Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana zadań i kontrola ciśnienia krwi w Ghanie (TASSH)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Przesuwanie zadań i kontrola ciśnienia krwi w Ghanie: badanie losowe z udziałem klastrów

Celem tego badania jest ocena porównawczej skuteczności Pakietu Światowej Organizacji Zdrowia ukierunkowanego na ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) i kontrolę nadciśnienia tętniczego, dostarczanego przez pielęgniarki środowiskowe w ramach programu planowania i usług zdrowotnych w Ghanie, w porównaniu do zapewniania opieki zdrowotnej ubezpieczenie, na obniżenie ciśnienia krwi. Wyniki tego badania dostarczą decydentom politycznym i innym zainteresowanym stronom potrzebnych informacji, aby zalecić skuteczną i efektywną kosztowo politykę w zakresie kompleksowego zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w warunkach o niskich zasobach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kraje Afryki Subsaharyjskiej (SSA) doświadczają epidemii chorób sercowo-naczyniowych (CVD) napędzanej przez szybko rosnące wskaźniki nadciśnienia. Bariery w kontroli nadciśnienia w SSA obejmują słaby dostęp do opieki i wysokie koszty bieżące. Chociaż SSA ponosi 24% globalnego obciążenia chorobami, zatrudnia tylko 3% globalnej siły roboczej w służbie zdrowia. Biorąc pod uwagę tak ograniczone zasoby, potrzebne są opłacalne strategie, takie jak przerzucanie zadań, aby złagodzić rosnącą epidemię CVD w SSA. Ghana, kraj w SSA z ustalonym programem pracowników służby zdrowia, zintegrowanym z krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych, stanowi idealną platformę do oceny wdrażania strategii przesunięcia zadań Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Niniejsze badanie oceni porównawczą skuteczność wdrożenia Pakietu WHO ukierunkowanego na ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z zapewnieniem ubezpieczenia zdrowotnego na obniżenie ciśnienia krwi (BP).

Korzystając z losowego projektu klastrowego, 32 lokalne ośrodki zdrowia (CHC) i szpitale okręgowe w Ghanie zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (16 CHC) lub grupy kontrolnej (16 CHC). Do tego badania zostanie włączonych łącznie 640 pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem (ciśnienie tętnicze 140-179/90-99 mm Hg i brak uszkodzenia narządu docelowego) (20 pacjentów na PWZW). Interwencja składa się z Pakietu WHO oceny ryzyka CV, edukacji pacjenta, rozpoczynania i zwiększania dawki leków hipotensyjnych, poradnictwa behawioralnego dotyczącego stylu życia oraz przestrzegania zaleceń lekarskich co 3 miesiące przez 12 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia zmiana skurczowego BP od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Drugorzędnymi wynikami są wskaźniki kontroli BP po 12 miesiącach; poziomy aktywności fizycznej, procentowa zmiana masy ciała i spożycie owoców i warzyw w wieku 12 miesięcy; i trwałość efektów interwencji po 24 miesiącach. Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku badania, po sześciu i 12 miesiącach. Przeszkolone pielęgniarki środowiskowe przeprowadzą interwencję w ramach programu planowania i usług zdrowotnych w Ghanie (CHPS). Wyniki tego badania dostarczą decydentom politycznym i innym zainteresowanym stronom potrzebnych informacji, aby zalecić skalowalną i opłacalną politykę w zakresie kompleksowej redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego i kontroli nadciśnienia tętniczego w warunkach ubogich w zasoby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

757

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Placówka służby zdrowia Włączenie: Uczestniczące placówki służby zdrowia zostaną wybrane z obszarów geograficznie odległych od siebie, z równą mieszanką miejsko-wiejską w regionie Aszanti, w którym znajduje się 170 lokalnych ośrodków zdrowia. Spośród nich zrekrutujemy 32 do tego badania. Kwalifikujące się placówki muszą mieć co najmniej jedną pielęgniarkę środowiskową zatrudnioną w programie CHPS; być certyfikowanym dostawcą National Health Insurance Scheme (NHIS); i mieć podstawową zdolność do badań krwi.
  • Włączenie pacjentów: Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria: a) są zarejestrowani w celu uzyskania opieki w ośrodku zdrowia; b) są osobami dorosłymi w wieku 40 lat i więcej; c) mają BP 140-179/90-100 mm Hg i nie są leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego; oraz c) może udzielić świadomej zgody. Ze względu na niski poziom umiejętności czytania i pisania, zgoda będzie udzielana zarówno w formie ustnej, jak i pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

- Wykluczeni zostaną pacjenci, u których: a) wcześniej rozpoznano cukrzycę, chorobę wieńcową, przemijający atak niedokrwienny, udar mózgu, niewydolność serca lub dusznicę bolesną: b) BP >180/100 mm Hg; c) dodatni wynik testu paskowego na obecność białka; d) są w ciąży; oraz e) niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących dalszych działań lub wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci z wywiadem przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), udarem mózgu, niewydolnością serca, cukrzycą, dusznicą bolesną, chromaniem przestankowym oraz BP >180/100 mm Hg będą kierowani do szpitali rejonowych w celu dalszego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pakiet oceny ryzyka CVD WHO
Ramię nr 1 (grupa interwencyjna): zapewniono państwowe ubezpieczenie zdrowotne Ghany i pakiet oceny ryzyka CVD WHO przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Pakiet oceny ryzyka CVD WHO
Ramię nr 1 (grupa interwencyjna): zapewniono państwowe ubezpieczenie zdrowotne Ghany oraz pakiet oceny ryzyka CVD WHO przez 12 miesięcy.
Pozorny komparator: Tylko ubezpieczenie zdrowotne
Ramię nr 2 (grupa kontrolna): Zapewniono państwowe ubezpieczenie zdrowotne Ghany przez 12 miesięcy, krótkie poradnictwo behawioralne na początku badania i zwykłą opiekę.
Behawioralne: Tylko ubezpieczenie zdrowotne
Ramię nr 2 (grupa kontrolna): zapewniono państwowe ubezpieczenie zdrowotne Ghany przez 12 miesięcy, krótkie poradnictwo behawioralne na początku badania i zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kontrolę BP definiuje się jako BP <140/90
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej, zmiana masy ciała, spożycie owoców i warzyw w diecie
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-01631
  • 1U01HL114198-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj