Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná nízkokalorická dieta pro snížení vedlejších účinků a zvýšení odpovědi na chemoterapii u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty

3. června 2026 aktualizováno: University of Southern California

Randomizovaná klinická studie fáze II s kontrolovanou dietou před vybranou chemoterapií u rakoviny prsu a prostaty za účelem vyhodnocení dopadu na toxicitu a účinnost

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje kontrolovaná nízkokalorická dieta při snižování vedlejších účinků a zvyšování odpovědi na chemoterapii u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Konzumace speciální diety s nízkým obsahem kalorií může snížit vedlejší účinky chemoterapie a zlepšit odpověď na léčbu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získat předběžné odhady vlivu omezené diety na toxicitu a účinnost chemoterapie u rakoviny prsu a prostaty.

II. Vyhodnotit soulad s intervencí řízené diety.

III. Zkoumat změny hladin plazmatického inzulínu, glukózy, inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF1) a IGF vázajícího proteinu (IGFBP) u subjektů, které konzumují omezenou dietu ve srovnání s kontrolami.

OBRYS:

Pacienti jsou randomizováni do 1 nebo 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti jedí speciální nízkokalorickou dietu během 3 dnů před chemoterapií, během 12 týdnů chemoterapie a 24 hodin po chemoterapii. Pacienti dostávají všechna jídla a veškeré jídlo, které mají zkonzumovat, a vedou si deník skonzumovaného jídla a příslušných množství. Pacienti se setkají se studijním dietologem do 3 týdnů od zařazení a před nebo v den jejich prvního cyklu chemoterapie ve studii a na začátku každého následujícího cyklu.

ARM II: Pacienti jedí normální stravu a dostávají dietní rady, které mohou zahrnovat konzultaci s odborníkem na výživu. Pacienti si vedou deník zkonzumovaného jídla a přiměřeného množství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu, u kterého se používá chemoterapie AC (doxorubicin plus cyklofosfamid) v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě NEBO metastatický adenokarcinom prostaty, u kterého bude podáván Docetaxel
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,5
  • Subjekty nemusí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění; chemoterapie může být podávána v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě

  • Předchozí terapie:

    • Subjekty s rakovinou prsu nemusely podstoupit předchozí chemoterapii, s výjimkou chemoterapie s léčebným záměrem pro samostatnou malignitu před více než 3 lety
    • Subjekty s rakovinou prostaty mohly být předtím léčeny metronomickým cyklofosfamidem, protože je považován za antiangiogenní/imunomodulační a není cytotoxický
    • Subjekty s rakovinou prostaty mohou dostávat 2. cyklus docetaxelu za předpokladu, že ** První cyklus vedl k odpovědi PSA (> 30% snížení prostatického specifického antigenu [PSA] a/nebo zlepšení radiografických nálezů nebo bolesti) a poslední dávka byla >= před 9 měsíci
  • Předchozí radioterapie je povolena za předpokladu, že od dokončení radioterapie do zahájení protokolární léčby uplynuly alespoň 2 týdny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2x horní hranice normy (ULN)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500
  • Krevní destičky (plts) > 90 000
  • Ženy před menopauzou musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus
  • Periferní neuropatie >= stupeň 1
  • Předchozí léčba inhibitory IGF-1
  • Současné užívání somatostatinu
  • Významné potravinové alergie, které by způsobily, že subjekt není schopen konzumovat poskytnuté jídlo (např. alergie na korýše, sóju nebo vejce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (nízkokalorická dieta)
Pacienti jedí speciální nízkokalorickou dietu během 3 dnů před chemoterapií, během 12 týdnů chemoterapie a 2 dny po chemoterapii. Pacienti dostávají všechna jídla a veškeré jídlo, které mají zkonzumovat, a vedou si deník skonzumovaného jídla a příslušných množství.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Doplněk stravy: dietní zásah
Konzumujte nízkokalorickou dietu
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Aktivní komparátor: Rameno II (normální strava)
Pacienti jedí normální stravu a dostávají dietní rady, které mohou zahrnovat konzultaci s odborníkem na výživu. Pacienti si vedou deník zkonzumovaného jídla a přiměřeného množství.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: nutriční podpora
Získejte dietní rady
Ostatní jména:
  • nutriční hodnocení
  • nutriční péče
  • podpora, výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity související s chemoterapií
Časové okno: Až 12 týdnů
Výskyt nehematologické symptomatické toxicity stupně 2+ (únava, nauzea a zvracení, anorexie, neuropatie, mukozitida, cystitida, stomatitida), hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0. Obě ramena budou porovnána z hlediska podílu pacientů s výskytem jedné z těchto toxicit.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Až 12 týdnů
Měřeno pomocí souhrnné statistiky, která zahrnuje odpověď na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), odpověď PSA u mužů bez měřitelného onemocnění, patologickou kompletní odpověď a klinickou odpověď u pacientů s rakovinou prsu. Tato míra bude porovnána mezi pacienty s omezenou dietou a kontrolami.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darcy Spicer, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit