ガーナにおけるタスクシフティングと血圧管理 (TASSH)
ガーナにおけるタスクシフティングと血圧管理: クラスターランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南アフリカ (SSA) の国々では、高血圧症の急速な増加によって心血管疾患 (CVD) が蔓延しています。 SSA における高血圧管理の障壁としては、治療へのアクセスの悪さや自己負担の高さが挙げられます。 SSA は世界の疾病負担の 24% を担っていますが、世界の医療従事者の数はわずか 3% に過ぎません。 このようにリソースが限られているため、SSA で増加する CVD 流行を緩和するには、タスクシフトなどの費用対効果の高い戦略が必要です。 SSA 加盟国であるガーナは、国民健康保険制度に統合された地域医療従事者プログラムが確立されており、世界保健機関 (WHO) のタスクシフティング戦略の実施を評価するための理想的なプラットフォームを提供しています。 この研究では、血圧 (BP) 低下に対する、CV リスク評価と健康保険適用を対象とした WHO パッケージの実施の有効性を比較評価します。
クラスターのランダム化デザインを使用して、ガーナの 32 の地域保健センター (CHC) と地方病院が介入グループ (16 の CHC) または対照グループ (16 の CHC) にランダムに割り当てられます。 単純な高血圧症(血圧140~179/90~99mmHg、標的臓器損傷がない)の合計640人の患者がこの研究に登録される(CHCあたり20人の患者)。 この介入は、CV リスク評価、患者教育、降圧薬の開始と漸増、ライフスタイル行動に関する行動カウンセリング、および 12 か月間 3 か月ごとの服薬アドヒアランスの WHO パッケージで構成されています。 主要結果は、ベースラインから 12 か月までの収縮期血圧の平均変化です。 副次的結果は、12 か月後の血圧コントロール率です。生後12ヵ月の身体活動レベル、体重変化率、果物と野菜の食事摂取量。 24か月後の介入効果の持続性。 すべての結果はベースライン、6 か月、および 12 か月で評価されます。 訓練を受けた地域保健師が、ガーナの地域ベースの保健計画とサービス(CHPS)プログラムの一環として介入を提供します。 この研究の結果は、政策立案者やその他の利害関係者に、資源が乏しい環境における包括的なCVリスク軽減と高血圧管理に関して、拡張可能で費用対効果の高い政策を推奨するために必要な情報を提供することになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kumasi、ガーナ
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医療施設の包含: 参加する医療施設は、170 のコミュニティ保健センターがあるアシャンティ州内で都市部と農村部が均等に混在し、地理的に離れた地域から選択されます。 このうち 32 名をこの研究に採用します。 適格な施設には、CHPS プログラムに雇用されている地域保健師が少なくとも 1 名いなければなりません。認定された国民健康保険制度 (NHIS) プロバイダーであること。血液検査の基本的な能力を備えています。
- 患者の参加: 研究の参加資格を得るには、患者は以下の基準を満たさなければなりません: a) 保健センターで治療を受けるために登録されている。 b) 40 歳以上の成人。 c) 血圧が 140 ~ 179/90 ~ 100 mm Hg で、高血圧の治療を受けていない。 c) インフォームドコンセントを提供できる。 識字能力が低いため、同意は口頭と書面の両方で提供されます。
除外基準:
-以下の患者は除外される: a) 糖尿病、冠状動脈疾患、一過性脳虚血発作、脳卒中、心不全、または狭心症の過去の診断: b) 血圧>180/100 mm Hg; c) タンパク質の陽性尿ディップスティック。 d) 妊娠している。 e) フォローアップ要件を遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。 一過性脳虚血発作(TIA)、脳卒中、心不全、糖尿病、狭心症、跛行の既往歴があり、血圧が180/100mmHgを超える患者は、さらなる管理のために地区病院に紹介される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:WHO CVD リスク評価パッケージ
Arm#1 (介入グループ): ガーナの国民健康保険と WHO の CVD リスク評価パッケージを 12 か月間提供しました。
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Arm#1 (介入グループ): ガーナの国民健康保険と WHO の CVD リスク評価パッケージを 12 か月間提供しました。
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偽コンパレータ:健康保険のみ
アーム#2 (対照グループ): ガーナの国民健康保険を 12 か月間提供し、ベースラインでの簡単な行動カウンセリング、および通常のケアを提供しました。
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Arm#2 (対照グループ): ガーナの国民健康保険を 12 か月間提供し、ベースラインでの簡単な行動カウンセリングと通常のケアを提供しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧 (BP) の平均変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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血圧コントロールは血圧<140/90として定義されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体活動レベル、体重の変化、果物と野菜の食事摂取量
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH、NYU Langone Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gyamfi J, Allegrante JP, Iwelunmor J, Williams O, Plange-Rhule J, Blackstone S, Ntim M, Apusiga K, Peprah E, Ogedegbe G. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to examine nurses' perception of the task shifting strategy for hypertension control trial in Ghana. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 29;20(1):65. doi: 10.1186/s12913-020-4912-5.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Gyamfi J, Plange-Rhule J, Iwelunmor J, Lee D, Blackstone SR, Mitchell A, Ntim M, Apusiga K, Tayo B, Yeboah-Awudzi K, Cooper R, Ogedegbe G. Training nurses in task-shifting strategies for the management and control of hypertension in Ghana: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):104. doi: 10.1186/s12913-017-2026-5. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 17;17 (1):216.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Khurshid K, Cooper R. A cluster-randomized trial of task shifting and blood pressure control in Ghana: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 12;9:73. doi: 10.1186/1748-5908-9-73.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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