乳がんまたは前立腺がん患者の副作用を軽減し、化学療法への反応を高めるための制御された低カロリー食
2026年6月3日 更新者：University of Southern California
毒性と有効性への影響を評価するための乳癌および前立腺癌の選択された化学療法治療前の制御された食事のランダム化された第II相臨床試験
この無作為化第 II 相試験では、コントロールされた低カロリーの食事が、乳がんまたは前立腺がん患者の副作用を軽減し、化学療法への反応を高めるのにどの程度効果があるかを研究しています。
化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。
低カロリーの特別な食事をとることで、化学療法の副作用が軽減され、治療への反応が改善される可能性があります
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 乳癌および前立腺癌に対する化学療法の毒性および有効性に対する食事制限の影響の予備的推定値を取得すること。
Ⅱ． 管理された食事介入の遵守を評価すること。
III. コントロールと比較して、制限された食事を消費する被験者の血漿インスリン、グルコース、インスリン様成長因子1（IGF1）およびIGF結合タンパク質（IGFBP）レベルの変化を調査する。
概要：
患者は 1 つまたは 2 つの治療群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、化学療法の 3 日前、化学療法の 12 週間、および化学療法の 24 時間後に、特別な低カロリー食を食べます。 患者には、すべての食事と消費されるすべての食物が提供され、消費された食物と適切な量の日記をつけます。 患者は、登録から 3 週間以内に、研究中の化学療法の最初のコースの前または当日、およびその後の各コースの開始時に、研究栄養士と面会します。
ARM II: 患者は通常の食事を取り、栄養士との相談を含む食事のアドバイスを受けます。 患者は、摂取した食物と適切な量の日記を付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -AC（ドキソルビシンとシクロホスファミド）による化学療法がネオアジュバントまたはアジュバント設定で利用されている組織学的に確認された乳がんまたはドセタキセルが投与される転移性前立腺がん
- 体格指数 (BMI) >= 18.5
- 被験者は、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要はありません。化学療法は、ネオアジュバント、アジュバント、または転移状況で投与される場合があります
以前の治療:
- -乳がんの被験者は、3年以上前に別の悪性腫瘍に対する治癒目的の化学療法を除いて、以前の化学療法を受けていない可能性があります
- 前立腺がんの被験者は、メトロノミックシクロホスファミドによる前治療を受けている可能性があります。これは、抗血管新生/免疫調節性であり、細胞毒性ではないと考えられているためです
- ** 最初のコースで PSA 応答 (前立腺特異抗原 [PSA] の 30% 以上の減少および/または X 線所見または痛みの改善) が得られ、最後の投与で>= 9 か月前
- -放射線療法の完了からプロトコル治療の開始までに少なくとも2週間が経過した場合、以前の放射線療法は許可されます
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<正常上限の2倍（ULN）
- -絶対好中球数（ANC）> 1500
- 血小板 (plts) > 90,000
- -閉経前の女性は陰性の妊娠検査を受けなければならず、研究期間を通してバリア避妊を使用することに同意しなければなりません
除外基準:
- 糖尿病
- 末梢神経障害 >= グレード 1
- -IGF-1の阻害剤による以前の治療
- ソマトスタチンの併用
- 被験者が提供された食物を摂取できなくなる重大な食物アレルギー（例：甲殻類、大豆または卵アレルギー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 I (低カロリーダイエット)
患者は、化学療法前の 3 日間、化学療法の 12 週間中、および化学療法後の 2 日間、特別な低カロリー食を摂取します。
患者には、すべての食事と摂取するすべての食物が提供され、摂取した食物と適切な量の日記を付けます。
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相関研究
低カロリーの食事を摂取する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腕 II (通常の食事)
患者は通常の食事を摂り、栄養士との相談を含む食事のアドバイスを受けます。
患者は、摂取した食物と適切な量を日記に記録します。
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相関研究
食事のアドバイスを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法関連毒性の割合
時間枠：最長12週間
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グレード 2+ の非血液毒性（疲労、吐き気と嘔吐、食欲不振、神経障害、粘膜炎、膀胱炎、口内炎）の発生。有害事象共通用語基準バージョン 4.0 に従って評価。
これらの毒性のいずれかが発生した患者の割合に関して、2つのアームが比較されます。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：最長12週間
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 反応、測定可能な疾患のない男性の PSA 反応、乳がん患者の病理学的完全反応および臨床反応を含む要約統計量を使用して測定されます。
この率は、食事制限中の患者と対照者の間で比較されます。
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darcy Spicer, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月29日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月27日
最初の投稿 (推定)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0S-10-3
- NCI-2013-00414 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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