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Dieta baja en calorías controlada para reducir los efectos secundarios y aumentar la respuesta a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama o de próstata

14 de marzo de 2024 actualizado por: University of Southern California

Un ensayo clínico aleatorizado de fase II de una dieta controlada antes del tratamiento de quimioterapia seleccionado en cáncer de mama y próstata para evaluar el impacto en la toxicidad y la eficacia

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona una dieta baja en calorías controlada para reducir los efectos secundarios y aumentar la respuesta a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama o de próstata. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Comer una dieta especial baja en calorías puede reducir los efectos secundarios de la quimioterapia y mejorar la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Obtener estimaciones preliminares del impacto de una dieta restringida sobre la toxicidad y la eficacia de la quimioterapia para el cáncer de mama y de próstata.

II. Evaluar el cumplimiento de una intervención de dieta controlada.

tercero Investigar los cambios en los niveles plasmáticos de insulina, glucosa, factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF1) y proteína de unión a IGF (IGFBP) en sujetos que consumen una dieta restringida en comparación con los controles.

DESCRIBIR:

Los pacientes se asignan al azar a 1 o 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes comen una dieta especial baja en calorías durante los 3 días previos a la quimioterapia, durante las 12 semanas de quimioterapia y las 24 horas posteriores a la quimioterapia. Los pacientes reciben todas las comidas y todos los alimentos que deben consumir y mantienen un diario de los alimentos consumidos y las cantidades apropiadas. Los pacientes se reúnen con el dietista del estudio dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción y antes o el día de su primer ciclo de quimioterapia en el estudio y al comienzo de cada ciclo posterior.

BRAZO II: Los pacientes comen una dieta normal y reciben consejos dietéticos que pueden incluir consultas con un nutricionista. Los pacientes llevan un diario de los alimentos consumidos y las cantidades adecuadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama histológicamente confirmado para el que se utiliza quimioterapia con AC (doxorrubicina más ciclofosfamida) en el entorno neoadyuvante o adyuvante O adenocarcinoma de próstata metastásico para el que se administrará Docetaxel
  • Índice de masa corporal (IMC) >= 18,5
  • Los sujetos no necesitan tener una enfermedad medible o evaluable; la quimioterapia se puede administrar en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico

  • Terapia previa:

    • Es posible que las pacientes con cáncer de mama no hayan recibido quimioterapia previa, con la excepción de la quimioterapia con intención curativa para una neoplasia maligna separada hace más de 3 años.
    • Los sujetos con cáncer de próstata pueden haber recibido tratamiento previo con ciclofosfamida metronómica, ya que se considera antiangiogénico/inmunomodulador y no citotóxico.
    • Los sujetos con cáncer de próstata pueden recibir un segundo ciclo de docetaxel siempre que ** El primer ciclo haya dado como resultado una respuesta del PSA (> 30 % de reducción en el antígeno prostático específico [PSA] y/o mejoría en los hallazgos radiográficos o el dolor) y la última dosis haya sido >= hace 9 meses
  • Se permite la radioterapia previa, siempre que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde la finalización de la radioterapia hasta el inicio del tratamiento del protocolo.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2 veces el límite superior normal (ULN)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500
  • Plaquetas (placas) > 90.000
  • Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar anticonceptivos de barrera durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • Neuropatía periférica >= grado 1
  • Terapia previa con inhibidores de IGF-1
  • Uso concurrente de somatostatina
  • Alergias alimentarias significativas que harían que el sujeto no pudiera consumir los alimentos proporcionados (p. ej., alergia a los mariscos, la soja o el huevo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (dieta baja en calorías)
Los pacientes siguen una dieta especial baja en calorías durante los 3 días anteriores a la quimioterapia, durante las 12 semanas de la quimioterapia y 2 días después de la quimioterapia. Los pacientes reciben todas las comidas y todos los alimentos que van a consumir y mantienen un diario de los alimentos consumidos y las cantidades adecuadas.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Suplemento dietético: intervención dietética
Consumir una dieta baja en calorías
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
Comparador activo: Grupo II (dieta normal)
Los pacientes siguen una dieta normal y reciben asesoramiento dietético que puede incluir la consulta con un nutricionista. Los pacientes mantienen un diario de los alimentos consumidos y las cantidades adecuadas.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: soporte nutricional
Recibe consejos dietéticos
Otros nombres:
  • evaluación nutricional
  • cuidado nutricional
  • apoyo, nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad relacionada con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Ocurrencia de toxicidad sintomática no hematológica de Grado 2+ (fatiga, náuseas y vómitos, anorexia, neuropatía, mucositis, cistitis, estomatitis), evaluada según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0. Se compararán los dos brazos, en términos de la proporción de pacientes con la aparición de una de estas toxicidades.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Medido utilizando una estadística de resumen que incluye la respuesta de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), la respuesta de PSA para hombres sin enfermedad medible, la respuesta patológica completa y la respuesta clínica para pacientes con cáncer de mama. Esta tasa se comparará entre los pacientes con la dieta restringida y los controles.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Priya Jayachandran, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

29 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

29 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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