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Dieta de baixa caloria controlada na redução de efeitos colaterais e aumento da resposta à quimioterapia em pacientes com câncer de mama ou próstata

14 de março de 2024 atualizado por: University of Southern California

Um ensaio clínico randomizado de fase II de uma dieta controlada antes do tratamento de quimioterapia selecionado em câncer de mama e próstata para avaliar o impacto na toxicidade e eficácia

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem uma dieta controlada de baixa caloria funciona na redução dos efeitos colaterais e no aumento da resposta à quimioterapia em pacientes com câncer de mama ou próstata. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Comer uma dieta especial com baixas calorias pode reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia e melhorar a resposta ao tratamento

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Obter estimativas preliminares do impacto de uma dieta restrita na toxicidade e eficácia da quimioterapia para câncer de mama e próstata.

II. Avaliar a adesão a uma intervenção de dieta controlada.

III. Investigar alterações nos níveis plasmáticos de insulina, glicose, fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF1) e proteína de ligação ao IGF (IGFBP) em indivíduos que consomem uma dieta restrita em comparação com controles.

CONTORNO:

Os pacientes são randomizados para 1 ou 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes comem uma dieta especial de baixa caloria durante 3 dias antes da quimioterapia, durante as 12 semanas de quimioterapia e 24 horas após a quimioterapia. Os pacientes recebem todas as refeições e todos os alimentos a serem consumidos e mantêm um diário dos alimentos consumidos e das quantidades apropriadas. Os pacientes se reúnem com o nutricionista do estudo dentro de 3 semanas após a inscrição e antes ou no dia de seu primeiro curso de quimioterapia no estudo e no início de cada curso subsequente.

ARM II: Os pacientes comem uma dieta normal e recebem aconselhamento dietético que pode incluir consulta com um nutricionista. Os pacientes mantêm um diário dos alimentos consumidos e das quantidades apropriadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente para o qual a quimioterapia com AC (doxorrubicina mais ciclofosfamida) está sendo utilizada no cenário neoadjuvante ou adjuvante OU adenocarcinoma de próstata metastático para o qual Docetaxel será administrado
  • Índice de massa corporal (IMC) >= 18,5
  • Os indivíduos não precisam ter doença mensurável ou avaliável; a quimioterapia pode ser administrada no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático

  • Terapia prévia:

    • Indivíduos com câncer de mama podem não ter recebido quimioterapia anterior, com exceção da quimioterapia de intenção curativa para uma malignidade separada há mais de 3 anos
    • Indivíduos com câncer de próstata podem ter recebido tratamento anterior com ciclofosfamida metronômica, pois isso é considerado antiangiogênico/imunomodulador e não citotóxico
    • Indivíduos com câncer de próstata podem receber um segundo curso de docetaxel, desde que ** O primeiro curso resultou em uma resposta PSA (> 30% de redução no antígeno específico da próstata [PSA] e/ou melhora nos achados radiográficos ou dor) e a última dose foi >= 9 meses atrás
  • Radioterapia prévia é permitida, desde que tenham decorrido pelo menos 2 semanas desde a conclusão da radioterapia até o início do tratamento de protocolo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2x limite superior do normal (LSN)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500
  • Plaquetas (plts) > 90.000
  • As mulheres na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em usar contracepção de barreira durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus
  • Neuropatia periférica >= grau 1
  • Terapia prévia com inibidores de IGF-1
  • Uso concomitante de somatostatina
  • Alergias alimentares significativas que impossibilitassem o indivíduo de consumir os alimentos fornecidos (ex: alergia a marisco, soja ou ovo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (dieta hipocalórica)
Os pacientes comem uma dieta especial de baixa caloria durante 3 dias antes da quimioterapia, durante as 12 semanas de quimioterapia e 2 dias após a quimioterapia. Os pacientes recebem todas as refeições e todos os alimentos a serem consumidos e mantêm um diário dos alimentos consumidos e das quantidades adequadas.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
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Suplemento dietético: intervenção dietética
Consumir uma dieta de baixa caloria
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
Comparador Ativo: Braço II (dieta normal)
Os pacientes seguem uma dieta normal e recebem aconselhamento dietético que pode incluir consulta com um nutricionista. Os pacientes mantêm um diário dos alimentos consumidos e das quantidades adequadas.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: suporte nutricional
Receba conselhos dietéticos
Outros nomes:
  • avaliação nutricional
  • cuidados nutricionais
  • suporte, nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade relacionada à quimioterapia
Prazo: Até 12 semanas
Ocorrência de toxicidade sintomática não hematológica de Grau 2+ (fadiga, náusea e vômito, anorexia, neuropatia, mucosite, cistite, estomatite), avaliada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0. Os dois braços serão comparados, quanto à proporção de pacientes com ocorrência de uma dessas toxicidades.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: Até 12 semanas
Medido usando uma estatística resumida que inclui resposta dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), resposta PSA para homens sem doença mensurável, resposta patológica completa e resposta clínica para pacientes com câncer de mama. Essa taxa será comparada entre pacientes em dieta restrita e controles.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Priya Jayachandran, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

29 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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