Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallittu vähäkalorinen ruokavalio vähentää sivuvaikutuksia ja lisää vastetta kemoterapiaan potilailla, joilla on rinta- tai eturauhassyöpä

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Southern California

Satunnaistettu, vaiheen II kliininen koe kontrolloidusta ruokavaliosta ennen valikoitua kemoterapiahoitoa rinta- ja eturauhassyövässä, jotta voidaan arvioida vaikutusta toksisuuteen ja tehoon

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kontrolloitu vähäkalorinen ruokavalio vähentää sivuvaikutuksia ja lisää vastetta kemoterapiaan potilailla, joilla on rinta- tai eturauhassyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät syöpäsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Erityisen vähäkalorisen ruokavalion syöminen voi vähentää kemoterapian sivuvaikutuksia ja parantaa vastetta hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saada alustavia arvioita rajoitetun ruokavalion vaikutuksesta rinta- ja eturauhassyövän kemoterapian toksisuuteen ja tehokkuuteen.

II. Arvioida valvotun ruokavalion noudattamista.

III. Plasman insuliinin, glukoosin, insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF1) ja IGF:ää sitovan proteiinin (IGFBP) tasojen muutosten tutkimiseksi koehenkilöillä, jotka nauttivat rajoitettua ruokavaliota verrokkeihin verrattuna.

YHTEENVETO:

Potilaat satunnaistetaan 1 tai 2 hoitohaaraan.

ARM I: Potilaat syövät erityistä vähäkalorista ruokavaliota 3 päivää ennen solunsalpaajahoitoa, 12 viikon kemoterapian aikana ja 24 tuntia kemoterapian jälkeen. Potilaille tarjotaan kaikki ateriat ja kaikki nautittavat ruoat, ja he pitävät päiväkirjaa kulutetusta ruoasta ja sopivista määristä. Potilaat tapaavat tutkimusravitsemusterapeutin 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoaan tai sen päivänä sekä jokaisen seuraavan kurssin alussa.

ARM II: Potilaat syövät normaalia ruokavaliota ja saavat ravitsemusneuvoja, joihin voi kuulua ravitsemusterapeutin kuuleminen. Potilaat pitävät päiväkirjaa syömistään ruoasta ja sopivista määristä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, johon käytetään AC-kemoterapiaa (doksorubisiini plus syklofosfamidi) neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona TAI metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma, johon Docetaxel-valmistetta annetaan
  • Painoindeksi (BMI) >= 18,5
  • Koehenkilöillä ei tarvitse olla mitattavissa olevaa tai arvioitavaa sairautta; kemoterapiaa voidaan antaa neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa

  • Aikaisempi terapia:

    • Rintasyöpäpotilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, lukuun ottamatta parantavaa kemoterapiaa erillisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi yli 3 vuotta sitten
    • Eturauhassyöpäpotilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa metronomisella syklofosfamidilla, koska sen katsotaan olevan antiangiogeeninen/immunomoduloiva eikä sytotoksinen
    • Eturauhassyöpäpotilaat voivat saada toista dosetakselihoitoa edellyttäen, että ** Ensimmäinen hoitojakso johti PSA-vasteeseen (> 30 % eturauhasspesifisen antigeenin [PSA] väheneminen ja/tai röntgenlöydösten tai kivun paraneminen) ja viimeinen annos oli >= 9 kuukautta sitten
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos vähintään 2 viikkoa on kulunut sädehoidon päättymisestä protokollahoidon aloittamiseen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2x normaalin yläraja (ULN)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500
  • Verihiutaleet (plts) > 90 000
  • Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Perifeerinen neuropatia > = aste 1
  • Aikaisempi hoito IGF-1:n estäjillä
  • Somatostatiinin samanaikainen käyttö
  • Merkittävät ruoka-aineallergiat, jotka tekevät potilaan kyvyttömän nauttimaan tarjottua ruokaa (esim. äyriäis-, soija- tai munaallergia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (vähäkalorinen ruokavalio)
Potilaat syövät erityistä vähäkalorista ruokavaliota 3 päivää ennen kemoterapiaa, 12 viikon kemoterapian aikana ja 2 päivää kemoterapian jälkeen. Potilaille tarjotaan kaikki ateriat ja kaikki nautittavat ruoat, ja he pitävät päiväkirjaa kulutetusta ruoasta ja sopivista määristä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Ravintolisä: ruokavaliointerventio
Syö vähäkalorista ruokavaliota
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • interventio, ruokavalio
Active Comparator: Käsivarsi II (normaali ruokavalio)
Potilaat syövät normaalia ruokavaliota ja saavat ravitsemusneuvoja, joihin voi kuulua ravitsemusterapeutin konsultaatio. Potilaat pitävät päiväkirjaa syömistään ruoasta ja sopivista määristä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: ravitsemustuki
Saat ravitsemusneuvoja
Muut nimet:
  • ravitsemusarviointi
  • ravitsemushoito
  • tuki, ravitsemus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapiaan liittyvän toksisuuden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Asteen 2+ ei-hematologisen oireenmukaisen toksisuuden (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, neuropatia, mukosiitti, kystiitti, stomatiitti) esiintyminen, arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaisesti. Näitä kahta haaraa verrataan niiden potilaiden osuuden suhteen, joilla on jokin näistä toksisista vaikutuksista.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Mitattu käyttämällä yhteenvetotilastoa, joka sisältää vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST), PSA-vasteen miehillä, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, patologisen täydellisen vasteen ja kliinisen vasteen rintasyöpäpotilailla. Tätä määrää verrataan rajoitettua ruokavaliota noudattavien potilaiden ja kontrollien välillä.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Darcy Spicer, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa