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유방암 또는 전립선암 환자의 부작용 감소 및 화학 요법에 대한 반응 증가를 위한 통제된 저칼로리 식단

2024년 3월 14일 업데이트: University of Southern California

독성 및 효능에 대한 영향을 평가하기 위해 유방암 및 전립선암에서 선택된 화학요법 치료 전 통제된 식단의 무작위 2상 임상 시험

이 무작위 2상 시험은 통제된 저칼로리 식단이 유방암이나 전립선암 환자의 부작용을 줄이고 화학요법에 대한 반응을 높이는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 저칼로리 특별 식단을 섭취하면 화학 요법의 부작용을 줄이고 치료 반응을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 제한된 식이요법이 유방암과 전립선암에 대한 화학요법의 독성과 효능에 미치는 영향에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.

II. 통제된 식이 개입에 대한 순응도를 평가하기 위해.

III. 대조군과 비교하여 제한된 식이를 섭취하는 피험자에서 혈장 인슐린, 포도당, 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF1) 및 IGF 결합 단백질(IGFBP) 수준의 변화를 조사합니다.

개요:

환자는 1개 또는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 화학 요법 전 3일, 화학 요법 12주 동안 및 화학 요법 후 24시간 동안 특별한 저칼로리 식이를 섭취합니다. 환자에게는 모든 식사와 섭취할 모든 음식이 제공되며 섭취한 음식과 적절한 양에 대한 일기를 유지합니다. 환자는 등록 후 3주 이내에 연구에 대한 첫 번째 화학 요법 과정 이전 또는 당일에 연구 영양사를 만나고 각 후속 과정이 시작될 때 만납니다.

ARM II: 환자는 정상적인 식사를 하고 영양사와의 상담을 포함할 수 있는 식이 조언을 받습니다. 환자는 소비된 음식과 적절한 양에 대한 일기를 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AC(독소루비신 + 시클로포스파마이드)를 이용한 화학요법이 신보강 또는 보조 설정에서 활용되고 있는 조직학적으로 확인된 유방암 또는 도세탁셀이 투여될 전이성 전립선 선암종
  • 체질량지수(BMI) >= 18.5
  • 피험자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가질 필요가 없습니다. 화학요법은 신보강, 보조 또는 전이 설정에서 시행될 수 있습니다.

  • 이전 치료:

    • 유방암 피험자는 3년 이상 전에 별도의 악성 종양에 대한 치유 의도 화학 요법을 제외하고 이전 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
    • 전립선암 피험자는 규칙적인 사이클로포스파미드로 사전 치료를 받았을 수 있습니다. 이는 세포독성이 아닌 항혈관신생/면역조절로 간주되기 때문입니다.
    • 전립선암 피험자는 다음 조건에 따라 도세탁셀의 2차 과정을 받을 수 있습니다. ** 첫 번째 과정에서 PSA 반응(전립선 특이 항원[PSA]의 > 30% 감소 및/또는 방사선 소견 또는 통증 개선)이 나타났고 마지막 용량이 >= 9개월 전
  • 사전 방사선 요법은 방사선 요법 완료 후 프로토콜 치료 시작까지 최소 2주가 경과한 경우 허용됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1500
  • 혈소판(plts) > 90,000
  • 폐경 전 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 기간 내내 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 말초 신경병증 >= 1등급
  • IGF-1 억제제를 사용한 선행 요법
  • 소마토스타틴 동시 사용
  • 피험자가 제공된 음식을 섭취할 수 없게 만드는 심각한 음식 알레르기(예: 조개류, 콩 또는 달걀 알레르기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(저칼로리 다이어트)
환자들은 화학요법 전 3일, 화학요법 12주 동안, 화학요법 후 2일 동안 특별한 저칼로리 식단을 섭취합니다. 환자에게는 모든 식사와 섭취할 모든 음식이 제공되며, 섭취한 음식과 적당량에 대한 일지를 기록합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
건강 보조 식품: 식이 개입
저칼로리 식단을 섭취한다
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
활성 비교기: Arm II(일반 식단)
환자는 정상적인 식사를 하고 영양사와의 상담이 포함될 수 있는 식이요법 조언을 받습니다. 환자는 섭취한 음식과 적절한 양을 일기로 기록합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 영양 지원
식이요법 조언 받기
다른 이름들:
  • 영양 평가
  • 영양 관리
  • 지원, 영양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 관련 독성 비율
기간: 최대 12주
Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 평가된 등급 2+ 비혈액학적 증상 독성(피로, 메스꺼움 및 구토, 식욕 부진, 신경병증, 점막염, 방광염, 구내염)의 발생. 이러한 독성 중 하나가 발생하는 환자의 비율 측면에서 두 가지 부문을 비교할 것입니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 최대 12주
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 반응, 측정 가능한 질병이 없는 남성에 대한 PSA 반응, 유방암 환자에 대한 병리학적 완전 반응 및 임상 반응을 포함하는 요약 통계를 사용하여 측정되었습니다. 이 비율은 제한된 식이 요법을 받는 환자와 대조군 사이에서 비교됩니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Priya Jayachandran, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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