Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret kaloriefattig diæt til at reducere bivirkninger og øge respons på kemoterapi hos patienter med bryst- eller prostatacancer

14. marts 2024 opdateret af: University of Southern California

Et randomiseret, fase II klinisk forsøg af en kontrolleret diæt forud for udvalgt kemoterapibehandling i bryst- og prostatacancer for at evaluere indvirkningen på toksicitet og effektivitet

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt en kontrolleret lavkaloriediæt virker til at reducere bivirkninger og øge responsen på kemoterapi hos patienter med bryst- eller prostatacancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At spise en speciel diæt med lavt kalorieindhold kan reducere bivirkningerne af kemoterapi og forbedre responsen på behandlingen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At opnå foreløbige skøn over virkningen af ​​en begrænset diæt på toksicitet og effektivitet af kemoterapi mod bryst- og prostatacancer.

II. At evaluere overensstemmelsen med en kontrolleret diætintervention.

III. For at undersøge ændringer i plasmainsulin, glucose, insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF1) og IGF-bindende protein (IGFBP) niveauer hos forsøgspersoner, der indtager en begrænset diæt sammenlignet med kontroller.

OMRIDS:

Patienterne randomiseres til 1 eller 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter spiser en særlig diæt med lavt kalorieindhold i 3 dage før kemoterapi, i løbet af de 12 uger med kemoterapi og 24 timer efter kemoterapi. Patienterne får alle måltider og al mad, der skal indtages, og fører en dagbog over den mad, der indtages, og passende mængder. Patienterne mødes med undersøgelsens diætist inden for 3 uger efter tilmelding og før eller på dagen for deres første kemoterapiforløb under undersøgelsen og ved starten af ​​hvert efterfølgende forløb.

ARM II: Patienter spiser en normal kost og modtager kostråd, som kan omfatte konsultation med en ernæringsekspert. Patienterne fører en dagbog over den mad, der indtages, og passende mængder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystkræft, for hvilken kemoterapi med AC (doxorubicin plus cyclophosphamid) anvendes i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser ELLER metastatisk prostata-adenokarcinom, for hvilket Docetaxel vil blive administreret
  • Body mass index (BMI) >= 18,5
  • Forsøgspersoner behøver ikke at have målbar eller evaluerbar sygdom; kemoterapi kan administreres i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser

  • Tidligere terapi:

    • Brystkræftpersoner har muligvis ikke modtaget tidligere kemoterapi, med undtagelse af kemoterapi med kurativ hensigt for en separat malignitet for mere end 3 år siden
    • Patienter med prostatacancer kan have modtaget tidligere behandling med metronomisk cyclophosphamid, da dette anses for at være antiangiogent/immunmodulerende og ikke cytotoksisk
    • Patienter med prostatacancer får muligvis en 2. kur med docetaxel, forudsat at ** Det første forløb resulterede i et PSA-respons (> 30 % reduktion i prostataspecifikt antigen [PSA] og/eller forbedring af radiografiske fund eller smerte), og den sidste dosis var >= 9 måneder siden
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, forudsat at der er gået mindst 2 uger fra afslutning af strålebehandling til påbegyndelse af protokolbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2x øvre normalgrænse (ULN)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500
  • Blodplader (plts) > 90.000
  • Præmenopausale kvinder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge barriereprævention i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Perifer neuropati >= grad 1
  • Tidligere behandling med inhibitorer af IGF-1
  • Samtidig brug af somatostatin
  • Væsentlige fødevareallergier, som ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at indtage den leverede mad (f.eks. skaldyr-, soja- eller ægallergi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (kaloriefattig diæt)
Patienter spiser en særlig diæt med lavt kalorieindhold i 3 dage før kemoterapi, i løbet af de 12 uger med kemoterapi og 2 dage efter kemoterapi. Patienterne får alle måltider og al mad, der skal indtages, og fører en dagbog over den mad, der indtages, og passende mængder.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Kosttilskud: diætintervention
Spis en diæt med lavt kalorieindhold
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Aktiv komparator: Arm II (normal kost)
Patienter spiser en normal kost og får kostråd, som kan omfatte konsultation med en ernæringsekspert. Patienterne fører en dagbog over den mad, der indtages, og passende mængder.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: ernæringsmæssig støtte
Få kostråd
Andre navne:
  • ernæringsvurdering
  • ernæringspleje
  • støtte, ernæringsmæssig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kemoterapi-relateret toksicitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Forekomst af grad 2+ ikke-hæmatologisk symptomatisk toksicitet (træthed, kvalme og opkastning, anoreksi, neuropati, mucositis, blærebetændelse, stomatitis), evalueret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 4.0. De to arme vil blive sammenlignet med hensyn til andelen af ​​patienter med forekomsten af ​​en af ​​disse toksiciteter.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Op til 12 uger
Målt ved hjælp af en opsummerende statistik, som inkluderer Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) respons, PSA respons for mænd uden målbar sygdom, patologisk fuldstændig respons og klinisk respons for brystkræftpatienter. Denne hastighed vil blive sammenlignet mellem patienter på den begrænsede diæt og kontroller.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priya Jayachandran, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Anslået)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner