- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01802372
Task Shifting och blodtryckskontroll i Ghana (TASSH)
Task Shifting och Blood Pressure Control in Ghana: A Cluster-Randomized Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Länder i Afrika söder om Sahara (SSA) upplever en epidemi av hjärt-kärlsjukdom (CVD) som drivs fram av snabbt ökande nivåer av hypertoni. Hinder för kontroll av högt blodtryck i SSA inkluderar dålig tillgång till vård och höga egna kostnader. Även om SSA står för 24 % av den globala sjukdomsbördan, har den bara 3 % av den globala hälsoarbetskraften. Med tanke på så begränsade resurser behövs kostnadseffektiva strategier, såsom uppgiftsförskjutning, för att mildra den ökande CVD-epidemin i SSA. Ghana, ett land i SSA med ett etablerat hälsoarbetarprogram integrerat i ett nationellt sjukförsäkringssystem, är en idealisk plattform för att utvärdera implementeringen av Världshälsoorganisationens (WHO) strategi för att förändra uppgifter. Denna studie kommer att utvärdera den jämförande effektiviteten av implementeringen av WHO-paketet som är inriktat på CV-riskbedömning kontra tillhandahållande av sjukförsäkringsskydd, på blodtryckssänkning (BP).
Med hjälp av en randomiserad klusterdesign kommer 32 vårdcentraler (CHC) och distriktssjukhus i Ghana att randomiseras till antingen interventionsgruppen (16 CHC) eller kontrollgruppen (16 CHC). Totalt 640 patienter med okomplicerad hypertoni (BP 140-179/90-99 mm Hg och frånvaro av målorganskada) kommer att inkluderas i denna studie (20 patienter per CHC). Interventionen består av WHO:s paket med CV-riskbedömning, patientutbildning, initiering och titrering av blodtryckssänkande mediciner, beteenderådgivning om livsstilsbeteenden och medicinering var tredje månad under 12 månader. Det primära resultatet är den genomsnittliga förändringen i systoliskt blodtryck från baslinjen till 12 månader. De sekundära resultaten är frekvensen av blodtryckskontroll efter 12 månader; nivåer av fysisk aktivitet, procentuell förändring i vikt och kostintag av frukt och grönsaker vid 12 månader; och hållbarhet av interventionseffekter efter 24 månader. Alla resultat kommer att bedömas vid baslinjen, sex månader och 12 månader. Utbildade hälsosköterskor kommer att leverera interventionen som en del av Ghanas program för samhällsbaserad hälsoplanering och tjänster (CHPS). Resultaten från denna studie kommer att ge beslutsfattare och andra intressenter som behövs information för att rekommendera skalbar och kostnadseffektiv policy med avseende på omfattande CV-riskminskning och hypertonikontroll i resurssvaga miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkludering av hälsoinrättningar: Deltagande hälsovårdsinrättningar kommer att väljas från områden som ligger geografiskt långt från varandra med en jämn blandning av städer och landsbygd i Ashanti-regionen, som har 170 vårdcentraler. Av dessa kommer vi att rekrytera 32 till denna studie. Berättigade anläggningar måste ha minst en hälsosköterska anställd i CHPS-programmet; vara en certifierad leverantör av National Health Insurance Scheme (NHIS); och har grundläggande förmåga för blodprov.
- Patientinkludering: För att vara berättigad till studien måste patienter uppfylla följande kriterier: a) är registrerade för att få vård på vårdcentralen; b) är vuxna 40 år och äldre; c) har BP 140-179/90-100 mm Hg och inte behandlas för högt blodtryck; och c) kan ge informerat samtycke. Med tanke på låga läskunnighetsnivåer kommer samtycke att ges både muntligt och skriftligt.
Exklusions kriterier:
-Patienter kommer att exkluderas om de har: a) tidigare diagnos av diabetes, kranskärlssjukdom, övergående ischemiska attacker, stroke, hjärtsvikt eller angina: b) BP>180/100 mm Hg; c) positiv urinsticka för protein; d) är gravid; och e) oförmögen att följa uppföljningskraven eller ge informerat samtycke. Patienter med anamnes på övergående ischemiska attacker (TIA), stroke, hjärtsvikt, diabetes, angina, claudicatio och BP>180/100 mm Hg kommer att remitteras till distriktssjukhusen för vidare behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WHO CVD Risk Assessment-paket
Arm #1 (Intervention Group): Tillhandahöll Ghanas nationella sjukförsäkring och WHO:s CVD Risk Assessment-paket i 12 månader.
|
Arm #1 (Intervention Group): Tillhandahöll Ghanas nationella sjukförsäkring och WHO:s CVD Risk Assessment-paket i 12 månader.
|
|
Sham Comparator: Endast sjukförsäkring
Arm #2 (Kontrollgrupp): Tillhandahöll Ghanas nationella sjukförsäkring i 12 månader, kort beteenderådgivning vid baslinjen och vanlig vård.
|
Arm #2 (Kontrollgrupp): Tillhandahöll Ghanas nationella sjukförsäkring i 12 månader, kort beteenderådgivning vid baslinjen och vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
BP-kontroll definieras som BP<140/90
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysiska aktivitetsnivåer, viktförändring, kostintag av frukt och grönsaker
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gyamfi J, Allegrante JP, Iwelunmor J, Williams O, Plange-Rhule J, Blackstone S, Ntim M, Apusiga K, Peprah E, Ogedegbe G. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to examine nurses' perception of the task shifting strategy for hypertension control trial in Ghana. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 29;20(1):65. doi: 10.1186/s12913-020-4912-5.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Gyamfi J, Plange-Rhule J, Iwelunmor J, Lee D, Blackstone SR, Mitchell A, Ntim M, Apusiga K, Tayo B, Yeboah-Awudzi K, Cooper R, Ogedegbe G. Training nurses in task-shifting strategies for the management and control of hypertension in Ghana: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):104. doi: 10.1186/s12913-017-2026-5. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 17;17 (1):216.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Khurshid K, Cooper R. A cluster-randomized trial of task shifting and blood pressure control in Ghana: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 12;9:73. doi: 10.1186/1748-5908-9-73.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-01631
- 1U01HL114198-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .