Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad lågkaloridiet för att minska biverkningar och öka responsen på kemoterapi hos patienter med bröst- eller prostatacancer

3 juni 2026 uppdaterad av: University of Southern California

En randomiserad, klinisk fas II-studie av en kontrollerad diet före vald kemoterapibehandling vid bröst- och prostatacancer för att utvärdera effekten på toxicitet och effekt

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl en kontrollerad lågkaloridiet fungerar för att minska biverkningar och öka responsen på kemoterapi hos patienter med bröst- eller prostatacancer. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att äta en specialdiet med låga kalorier kan minska biverkningarna av kemoterapi och förbättra svaret på behandlingen

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att få preliminära uppskattningar av effekten av en begränsad diet på toxicitet och effekt av kemoterapi för bröst- och prostatacancer.

II. För att utvärdera överensstämmelsen med en kontrollerad dietintervention.

III. För att undersöka förändringar i plasmainsulin, glukos, insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF1) och IGF-bindande proteinnivåer (IGFBP) hos försökspersoner som konsumerar en begränsad diet jämfört med kontroller.

SKISSERA:

Patienterna randomiseras till 1 eller 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter äter en speciell lågkaloridiet under 3 dagar före kemoterapi, under de 12 veckorna av kemoterapi och 24 timmar efter kemoterapi. Patienterna förses med alla måltider och all mat som ska konsumeras och för en dagbok över den mat som konsumeras och lämpliga mängder. Patienterna träffar studiedietisten inom 3 veckor efter inskrivningen och före eller på dagen för sin första kemoterapikur vid studien och i början av varje efterföljande kurs.

ARM II: Patienter äter en normal kost och får kostråd som kan innefatta konsultation med en nutritionist. Patienterna för en dagbok över maten som konsumeras och lämpliga mängder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer för vilken kemoterapi med AC (doxorubicin plus cyklofosfamid) används i neoadjuvant eller adjuvant miljö ELLER metastaserande prostataadenokarcinom för vilket Docetaxel kommer att administreras
  • Body mass index (BMI) >= 18,5
  • Försökspersoner behöver inte ha någon mätbar eller utvärderbar sjukdom; kemoterapi kan administreras i neoadjuvant, adjuvant eller metastaserande miljö

  • Tidigare terapi:

    • Bröstcancerpatienter kanske inte har fått kemoterapi tidigare, med undantag för kurativ kemoterapi för en separat malignitet för mer än 3 år sedan
    • Prostatacancerpatienter kan ha fått tidigare behandling med metronomisk cyklofosfamid eftersom detta anses vara anti-angiogent/immunmodulerande och inte cytotoxiskt
    • Patienter med prostatacancer kan få en andra kur med docetaxel förutsatt att ** Den första kuren resulterade i ett PSA-svar (> 30 % minskning av prostataspecifikt antigen [PSA] och/eller förbättring av röntgenfynd eller smärta) och den sista dosen var >= 9 månader sedan
  • Tidigare strålbehandling är tillåten, förutsatt att minst 2 veckor har förflutit från avslutad strålbehandling till påbörjad protokollbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2x övre normalgräns (ULN)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500
  • Blodplättar (plts) > 90 000
  • Premenopausala kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att använda barriärpreventivmedel under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Perifer neuropati >= grad 1
  • Tidigare behandling med hämmare av IGF-1
  • Samtidig användning av somatostatin
  • Betydande födoämnesallergier som skulle göra att försökspersonen inte kan konsumera den mat som tillhandahålls (t.ex. skaldjurs-, soja- eller äggallergi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (lågkaloridiet)
Patienter äter en speciell lågkaloridiet under 3 dagar före kemoterapi, under de 12 veckorna av kemoterapi och 2 dagar efter kemoterapi. Patienterna förses med alla måltider och all mat som ska konsumeras och för en dagbok över den mat som konsumeras och lämpliga mängder.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Kosttillskott: kostintervention
Ät en lågkaloridiet
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
Aktiv komparator: Arm II (normal kost)
Patienter äter en normal kost och får kostråd som kan innefatta konsultation med en nutritionist. Patienterna för en dagbok över maten som konsumeras och lämpliga mängder.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: näringsstöd
Få kostråd
Andra namn:
  • näringsbedömning
  • näringsvård
  • stöd, näringsmässigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kemoterapirelaterad toxicitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förekomst av grad 2+ icke-hematologisk symptomatisk toxicitet (trötthet, illamående och kräkningar, anorexi, neuropati, mukosit, cystit, stomatit), utvärderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. De två armarna kommer att jämföras med avseende på andelen patienter med förekomsten av en av dessa toxiciteter.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Upp till 12 veckor
Mäts med en sammanfattande statistik som inkluderar Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-svar, PSA-svar för män utan mätbar sjukdom, patologiskt fullständigt svar och kliniskt svar för bröstcancerpatienter. Denna frekvens kommer att jämföras mellan patienter på den begränsade dieten och kontroller.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Darcy Spicer, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Beräknad)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera