Контролируемая низкокалорийная диета для уменьшения побочных эффектов и повышения ответа на химиотерапию у пациентов с раком молочной железы или простаты
14 марта 2024 г. обновлено: University of Southern California
Рандомизированное клиническое испытание фазы II контролируемой диеты перед выбранным химиотерапевтическим лечением при раке молочной железы и простаты для оценки влияния на токсичность и эффективность
Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо контролируемая низкокалорийная диета снижает побочные эффекты и повышает ответ на химиотерапию у пациентов с раком молочной железы или простаты.
Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
Соблюдение специальной диеты с низким содержанием калорий может уменьшить побочные эффекты химиотерапии и улучшить реакцию на лечение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Получить предварительные оценки влияния ограниченной диеты на токсичность и эффективность химиотерапии рака молочной железы и простаты.
II. Оценить соблюдение контролируемой диеты.
III. Исследовать изменения уровней инсулина, глюкозы, инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF1) и связывающего IGF белка (IGFBP) в плазме у субъектов, придерживающихся ограниченной диеты, по сравнению с контрольной группой.
КОНТУР:
Пациентов рандомизируют в 1 или 2 группы лечения.
ARM I: пациенты придерживаются специальной низкокалорийной диеты в течение 3 дней до химиотерапии, в течение 12 недель химиотерапии и в течение 24 часов после химиотерапии. Пациенты обеспечиваются всеми приемами пищи и всей пищей, которую необходимо потреблять, и ведут дневник потребляемой пищи и соответствующих количеств. Пациенты встречаются с диетологом-исследователем в течение 3 недель после включения в исследование и до или в день проведения первого курса химиотерапии в рамках исследования и в начале каждого последующего курса.
ARM II: пациенты придерживаются обычной диеты и получают рекомендации по питанию, которые могут включать консультацию диетолога. Пациенты ведут дневник потребляемой пищи и соответствующих объемов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы, для лечения которого химиотерапия AC (доксорубицин плюс циклофосфамид) используется в неоадъювантной или адъювантной терапии ИЛИ метастатическая аденокарцинома простаты, для лечения которой будет вводиться доцетаксел
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,5
- Субъектам не обязательно иметь измеримое или поддающееся оценке заболевание; химиотерапия может проводиться в неоадъювантной, адъювантной или метастатической обстановке.
Предшествующая терапия:
- Пациенты с раком молочной железы, возможно, не получали предшествующую химиотерапию, за исключением химиотерапии с целью лечения отдельного злокачественного новообразования более 3 лет назад.
- Пациенты с раком предстательной железы, возможно, ранее получали лечение метрономным циклофосфамидом, так как это считается антиангиогенным/иммуномодулирующим, а не цитотоксическим.
- Пациенты с раком предстательной железы могут получать 2-й курс доцетаксела при условии, что ** первый курс привел к ответу ПСА (> 30% снижение уровня специфического антигена простаты [ПСА] и/или улучшение рентгенологических данных или боли), а последняя доза была >= 9 месяцев назад
- Предварительная лучевая терапия разрешена при условии, что с момента завершения лучевой терапии до начала лечения по протоколу прошло не менее 2 недель.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2x верхняя граница нормы (ВГН)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500
- Тромбоциты (пл) > 90 000
- Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на использование барьерной контрацепции в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Периферическая невропатия >= 1 степени
- Предшествующая терапия ингибиторами ИФР-1
- Одновременное применение соматостатина
- Значительная пищевая аллергия, из-за которой субъект не может потреблять предоставленную пищу (например, аллергия на моллюсков, сою или яйца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (низкокалорийная диета)
Пациенты соблюдают специальную низкокалорийную диету в течение 3 дней до химиотерапии, в течение 12 недель химиотерапии и 2 дней после химиотерапии.
Пациенты обеспечиваются всеми приемами пищи и всей пищей, подлежащей употреблению, и ведут дневник потребляемой пищи и соответствующих объемов.
|
Коррелятивные исследования
Соблюдайте низкокалорийную диету
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II (нормальная диета)
Пациенты придерживаются обычной диеты и получают рекомендации по питанию, которые могут включать консультацию с диетологом.
Больные ведут дневник потребляемой пищи и соответствующих объемов.
|
Коррелятивные исследования
Получите рекомендации по питанию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень токсичности, связанной с химиотерапией
Временное ограничение: До 12 недель
|
Возникновение негематологической симптоматической токсичности 2+ степени (усталость, тошнота и рвота, анорексия, невропатия, мукозит, цистит, стоматит), оцениваемой в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0.
Две группы будут сравниваться с точки зрения доли пациентов с возникновением одного из этих видов токсичности.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: До 12 недель
|
Измеряется с использованием сводной статистики, которая включает ответ по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), ответ ПСА у мужчин без измеримого заболевания, полный патологический ответ и клинический ответ у пациентов с раком молочной железы.
Этот показатель будет сравниваться между пациентами на ограниченной диете и контрольной группой.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Priya Jayachandran, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 0S-10-3
- NCI-2013-00414 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий