Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött alacsony kalóriatartalmú étrend a mellékhatások csökkentésében és a kemoterápiára adott válasz fokozásában emlő- vagy prosztatarákos betegeknél

2026. június 3. frissítette: University of Southern California

Véletlenszerű, II. fázisú klinikai vizsgálat egy kontrollált étrendről a kiválasztott kemoterápiás kezelés előtt emlő- és prosztatarákban a toxicitásra és a hatékonyságra gyakorolt ​​hatás értékelésére

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ellenőrzött, alacsony kalóriatartalmú étrend mennyire hatékonyan csökkenti a mellékhatásokat és növeli a kemoterápiára adott válaszreakciót emlő- vagy prosztatarákban szenvedő betegeknél. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Az alacsony kalóriatartalmú speciális diéta csökkentheti a kemoterápia mellékhatásait és javíthatja a kezelésre adott választ

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előzetes becslések beszerzése a korlátozott étrend hatásáról a kemoterápia toxicitására és hatékonyságára emlő- és prosztatarák esetén.

II. Ellenőrzött diétás beavatkozásnak való megfelelés értékelése.

III. A plazma inzulin, glükóz, inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF1) és IGF-kötő fehérje (IGFBP) szintjében bekövetkezett változások vizsgálata olyan alanyoknál, akik korlátozott étrendet fogyasztanak a kontrollokhoz képest.

VÁZLAT:

A betegeket 1 vagy 2 kezelési karba randomizálják.

I. KAR: A betegek speciális alacsony kalóriatartalmú étrendet fogyasztanak a kemoterápia előtti 3 napon, a kemoterápia 12 hete alatt és 24 órával a kemoterápia után. A betegek minden étkezést és elfogyasztandó ételt biztosítanak, és naplót vezetnek az elfogyasztott ételekről és a megfelelő mennyiségekről. A betegek a beiratkozást követő 3 héten belül, valamint az első kemoterápiás kúra előtt vagy annak napján találkoznak a vizsgálati dietetikussal a vizsgálat során és minden további kúra elején.

ARM II: A betegek normál étrendet követnek, és diétás tanácsokat kapnak, amely magában foglalhatja a táplálkozási szakértővel való konzultációt. A betegek naplót vezetnek az elfogyasztott ételekről és a megfelelő mennyiségekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák, amelyre AC kemoterápiát (doxorubicin plusz ciklofoszfamid) alkalmaznak neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben VAGY metasztatikus prosztata adenokarcinóma, amelyre Docetaxel-t fognak alkalmazni
  • Testtömegindex (BMI) >= 18,5
  • Az alanyoknak nem kell mérhető vagy értékelhető betegséggel rendelkezniük; a kemoterápia adható neoadjuváns, adjuváns vagy metasztatikus környezetben

  • Előzetes terápia:

    • Előfordulhat, hogy az emlőrákos alanyok nem részesültek korábban kemoterápiában, kivéve a több mint 3 éve egy külön rosszindulatú daganat gyógyító szándékú kemoterápiáját.
    • Előfordulhat, hogy a prosztatarákos betegek korábban metronómiai ciklofoszfamid kezelést kaptak, mivel ez antiangiogén/immunmoduláló és nem citotoxikus hatású.
    • A prosztatarákos betegek a 2. docetaxel-kúrát kaphatják, feltéve, hogy ** Az első kúra PSA-választ eredményezett (>30%-os csökkenés a prosztata specifikus antigén [PSA] szintjében és/vagy javult a radiográfiai lelet vagy a fájdalom), és az utolsó adag >= 9 hónappal ezelőtt
  • Előzetes sugárterápia megengedett, feltéve, hogy legalább 2 hét telt el a sugárterápia befejezésétől a protokollos kezelés megkezdéséig
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500
  • Vérlemezkék (plts) > 90 000
  • A premenopauzában lévő nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt alkalmazzák a barrier fogamzásgátlást

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Perifériás neuropátia >= 1. fokozat
  • Korábbi kezelés IGF-1 inhibitorokkal
  • A szomatosztatin egyidejű alkalmazása
  • Jelentős ételallergia, amely miatt az alany nem tudja elfogyasztani a kapott ételt (pl. kagyló-, szója- vagy tojásallergia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (alacsony kalóriatartalmú diéta)
A betegek speciális alacsony kalóriatartalmú étrendet fogyasztanak a kemoterápia előtti 3 napon, a 12 hetes kemoterápia alatt és 2 nappal a kemoterápia után. A betegek minden étkezést és elfogyasztandó ételt biztosítanak, és naplót vezetnek az elfogyasztott ételekről és a megfelelő mennyiségekről.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Étrend-kiegészítő: diétás beavatkozás
Fogyassz alacsony kalóriatartalmú étrendet
Más nevek:
  • Étrend módosítás
  • beavatkozás, diétás
Aktív összehasonlító: II kar (normál étrend)
A betegek normál étrendet követnek, és táplálkozási tanácsokat kapnak, amely magában foglalhatja a táplálkozási szakértővel való konzultációt. A betegek naplót vezetnek az elfogyasztott ételekről és a megfelelő mennyiségekről.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: táplálkozási támogatás
Fogadjon diétás tanácsokat
Más nevek:
  • táplálkozási értékelés
  • táplálkozási gondozás
  • támogatás, táplálkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápiával kapcsolatos toxicitás aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
2+ fokozatú nem hematológiai tüneti toxicitás (fáradtság, hányinger és hányás, étvágytalanság, neuropátia, nyálkahártya-gyulladás, hólyaggyulladás, szájgyulladás) előfordulása, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai 4.0-s verziója szerint értékelve. A két ágat összehasonlítják azon betegek aránya szempontjából, akiknél az egyik ilyen toxicitás előfordult.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: Akár 12 hétig
Összefoglaló statisztika segítségével mérve, amely tartalmazza a válasz értékelési kritériumait szilárd daganatokban (RECIST), a PSA-választ a mérhető betegség nélküli férfiaknál, a patológiás teljes választ és a klinikai választ mellrákos betegeknél. Ezt az arányt fogják összehasonlítani a korlátozott diétán lévő betegek és a kontrollcsoportok között.
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darcy Spicer, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel