Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Task Shifting och blodtryckskontroll i Ghana (TASSH)

4 maj 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health

Task Shifting och Blood Pressure Control in Ghana: A Cluster-Randomized Trial

Målet med denna studie är att utvärdera den jämförande effektiviteten av Världshälsoorganisationens paket som är inriktat på kardiovaskulär (CV) riskbedömning och kontroll av hypertoni, levererat av Community Health Nurses som en del av Ghanas gemenskapsbaserade hälsoplanering och serviceprogram, kontra tillhandahållande av hälsa försäkringsskydd, om blodtryckssänkning. Resultaten från denna studie kommer att ge beslutsfattare och andra intressenter som behövs information för att rekommendera effektiv kostnadseffektiv policy med avseende på omfattande CV-riskminskning hos patienter med högt blodtryck i låga resurser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Länder i Afrika söder om Sahara (SSA) upplever en epidemi av hjärt-kärlsjukdom (CVD) som drivs fram av snabbt ökande nivåer av hypertoni. Hinder för kontroll av högt blodtryck i SSA inkluderar dålig tillgång till vård och höga egna kostnader. Även om SSA står för 24 % av den globala sjukdomsbördan, har den bara 3 % av den globala hälsoarbetskraften. Med tanke på så begränsade resurser behövs kostnadseffektiva strategier, såsom uppgiftsförskjutning, för att mildra den ökande CVD-epidemin i SSA. Ghana, ett land i SSA med ett etablerat hälsoarbetarprogram integrerat i ett nationellt sjukförsäkringssystem, är en idealisk plattform för att utvärdera implementeringen av Världshälsoorganisationens (WHO) strategi för att förändra uppgifter. Denna studie kommer att utvärdera den jämförande effektiviteten av implementeringen av WHO-paketet som är inriktat på CV-riskbedömning kontra tillhandahållande av sjukförsäkringsskydd, på blodtryckssänkning (BP).

Med hjälp av en randomiserad klusterdesign kommer 32 vårdcentraler (CHC) och distriktssjukhus i Ghana att randomiseras till antingen interventionsgruppen (16 CHC) eller kontrollgruppen (16 CHC). Totalt 640 patienter med okomplicerad hypertoni (BP 140-179/90-99 mm Hg och frånvaro av målorganskada) kommer att inkluderas i denna studie (20 patienter per CHC). Interventionen består av WHO:s paket med CV-riskbedömning, patientutbildning, initiering och titrering av blodtryckssänkande mediciner, beteenderådgivning om livsstilsbeteenden och medicinering var tredje månad under 12 månader. Det primära resultatet är den genomsnittliga förändringen i systoliskt blodtryck från baslinjen till 12 månader. De sekundära resultaten är frekvensen av blodtryckskontroll efter 12 månader; nivåer av fysisk aktivitet, procentuell förändring i vikt och kostintag av frukt och grönsaker vid 12 månader; och hållbarhet av interventionseffekter efter 24 månader. Alla resultat kommer att bedömas vid baslinjen, sex månader och 12 månader. Utbildade hälsosköterskor kommer att leverera interventionen som en del av Ghanas program för samhällsbaserad hälsoplanering och tjänster (CHPS). Resultaten från denna studie kommer att ge beslutsfattare och andra intressenter som behövs information för att rekommendera skalbar och kostnadseffektiv policy med avseende på omfattande CV-riskminskning och hypertonikontroll i resurssvaga miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

757

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkludering av hälsoinrättningar: Deltagande hälsovårdsinrättningar kommer att väljas från områden som ligger geografiskt långt från varandra med en jämn blandning av städer och landsbygd i Ashanti-regionen, som har 170 vårdcentraler. Av dessa kommer vi att rekrytera 32 till denna studie. Berättigade anläggningar måste ha minst en hälsosköterska anställd i CHPS-programmet; vara en certifierad leverantör av National Health Insurance Scheme (NHIS); och har grundläggande förmåga för blodprov.
  • Patientinkludering: För att vara berättigad till studien måste patienter uppfylla följande kriterier: a) är registrerade för att få vård på vårdcentralen; b) är vuxna 40 år och äldre; c) har BP 140-179/90-100 mm Hg och inte behandlas för högt blodtryck; och c) kan ge informerat samtycke. Med tanke på låga läskunnighetsnivåer kommer samtycke att ges både muntligt och skriftligt.

Exklusions kriterier:

-Patienter kommer att exkluderas om de har: a) tidigare diagnos av diabetes, kranskärlssjukdom, övergående ischemiska attacker, stroke, hjärtsvikt eller angina: b) BP>180/100 mm Hg; c) positiv urinsticka för protein; d) är gravid; och e) oförmögen att följa uppföljningskraven eller ge informerat samtycke. Patienter med anamnes på övergående ischemiska attacker (TIA), stroke, hjärtsvikt, diabetes, angina, claudicatio och BP>180/100 mm Hg kommer att remitteras till distriktssjukhusen för vidare behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WHO CVD Risk Assessment-paket
Arm #1 (Intervention Group): Tillhandahöll Ghanas nationella sjukförsäkring och WHO:s CVD Risk Assessment-paket i 12 månader.
Arm #1 (Intervention Group): Tillhandahöll Ghanas nationella sjukförsäkring och WHO:s CVD Risk Assessment-paket i 12 månader.
Sham Comparator: Endast sjukförsäkring
Arm #2 (Kontrollgrupp): Tillhandahöll Ghanas nationella sjukförsäkring i 12 månader, kort beteenderådgivning vid baslinjen och vanlig vård.
Arm #2 (Kontrollgrupp): Tillhandahöll Ghanas nationella sjukförsäkring i 12 månader, kort beteenderådgivning vid baslinjen och vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
BP-kontroll definieras som BP<140/90
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysiska aktivitetsnivåer, viktförändring, kostintag av frukt och grönsaker
Tidsram: 12 månader och 24 månader
12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera