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Régime hypocalorique contrôlé pour réduire les effets secondaires et augmenter la réponse à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate

14 mars 2024 mis à jour par: University of Southern California

Un essai clinique randomisé de phase II d'un régime contrôlé avant un traitement de chimiothérapie sélectionné dans le cancer du sein et de la prostate pour évaluer l'impact sur la toxicité et l'efficacité

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité d'un régime hypocalorique contrôlé pour réduire les effets secondaires et augmenter la réponse à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Suivre un régime alimentaire pauvre en calories peut réduire les effets secondaires de la chimiothérapie et améliorer la réponse au traitement

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Obtenir des estimations préliminaires de l'impact d'un régime alimentaire restreint sur la toxicité et l'efficacité de la chimiothérapie pour le cancer du sein et de la prostate.

II. Évaluer l'observance d'une intervention diététique contrôlée.

III. Étudier les changements dans les taux plasmatiques d'insuline, de glucose, de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF1) et de protéine de liaison à l'IGF (IGFBP) chez les sujets qui suivent un régime alimentaire restreint par rapport aux témoins.

CONTOUR:

Les patients sont randomisés dans 1 ou 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients suivent un régime hypocalorique spécial pendant les 3 jours précédant la chimiothérapie, pendant les 12 semaines de chimiothérapie et 24 heures après la chimiothérapie. Les patients reçoivent tous les repas et tous les aliments à consommer et tiennent un journal des aliments consommés et des quantités appropriées. Les patients rencontrent le diététicien de l'étude dans les 3 semaines suivant l'inscription et avant ou le jour de leur premier cours de chimiothérapie à l'étude et au début de chaque cours suivant.

ARM II : Les patients suivent un régime alimentaire normal et reçoivent des conseils diététiques pouvant inclure une consultation avec un nutritionniste. Les patients tiennent un journal des aliments consommés et des quantités appropriées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein histologiquement confirmé pour lequel une chimiothérapie avec AC (doxorubicine plus cyclophosphamide) est utilisée dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant OU adénocarcinome de la prostate métastatique pour lequel le docétaxel sera administré
  • Indice de masse corporelle (IMC) >= 18,5
  • Les sujets n'ont pas besoin d'avoir une maladie mesurable ou évaluable ; la chimiothérapie peut être administrée en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique
  • Thérapie antérieure :

    • Les sujets atteints d'un cancer du sein peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure, à l'exception d'une chimiothérapie à visée curative pour une tumeur maligne distincte il y a plus de 3 ans
    • Les sujets atteints d'un cancer de la prostate peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec du cyclophosphamide métronomique car il est considéré comme anti-angiogénique/immunomodulateur et non cytotoxique
    • Les sujets atteints d'un cancer de la prostate peuvent recevoir une deuxième cure de docétaxel à condition que ** La première cure ait entraîné une réponse PSA (> 30 % de réduction de l'antigène spécifique de la prostate [PSA] et/ou une amélioration des résultats radiographiques ou de la douleur) et que la dernière dose ait été >= il y a 9 mois
  • Une radiothérapie antérieure est autorisée, à condition qu'au moins 2 semaines se soient écoulées entre la fin de la radiothérapie et le début du protocole de traitement
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1500
  • Plaquettes (plt) > 90 000
  • Les femmes préménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser une contraception barrière tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Neuropathie périphérique >= grade 1
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'IGF-1
  • Utilisation concomitante de somatostatine
  • Allergies alimentaires importantes qui rendraient le sujet incapable de consommer les aliments fournis (ex : allergie aux crustacés, au soja ou aux œufs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (régime hypocalorique)
Les patients suivent un régime hypocalorique spécial pendant 3 jours avant la chimiothérapie, pendant les 12 semaines de chimiothérapie et 2 jours après la chimiothérapie. Les patients reçoivent tous les repas et tous les aliments à consommer et tiennent un journal des aliments consommés et des quantités appropriées.
Études corrélatives
Adoptez un régime hypocalorique
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
Comparateur actif: Bras II (régime normal)
Les patients suivent un régime alimentaire normal et reçoivent des conseils diététiques pouvant inclure une consultation avec un nutritionniste. Les patients tiennent un journal de la nourriture consommée et des quantités appropriées.
Études corrélatives
Recevoir des conseils diététiques
Autres noms:
  • évaluation nutritionnelle
  • soins nutritionnels
  • soutien, nutrition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité liée à la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Présence d'une toxicité symptomatique non hématologique de grade 2+ (fatigue, nausées et vomissements, anorexie, neuropathie, mucosite, cystite, stomatite), évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0. Les deux bras seront comparés, en termes de proportion de patients présentant la survenue d'une de ces toxicités.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Mesuré à l'aide d'une statistique récapitulative qui comprend la réponse RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), la réponse PSA pour les hommes sans maladie mesurable, la réponse pathologique complète et la réponse clinique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein. Ce taux sera comparé entre les patients sous régime restreint et les témoins.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priya Jayachandran, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2013

Achèvement primaire (Estimé)

29 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimé)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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