Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerd caloriearm dieet bij het verminderen van bijwerkingen en het verhogen van de respons op chemotherapie bij patiënten met borst- of prostaatkanker

14 maart 2024 bijgewerkt door: University of Southern California

Een gerandomiseerde, fase II klinische studie van een gecontroleerd dieet voorafgaand aan geselecteerde chemotherapiebehandeling bij borst- en prostaatkanker om de impact op toxiciteit en werkzaamheid te evalueren

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed een gecontroleerd caloriearm dieet werkt bij het verminderen van bijwerkingen en het verhogen van de respons op chemotherapie bij patiënten met borst- of prostaatkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het eten van een speciaal dieet met weinig calorieën kan de bijwerkingen van chemotherapie verminderen en de respons op de behandeling verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om voorlopige schattingen te verkrijgen van de impact van een beperkt dieet op de toxiciteit en werkzaamheid van chemotherapie voor borst- en prostaatkanker.

II. Om de naleving van een gecontroleerde dieetinterventie te evalueren.

III. Om veranderingen in plasma-insuline, glucose, insuline-achtige groeifactor 1 (IGF1) en IGF-bindend eiwit (IGFBP) niveaus te onderzoeken bij proefpersonen die een beperkt dieet volgen in vergelijking met controles.

OVERZICHT:

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 of 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten volgen een speciaal caloriearm dieet gedurende 3 dagen voorafgaand aan chemotherapie, gedurende 12 weken chemotherapie en 24 uur na chemotherapie. Patiënten krijgen alle maaltijden en al het te consumeren voedsel en houden een dagboek bij van het geconsumeerde voedsel en de juiste hoeveelheden. Patiënten ontmoeten de studiediëtist binnen 3 weken na inschrijving en voorafgaand aan, of op de dag van hun eerste chemotherapiekuur tijdens studie en bij de start van elke volgende kuur.

ARM II: Patiënten eten een normaal dieet en krijgen voedingsadviezen, eventueel met overleg met een diëtist. Patiënten houden een dagboek bij van het geconsumeerde voedsel en de juiste hoeveelheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde borstkanker waarvoor chemotherapie met AC (doxorubicine plus cyclofosfamide) wordt gebruikt in de neoadjuvante of adjuvante setting OF gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom waarvoor docetaxel zal worden toegediend
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >= 18,5
  • Proefpersonen hoeven geen meetbare of evalueerbare ziekte te hebben; chemotherapie kan worden toegediend in de neoadjuvante, adjuvante of metastatische setting

  • Voorafgaande therapie:

    • Patiënten met borstkanker hebben mogelijk niet eerder chemotherapie gekregen, met uitzondering van curatieve chemotherapie voor een afzonderlijke maligniteit van meer dan 3 jaar geleden
    • Patiënten met prostaatkanker kunnen eerder zijn behandeld met metronomisch cyclofosfamide, aangezien dit wordt beschouwd als anti-angiogeen/immunomodulerend en niet cytotoxisch
    • Prostaatkankerpatiënten mogen een 2e kuur docetaxel krijgen, op voorwaarde dat ** de eerste kuur resulteerde in een PSA-respons (> 30% vermindering van prostaatspecifiek antigeen [PSA] en/of verbetering van radiografische bevindingen of pijn) en de laatste dosis was >= 9 maanden geleden
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, op voorwaarde dat er ten minste 2 weken zijn verstreken tussen het voltooien van de radiotherapie en het starten van de protocolbehandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2x bovengrens van normaal (ULN)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500
  • Bloedplaatjes (plts) > 90.000
  • Premenopauzale vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen om gedurende de onderzoeksperiode barrière-anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Perifere neuropathie >= graad 1
  • Voorafgaande therapie met remmers van IGF-1
  • Gelijktijdig gebruik van somatostatine
  • Aanzienlijke voedselallergieën waardoor de proefpersoon het verstrekte voedsel niet kan consumeren (bijv. Allergie voor schaaldieren, soja of eieren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (caloriearm dieet)
Patiënten volgen een speciaal caloriearm dieet gedurende 3 dagen voorafgaand aan de chemotherapie, gedurende de 12 weken van de chemotherapie en 2 dagen na de chemotherapie. Patiënten krijgen alle maaltijden en al het voedsel dat ze moeten consumeren, en houden een dagboek bij van het geconsumeerde voedsel en de juiste hoeveelheden.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Voedingssupplement: voedingsinterventie
Gebruik een caloriearm dieet
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
Actieve vergelijker: Arm II (normaal dieet)
Patiënten eten een normaal dieet en krijgen voedingsadviezen, eventueel inclusief overleg met een voedingsdeskundige. Patiënten houden een dagboek bij van het geconsumeerde voedsel en de juiste hoeveelheden.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: nutritionele ondersteuning
Krijg voedingsadvies
Andere namen:
  • voedingswaarde beoordeling
  • voedingszorg
  • ondersteuning, voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van aan chemotherapie gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Optreden van Graad 2+ niet-hematologische symptomatische toxiciteit (vermoeidheid, misselijkheid en braken, anorexia, neuropathie, mucositis, cystitis, stomatitis), beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0. De twee armen zullen worden vergeleken, wat betreft het percentage patiënten met het optreden van een van deze toxiciteiten.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Gemeten aan de hand van een samenvattende statistiek die de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-respons, PSA-respons voor mannen zonder meetbare ziekte, pathologische complete respons en klinische respons voor borstkankerpatiënten omvat. Dit percentage zal worden vergeleken tussen patiënten op het beperkte dieet en controles.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priya Jayachandran, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren