Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana dieta niskokaloryczna w zmniejszaniu skutków ubocznych i zwiększaniu odpowiedzi na chemioterapię u pacjentów z rakiem piersi lub prostaty

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California

Randomizowane badanie kliniczne fazy II kontrolowanej diety przed wybraną chemioterapią raka piersi i prostaty w celu oceny wpływu na toksyczność i skuteczność

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze kontrolowana dieta niskokaloryczna działa w zmniejszaniu skutków ubocznych i zwiększaniu odpowiedzi na chemioterapię u pacjentów z rakiem piersi lub prostaty. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Spożywanie specjalnej diety o niskiej zawartości kalorii może zmniejszyć skutki uboczne chemioterapii i poprawić odpowiedź na leczenie

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Uzyskanie wstępnych szacunków wpływu restrykcyjnej diety na toksyczność i skuteczność chemioterapii raka piersi i prostaty.

II. Ocena zgodności z kontrolowaną interwencją dietetyczną.

III. Zbadanie zmian w poziomie insuliny, glukozy, insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF1) i białka wiążącego IGF (IGFBP) w osoczu u osób stosujących dietę ograniczoną w porównaniu z grupą kontrolną.

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 lub 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci stosują specjalną niskokaloryczną dietę przez 3 dni przed chemioterapią, przez 12 tygodni chemioterapii i 24 godziny po chemioterapii. Pacjenci otrzymują wszystkie posiłki i całą żywność do spożycia oraz prowadzą dzienniczek spożywanych posiłków i odpowiednich ilości. Pacjenci spotykają się z dietetykiem prowadzącym badanie w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania i przed lub w dniu pierwszego kursu chemioterapii w ramach badania oraz na początku każdego kolejnego kursu.

ARM II: Pacjenci stosują normalną dietę i otrzymują porady dietetyczne, które mogą obejmować konsultację z dietetykiem. Pacjenci prowadzą dzienniczek spożywanych pokarmów i odpowiednich ilości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi, w przypadku którego stosowana jest chemioterapia AC (doksorubicyna i cyklofosfamid) w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego LUB gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami, w przypadku którego będzie podawany docetaksel
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,5
  • Pacjenci nie muszą mieć mierzalnej lub możliwej do oceny choroby; chemioterapia może być podawana w leczeniu neoadjuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym

  • Wcześniejsza terapia:

    • Pacjentki z rakiem piersi mogły nie otrzymywać wcześniej chemioterapii, z wyjątkiem chemioterapii z zamiarem wyleczenia innego nowotworu ponad 3 lata temu
    • Osoby z rakiem gruczołu krokowego mogły być wcześniej leczone cyklofosfamidem metronomicznym, ponieważ uważa się, że ma to działanie antyangiogenne/immunomodulujące i nie jest cytotoksyczne
    • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą otrzymywać drugi cykl docetakselu, pod warunkiem, że ** pierwszy kurs spowodował odpowiedź PSA (> 30% zmniejszenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego [PSA] i (lub) poprawa wyników badań radiologicznych lub bólu), a ostatnia dawka została >= 9 miesięcy temu
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia pod warunkiem, że od zakończenia radioterapii do rozpoczęcia leczenia protokołowego upłynęły co najmniej 2 tygodnie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2x górna granica normy (GGN)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500
  • Płytki krwi (plt) > 90 000
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Neuropatia obwodowa >= stopnia 1
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami IGF-1
  • Jednoczesne stosowanie somatostatyny
  • Znaczące alergie pokarmowe, które uniemożliwiłyby pacjentowi spożywanie dostarczonej żywności (np. alergia na skorupiaki, soję lub jaja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (dieta niskokaloryczna)
Pacjenci stosują specjalną dietę niskokaloryczną przez 3 dni przed chemioterapią, przez 12 tygodni chemioterapii i 2 dni po chemioterapii. Pacjentom zapewnia się wszystkie posiłki i całą żywność do spożycia oraz prowadzi dziennik spożywanych pokarmów i odpowiednich ilości.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Stosuj dietę niskokaloryczną
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Aktywny komparator: Ramię II (normalna dieta)
Pacjenci odżywiają się normalnie i otrzymują porady dietetyczne, które mogą obejmować konsultację z dietetykiem. Pacjenci prowadzą dzienniczek spożywanych pokarmów i odpowiednich ilości.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: wsparcie żywieniowe
Otrzymuj porady dietetyczne
Inne nazwy:
  • Ocena żywieniowa
  • opieka żywieniowa
  • wspomaganie, odżywianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności związanej z chemioterapią
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Występowanie objawowej toksyczności niehematologicznej stopnia 2+ (zmęczenie, nudności i wymioty, anoreksja, neuropatia, zapalenie błony śluzowej, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie jamy ustnej), oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0. Obie grupy zostaną porównane pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła jedna z tych toksyczności.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Mierzone przy użyciu statystyki podsumowującej, która obejmuje odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), odpowiedź PSA u mężczyzn bez mierzalnej choroby, całkowitą odpowiedź patologiczną i odpowiedź kliniczną u pacjentów z rakiem piersi. Wskaźnik ten zostanie porównany między pacjentami na diecie restrykcyjnej i grupą kontrolną.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Darcy Spicer, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj