Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert lavkaloridiett for å redusere bivirkninger og øke responsen på kjemoterapi hos pasienter med bryst- eller prostatakreft

14. mars 2024 oppdatert av: University of Southern California

En randomisert, fase II klinisk studie av et kontrollert kosthold før utvalgt kjemoterapibehandling ved bryst- og prostatakreft for å evaluere effekten på toksisitet og effekt

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt en kontrollert lavkaloridiett virker for å redusere bivirkninger og øke responsen på kjemoterapi hos pasienter med bryst- eller prostatakreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å spise en spesiell diett med lite kalorier kan redusere bivirkningene av kjemoterapi og forbedre responsen på behandlingen

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å oppnå foreløpige estimater av virkningen av et begrenset kosthold på toksisitet og effekt av kjemoterapi for bryst- og prostatakreft.

II. For å evaluere samsvar med en kontrollert diettintervensjon.

III. For å undersøke endringer i plasmainsulin, glukose, insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1) og IGF-bindende protein (IGFBP) nivåer hos personer som bruker en begrenset diett sammenlignet med kontroller.

OVERSIKT:

Pasientene er randomisert til 1 eller 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter spiser en spesiell lavkaloridiett i løpet av 3 dager før kjemoterapi, i løpet av de 12 ukene med kjemoterapi og 24 timer etter kjemoterapi. Pasientene får alle måltider og all mat som skal konsumeres og fører en dagbok over maten som konsumeres og passende mengder. Pasienter møter studien kostholdsekspert innen 3 uker etter påmelding og før, eller på dagen for, deres første kur med kjemoterapi under studien og ved starten av hvert påfølgende kur.

ARM II: Pasienter spiser et normalt kosthold og får kostholdsråd som kan inkludere konsultasjon med en ernæringsfysiolog. Pasienter fører en dagbok over maten som konsumeres og passende mengder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet brystkreft der kjemoterapi med AC (doksorubicin pluss cyklofosfamid) brukes i neoadjuvant eller adjuvant setting ELLER metastatisk prostataadenokarsinom som Docetaxel vil bli administrert for
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,5
  • Forsøkspersonene trenger ikke å ha målbar eller evaluerbar sykdom; kjemoterapi kan gis i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting

  • Tidligere terapi:

    • Personer med brystkreft kan ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi, med unntak av kurativ kjemoterapi for en separat malignitet for mer enn 3 år siden
    • Personer med prostatakreft kan ha fått tidligere behandling med metronomisk cyklofosfamid, da dette anses som anti-angiogene/immunmodulerende og ikke cytotoksisk
    • Personer med prostatakreft kan få en 2. kur med docetaxel forutsatt at ** Den første kuren resulterte i en PSA-respons (> 30 % reduksjon i prostataspesifikt antigen [PSA] og/eller forbedring av radiografiske funn eller smerte) og den siste dosen var >= 9 måneder siden
  • Tidligere strålebehandling er tillatt, forutsatt at det har gått minst 2 uker fra fullført strålebehandling til oppstart av protokollbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2x øvre normalgrense (ULN)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500
  • Blodplater (plts) > 90 000
  • Premenopausale kvinner må ha en negativ graviditetstest og må godta å bruke barriereprevensjon gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Perifer nevropati >= grad 1
  • Tidligere behandling med hemmere av IGF-1
  • Samtidig bruk av somatostatin
  • Betydelige matallergier som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å innta maten som tilbys (f.eks. skalldyr-, soya- eller eggallergi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (lavkaloridiett)
Pasienter spiser en spesiell lavkaloridiett i løpet av 3 dager før kjemoterapi, i løpet av de 12 ukene med kjemoterapi og 2 dager etter kjemoterapi. Pasientene får alle måltider og all mat som skal konsumeres og fører en dagbok over maten som konsumeres og passende mengder.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Kosttilskudd: kosttilskudd
Spis en lav-kalori diett
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
Aktiv komparator: Arm II (normalt kosthold)
Pasienter spiser et normalt kosthold og får kostholdsråd som kan inkludere konsultasjon med en ernæringsfysiolog. Pasienter fører en dagbok over maten som konsumeres og passende mengder.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: ernæringsstøtte
Få kostholdsråd
Andre navn:
  • ernæringsvurdering
  • ernæringsmessig omsorg
  • støtte, ernæringsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av kjemoterapirelatert toksisitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Forekomst av grad 2+ ikke-hematologisk symptomatisk toksisitet (tretthet, kvalme og oppkast, anoreksi, nevropati, mukositt, blærebetennelse, stomatitt), evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0. De to armene vil bli sammenlignet med hensyn til andelen pasienter med forekomst av en av disse toksisitetene.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Inntil 12 uker
Målt ved hjelp av en oppsummerende statistikk som inkluderer responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), PSA-respons for menn uten målbar sykdom, patologisk fullstendig respons og klinisk respons for brystkreftpasienter. Denne frekvensen vil bli sammenlignet mellom pasienter på den begrensede dietten og kontroller.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priya Jayachandran, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2013

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere