- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01802346
Régime hypocalorique contrôlé pour réduire les effets secondaires et augmenter la réponse à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate
Un essai clinique randomisé de phase II d'un régime contrôlé avant un traitement de chimiothérapie sélectionné dans le cancer du sein et de la prostate pour évaluer l'impact sur la toxicité et l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Obtenir des estimations préliminaires de l'impact d'un régime alimentaire restreint sur la toxicité et l'efficacité de la chimiothérapie pour le cancer du sein et de la prostate.
II. Évaluer l'observance d'une intervention diététique contrôlée.
III. Étudier les changements dans les taux plasmatiques d'insuline, de glucose, de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF1) et de protéine de liaison à l'IGF (IGFBP) chez les sujets qui suivent un régime alimentaire restreint par rapport aux témoins.
CONTOUR:
Les patients sont randomisés dans 1 ou 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients suivent un régime hypocalorique spécial pendant les 3 jours précédant la chimiothérapie, pendant les 12 semaines de chimiothérapie et 24 heures après la chimiothérapie. Les patients reçoivent tous les repas et tous les aliments à consommer et tiennent un journal des aliments consommés et des quantités appropriées. Les patients rencontrent le diététicien de l'étude dans les 3 semaines suivant l'inscription et avant ou le jour de leur premier cours de chimiothérapie à l'étude et au début de chaque cours suivant.
ARM II : Les patients suivent un régime alimentaire normal et reçoivent des conseils diététiques pouvant inclure une consultation avec un nutritionniste. Les patients tiennent un journal des aliments consommés et des quantités appropriées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein histologiquement confirmé pour lequel une chimiothérapie avec AC (doxorubicine plus cyclophosphamide) est utilisée dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant OU adénocarcinome de la prostate métastatique pour lequel le docétaxel sera administré
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 18,5
- Les sujets n'ont pas besoin d'avoir une maladie mesurable ou évaluable ; la chimiothérapie peut être administrée en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique
Thérapie antérieure :
- Les sujets atteints d'un cancer du sein peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure, à l'exception d'une chimiothérapie à visée curative pour une tumeur maligne distincte il y a plus de 3 ans
- Les sujets atteints d'un cancer de la prostate peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec du cyclophosphamide métronomique car il est considéré comme anti-angiogénique/immunomodulateur et non cytotoxique
- Les sujets atteints d'un cancer de la prostate peuvent recevoir une deuxième cure de docétaxel à condition que ** La première cure ait entraîné une réponse PSA (> 30 % de réduction de l'antigène spécifique de la prostate [PSA] et/ou une amélioration des résultats radiographiques ou de la douleur) et que la dernière dose ait été >= il y a 9 mois
- Une radiothérapie antérieure est autorisée, à condition qu'au moins 2 semaines se soient écoulées entre la fin de la radiothérapie et le début du protocole de traitement
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1500
- Plaquettes (plt) > 90 000
- Les femmes préménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser une contraception barrière tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Neuropathie périphérique >= grade 1
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'IGF-1
- Utilisation concomitante de somatostatine
- Allergies alimentaires importantes qui rendraient le sujet incapable de consommer les aliments fournis (ex : allergie aux crustacés, au soja ou aux œufs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (régime hypocalorique)
Les patients suivent un régime hypocalorique spécial pendant 3 jours avant la chimiothérapie, pendant les 12 semaines de chimiothérapie et 2 jours après la chimiothérapie.
Les patients reçoivent tous les repas et tous les aliments à consommer et tiennent un journal des aliments consommés et des quantités appropriées.
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Études corrélatives
Adoptez un régime hypocalorique
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras II (régime normal)
Les patients suivent un régime alimentaire normal et reçoivent des conseils diététiques pouvant inclure une consultation avec un nutritionniste.
Les patients tiennent un journal de la nourriture consommée et des quantités appropriées.
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Études corrélatives
Recevoir des conseils diététiques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de toxicité liée à la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Présence d'une toxicité symptomatique non hématologique de grade 2+ (fatigue, nausées et vomissements, anorexie, neuropathie, mucosite, cystite, stomatite), évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0.
Les deux bras seront comparés, en termes de proportion de patients présentant la survenue d'une de ces toxicités.
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Jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Mesuré à l'aide d'une statistique récapitulative qui comprend la réponse RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), la réponse PSA pour les hommes sans maladie mesurable, la réponse pathologique complète et la réponse clinique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Ce taux sera comparé entre les patients sous régime restreint et les témoins.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priya Jayachandran, MD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0S-10-3
- NCI-2013-00414 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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