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Dieta ipocalorica controllata per ridurre gli effetti collaterali e aumentare la risposta alla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno o alla prostata

3 giugno 2026 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio clinico randomizzato di fase II di una dieta controllata prima del trattamento chemioterapico selezionato nel cancro al seno e alla prostata per valutare l'impatto sulla tossicità e l'efficacia

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di una dieta ipocalorica controllata nel ridurre gli effetti collaterali e nell'aumentare la risposta alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario o prostatico. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Una dieta speciale con poche calorie può ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia e migliorare la risposta al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ottenere stime preliminari dell'impatto di una dieta ristretta sulla tossicità e l'efficacia della chemioterapia per il cancro al seno e alla prostata.

II. Valutare la compliance con un intervento dietetico controllato.

III. Per studiare i cambiamenti nei livelli plasmatici di insulina, glucosio, fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF1) e proteina legante IGF (IGFBP) in soggetti che consumano una dieta ristretta rispetto ai controlli.

CONTORNO:

I pazienti sono randomizzati a 1 o 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti seguono una dieta ipocalorica speciale nei 3 giorni precedenti la chemioterapia, durante le 12 settimane di chemioterapia e 24 ore dopo la chemioterapia. Ai pazienti vengono forniti tutti i pasti e tutto il cibo da consumare e tengono un diario del cibo consumato e delle quantità appropriate. I pazienti si incontrano con il dietologo dello studio entro 3 settimane dall'arruolamento e prima o il giorno del loro primo ciclo di chemioterapia nello studio e all'inizio di ogni ciclo successivo.

BRACCIO II: i pazienti seguono una dieta normale e ricevono consigli dietetici che possono includere la consultazione con un nutrizionista. I pazienti tengono un diario del cibo consumato e delle quantità appropriate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario istologicamente confermato per il quale viene utilizzata la chemioterapia con AC (doxorubicina più ciclofosfamide) in ambito neoadiuvante o adiuvante OPPURE adenocarcinoma prostatico metastatico per il quale verrà somministrato Docetaxel
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 18,5
  • I soggetti non devono avere una malattia misurabile o valutabile; la chemioterapia può essere somministrata in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico

  • Terapia precedente:

    • I soggetti con carcinoma mammario potrebbero non aver ricevuto una precedente chemioterapia, ad eccezione della chemioterapia con intento curativo per un tumore maligno separato più di 3 anni fa
    • I soggetti con cancro alla prostata possono aver ricevuto un trattamento precedente con ciclofosfamide metronomica in quanto considerata anti-angiogenica/immunomodulante e non citotossica
    • I soggetti affetti da cancro alla prostata possono ricevere un 2° ciclo di docetaxel a condizione che ** Il primo ciclo abbia determinato una risposta del PSA (riduzione > 30% dell'antigene prostatico specifico [PSA] e/o miglioramento dei reperti radiografici o del dolore) e l'ultima dose sia stata >= 9 mesi fa
  • È consentita una precedente radioterapia, a condizione che siano trascorse almeno 2 settimane dal completamento della radioterapia all'inizio del trattamento del protocollo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500
  • Piastrine (plt) > 90.000
  • Le donne in premenopausa devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera per tutto il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Neuropatia periferica >= grado 1
  • Precedente terapia con inibitori di IGF-1
  • Uso concomitante di somatostatina
  • Allergie alimentari significative che renderebbero il soggetto incapace di consumare il cibo fornito (es: allergia ai crostacei, alla soia o all'uovo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (dieta ipocalorica)
I pazienti seguono una dieta speciale ipocalorica nei 3 giorni precedenti la chemioterapia, durante le 12 settimane di chemioterapia e 2 giorni dopo la chemioterapia. Ai pazienti vengono forniti tutti i pasti e tutto il cibo da consumare e tengono un diario del cibo consumato e delle quantità adeguate.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Integratore alimentare: intervento dietetico
Segui una dieta ipocalorica
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Comparatore attivo: Braccio II (dieta normale)
I pazienti seguono una dieta normale e ricevono consigli dietetici che possono includere la consultazione con un nutrizionista. I pazienti tengono un diario del cibo consumato e delle quantità adeguate.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: supporto nutrizionale
Ricevi consigli dietetici
Altri nomi:
  • valutazione nutrizionale
  • cura nutrizionale
  • supporto, nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Insorgenza di tossicità sintomatica non ematologica di grado 2+ (affaticamento, nausea e vomito, anoressia, neuropatia, mucosite, cistite, stomatite), valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0. I due bracci saranno confrontati, in termini di percentuale di pazienti con il verificarsi di una di queste tossicità.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Misurato utilizzando una statistica riassuntiva che include la risposta RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), la risposta PSA per gli uomini senza malattia misurabile, la risposta patologica completa e la risposta clinica per i pazienti con carcinoma mammario. Questo tasso sarà confrontato tra i pazienti a dieta ristretta e i controlli.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Darcy Spicer, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2013

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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