控制低热量饮食可减少乳腺癌或前列腺癌患者的副作用并增加对化疗的反应
2026年6月3日 更新者：University of Southern California
乳腺癌和前列腺癌选择化疗前控制饮食的随机、II 期临床试验，以评估对毒性和疗效的影响
这项随机的 II 期试验研究了受控低热量饮食在减少副作用和增加乳腺癌或前列腺癌患者对化疗的反应方面的效果。
化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
吃低热量的特殊饮食可以减少化疗的副作用并改善对治疗的反应
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 初步估计限制饮食对乳腺癌和前列腺癌化疗的毒性和疗效的影响。
二。 评估对受控饮食干预的依从性。
三、 研究与对照组相比，限制饮食的受试者血浆胰岛素、葡萄糖、胰岛素样生长因子 1 (IGF1) 和胰岛素样生长因子结合蛋白 (IGFBP) 水平的变化。
大纲：
患者被随机分配到 1 或 2 个治疗组。
ARM I：患者在化疗前 3 天、化疗 12 周期间和化疗后 24 小时期间吃特殊的低热量饮食。 为患者提供所有膳食和所有要食用的食物，并记录食用的食物和适量的食物。 患者在入组后 3 周内、在研究中的第一个化疗疗程之前或当天以及每个后续疗程开始时与研究营养师会面。
ARM II：患者正常饮食并接受饮食建议，其中可能包括咨询营养师。 患者保持食用的食物和适量的日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的乳腺癌，在新辅助或辅助治疗中使用 AC 化疗（多柔比星加环磷酰胺）或将给予多西紫杉醇的转移性前列腺腺癌
- 体重指数 (BMI) >= 18.5
- 受试者不需要患有可测量或可评估的疾病；化疗可以在新辅助、辅助或转移情况下进行
先前治疗：
- 乳腺癌受试者可能未接受过既往化疗，但 3 年多前针对单独恶性肿瘤的治愈性化疗除外
- 前列腺癌受试者可能已经接受过节律性环磷酰胺的先前治疗，因为这被认为是抗血管生成/免疫调节而非细胞毒性
- 前列腺癌受试者可能正在接受第 2 个疗程的多西紫杉醇，前提是 ** 第一个疗程导致 PSA 反应（前列腺特异性抗原 [PSA] 减少 > 30% 和/或影像学发现或疼痛改善）并且最后一个剂量是>= 9 个月前
- 允许事先放疗，前提是从完成放疗到开始方案治疗至少已过去 2 周
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 正常值上限 (ULN) 的 2 倍
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500
- 血小板 (plts) > 90,000
- 绝经前妇女的妊娠试验必须为阴性，并且必须同意在整个研究期间使用屏障避孕
排除标准：
- 糖尿病
- 周围神经病变 >= 1 级
- 先前使用 IGF-1 抑制剂治疗
- 同时使用生长抑素
- 严重的食物过敏会使受试者无法食用所提供的食物（例如：贝类、大豆或鸡蛋过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（低热量饮食）
患者在化疗前3天、化疗12周和化疗后2天内采用特殊的低热量饮食。
为患者提供所有膳食和所有要消耗的食物，并记录所消耗的食物和适量的食物。
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相关研究
低热量饮食
其他名称：
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有源比较器：第二组（正常饮食）
患者饮食正常并接受饮食建议，其中可能包括咨询营养师。
患者记录所消耗的食物和适量的食物。
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相关研究
接受饮食建议
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗相关毒性发生率
大体时间：长达 12 周
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发生 2+ 级非血液学症状性毒性（疲劳、恶心和呕吐、厌食、神经病变、粘膜炎、膀胱炎、口腔炎），根据不良事件通用术语标准 4.0 版进行评估。
将根据发生其中一种毒性的患者比例来比较两组。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：长达 12 周
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使用汇总统计数据进行测量，其中包括实体瘤反应评估标准 (RECIST) 反应、无可测量疾病男性的 PSA 反应、乳腺癌患者的病理完全反应和临床反应。
该比率将在限制饮食的患者和对照组之间进行比较。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darcy Spicer, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月29日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月27日
首次发布 (估计的)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0S-10-3
- NCI-2013-00414 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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