(코호트 2)
  8. 국소 또는 원격 전이의 방사선학적 증거(코호트 2)
  9. 환자가 MRI 유도 전립선 생검에 부적격하다고 PI 또는 동료가 판단하는 기타 비뇨기 또는 의학적 상태
  10. 내직장 코일에 대한 금기, 외과적으로 결석 직장, 심한 치질 또는 이전의 결장직장 수술
  11. 의식 진정에 대한 금기 사항
  12. 라텍스 알레르기
  13. 궤양성 결장염, 크론병, 모세혈관확장성 운동실조 또는 SLE(코호트 2)의 병력
  14. PI가 환자를 연구 개입에 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 방사선 치료(코호트 2)
방사능: 용적 조절 아크 요법(VMAT) 및 고선량률(HDR) 방사선 요법

이 그룹의 환자는 선택한 2가지 치료 부문 중 하나를 받게 됩니다.

  • 부문 1: 통합 VMAT 부스트(IB-VMAT)를 사용한 VMAT 전달 GTV: 38분할에서 95Gy
  • 암 2: HDR 부스트 후 VMAT GTV: 38분할 VMAT에서 10Gy HDR + 76Gy
다른: 사전 방사선 치료(대조 집단)
등록 3-4.5년 전에 전립선에 78Gy RT를 받은 환자. 이 그룹은 적극적인 치료를 받지 않습니다.
다른: 활성 치료 없음 - 이전 방사선 완료
이미 방사선 치료를 받은 적이 있습니다. 3년 후 MRI 유도 전립선 생검 및 표준 진료에 따른 PSA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 전립선암 환자에서 표준 표적 부스트 방사선 요법 후 국소 제어 비율을 결정합니다.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국소 전립선암에 대한 고용량 종양 표적 방사선 요법을 표준 치료 워크플로에 통합할 수 있는지 확인합니다.
기간: 5 년
5 년
Gross Tumor Volume 향상을 위한 적절한 불확실성 마진이 있는 방법론 결정
기간: 5 년
5 년
반복 생검 시 전립선암의 공간분포 평가
기간: 5 년
5 년
재발성 및 비재발성 종양 결절에 대한 선량을 비교합니다.
기간: 5 년
5 년
종양 표적 부스트 방사선 요법으로 독성 비율을 결정합니다.
기간: 5 년
5 년
고용량 종양 표적 부스트 요법 후 삶의 질(QoL) 결과를 평가합니다.
기간: 5 년
5 년
높은 선량률과 체적 변조 아크 치료 기술의 조합에 대한 환자 수용 여부 결정
기간: 5 년
5 년
통합 부스트 용적 조절 아크 요법과 고선량률 및 용적 조절 아크 요법 기술의 조합을 비교하여 임상 결과를 결정합니다.
기간: 5 년
5 년
통합 부스트 용적 조절 아크 치료와 높은 선량률 및 용적 조절 아크 치료 기술의 조합을 비교하여 선량 측정 결과를 결정합니다.
기간: 5 년
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
로컬 컨트롤에서 기준선 및 초기 반응 이미징 바이오마커의 예측 가치를 탐색합니다.
기간: 5 년
5 년
생검 조직/혈청/소변과 질병 재발 사이의 관계에 대한 향후 탐색을 위한 은행 조직 및 생체액.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Princess Margaret Hospital, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, The Princess Margaret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHN REB 12-5015-C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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