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ガーナにおけるタスクシフティングと血圧管理 (TASSH)

2017年5月4日 更新者:NYU Langone Health

ガーナにおけるタスクシフティングと血圧管理: クラスターランダム化試験

この研究の目的は、ガーナの地域ベースの保健計画およびサービスプログラムの一環として地域保健師によって提供される心血管(CV)リスク評価と高血圧管理を対象とした世界保健機関パッケージと、保健サービスの提供との比較有効性を評価することです。血圧降下に関しては保険適用。 この研究の結果は、政策立案者やその他の利害関係者に、資源が少ない状況での高血圧患者の包括的な心血管リスク軽減に関して、効率的で費用対効果の高い政策を推奨するために必要な情報を提供することになる。

調査の概要

詳細な説明

サハラ以南アフリカ (SSA) の国々では、高血圧症の急速な増加によって心血管疾患 (CVD) が蔓延しています。 SSA における高血圧管理の障壁としては、治療へのアクセスの悪さや自己負担の高さが挙げられます。 SSA は世界の疾病負担の 24% を担っていますが、世界の医療従事者の数はわずか 3% に過ぎません。 このようにリソースが限られているため、SSA で増加する CVD 流行を緩和するには、タスクシフトなどの費用対効果の高い戦略が必要です。 SSA 加盟国であるガーナは、国民健康保険制度に統合された地域医療従事者プログラムが確立されており、世界保健機関 (WHO) のタスクシフティング戦略の実施を評価するための理想的なプラットフォームを提供しています。 この研究では、血圧 (BP) 低下に対する、CV リスク評価と健康保険適用を対象とした WHO パッケージの実施の有効性を比較評価します。

クラスターのランダム化デザインを使用して、ガーナの 32 の地域保健センター (CHC) と地方病院が介入グループ (16 の CHC) または対照グループ (16 の CHC) にランダムに割り当てられます。 単純な高血圧症(血圧140~179/90~99mmHg、標的臓器損傷がない)の合計640人の患者がこの研究に登録される(CHCあたり20人の患者)。 この介入は、CV リスク評価、患者教育、降圧薬の開始と漸増、ライフスタイル行動に関する行動カウンセリング、および 12 か月間 3 か月ごとの服薬アドヒアランスの WHO パッケージで構成されています。 主要結果は、ベースラインから 12 か月までの収縮期血圧の平均変化です。 副次的結果は、12 か月後の血圧コントロール率です。生後12ヵ月の身体活動レベル、体重変化率、果物と野菜の食事摂取量。 24か月後の介入効果の持続性。 すべての結果はベースライン、6 か月、および 12 か月で評価されます。 訓練を受けた地域保健師が、ガーナの地域ベースの保健計画とサービス(CHPS)プログラムの一環として介入を提供します。 この研究の結果は、政策立案者やその他の利害関係者に、資源が乏しい環境における包括的なCVリスク軽減と高血圧管理に関して、拡張可能で費用対効果の高い政策を推奨するために必要な情報を提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

757

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kumasi、ガーナ
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医療施設の包含: 参加する医療施設は、170 のコミュニティ保健センターがあるアシャンティ州内で都市部と農村部が均等に混在し、地理的に離れた地域から選択されます。 このうち 32 名をこの研究に採用します。 適格な施設には、CHPS プログラムに雇用されている地域保健師が少なくとも 1 名いなければなりません。認定された国民健康保険制度 (NHIS) プロバイダーであること。血液検査の基本的な能力を備えています。
  • 患者の参加: 研究の参加資格を得るには、患者は以下の基準を満たさなければなりません: a) 保健センターで治療を受けるために登録されている。 b) 40 歳以上の成人。 c) 血圧が 140 ~ 179/90 ~ 100 mm Hg で、高血圧の治療を受けていない。 c) インフォームドコンセントを提供できる。 識字能力が低いため、同意は口頭と書面の両方で提供されます。

除外基準:

-以下の患者は除外される: a) 糖尿病、冠状動脈疾患、一過性脳虚血発作、脳卒中、心不全、または狭心症の過去の診断: b) 血圧>180/100 mm Hg; c) タンパク質の陽性尿ディップスティック。 d) 妊娠している。 e) フォローアップ要件を遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。 一過性脳虚血発作(TIA)、脳卒中、心不全、糖尿病、狭心症、跛行の既往歴があり、血圧が180/100mmHgを超える患者は、さらなる管理のために地区病院に紹介される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:WHO CVD リスク評価パッケージ
Arm#1 (介入グループ): ガーナの国民健康保険と WHO の CVD リスク評価パッケージを 12 か月間提供しました。
Arm#1 (介入グループ): ガーナの国民健康保険と WHO の CVD リスク評価パッケージを 12 か月間提供しました。
偽コンパレータ:健康保険のみ
アーム#2 (対照グループ): ガーナの国民健康保険を 12 か月間提供し、ベースラインでの簡単な行動カウンセリング、および通常のケアを提供しました。
Arm#2 (対照グループ): ガーナの国民健康保険を 12 か月間提供し、ベースラインでの簡単な行動カウンセリングと通常のケアを提供しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧 (BP) の平均変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
血圧コントロールは血圧<140/90として定義されます。
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身体活動レベル、体重の変化、果物と野菜の食事摂取量
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH、NYU Langone Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-01631
  • 1U01HL114198-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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