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Transfert de tâches et contrôle de la pression artérielle au Ghana (TASSH)

4 mai 2017 mis à jour par: NYU Langone Health

Transfert de tâches et contrôle de la pression artérielle au Ghana : un essai randomisé en grappes

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité comparative du paquet de l'Organisation mondiale de la santé ciblé sur l'évaluation des risques cardiovasculaires (CV) et le contrôle de l'hypertension, fourni par les infirmières en santé communautaire dans le cadre du programme de planification et de services de santé communautaires du Ghana, par rapport à la fourniture de soins de santé. couverture d'assurance, sur la réduction de la tension artérielle. Les résultats de cette étude fourniront aux décideurs politiques et aux autres parties prenantes les informations nécessaires pour recommander une politique efficace et rentable en ce qui concerne la réduction globale du risque CV chez les patients souffrant d'hypertension dans les milieux à faibles ressources.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les pays d'Afrique subsaharienne (ASS) connaissent une épidémie de maladies cardiovasculaires (MCV) propulsée par l'augmentation rapide des taux d'hypertension. Les obstacles au contrôle de l'hypertension en ASS comprennent un accès limité aux soins et des dépenses directes élevées. Bien que l'ASS supporte 24 % de la charge mondiale de morbidité, elle ne compte que 3 % du personnel de santé mondial. Compte tenu de ces ressources limitées, des stratégies rentables, telles que le transfert de tâches, sont nécessaires pour atténuer l'épidémie croissante de MCV en ASS. Le Ghana, un pays d'Afrique subsaharienne doté d'un programme établi d'agents de santé communautaires intégré dans un régime national d'assurance maladie, offre une plate-forme idéale pour évaluer la mise en œuvre de la stratégie de délégation des tâches de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Cette étude évaluera l'efficacité comparative de la mise en œuvre du paquet de l'OMS ciblé sur l'évaluation des risques CV par rapport à la fourniture d'une couverture d'assurance maladie, sur la réduction de la pression artérielle (TA).

En utilisant une conception randomisée en grappes, 32 centres de santé communautaires (CSC) et hôpitaux de district au Ghana seront randomisés soit dans le groupe d'intervention (16 CSC) soit dans le groupe témoin (16 CSC). Un total de 640 patients souffrant d'hypertension non compliquée (TA 140-179/90-99 mm Hg et absence de lésions des organes cibles) seront inclus dans cette étude (20 patients par CHC). L'intervention consiste en un ensemble OMS d'évaluation des risques CV, d'éducation des patients, d'initiation et de titration des médicaments antihypertenseurs, de conseils comportementaux sur les comportements liés au mode de vie et d'observance des médicaments tous les trois mois pendant 12 mois. Le critère de jugement principal est la variation moyenne de la TA systolique entre le départ et 12 mois. Les critères de jugement secondaires sont les taux de contrôle de la TA à 12 mois ; niveaux d'activité physique, pourcentage de changement de poids et apport alimentaire en fruits et légumes à 12 mois ; et la durabilité des effets de l'intervention à 24 mois. Tous les résultats seront évalués au départ, à six mois et à 12 mois. Des infirmières en santé communautaire formées assureront l'intervention dans le cadre du programme de planification et de services de santé communautaires (CHPS) du Ghana. Les résultats de cette étude fourniront aux décideurs et aux autres parties prenantes les informations nécessaires pour recommander une politique évolutive et rentable en ce qui concerne la réduction globale du risque CV et le contrôle de l'hypertension dans les milieux pauvres en ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

757

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inclusion des établissements de santé : Les établissements de santé participants seront sélectionnés dans des zones géographiquement éloignées les unes des autres avec un mélange urbain/rural égal dans la région d'Ashanti, qui compte 170 centres de santé communautaires. Parmi eux, nous en recruterons 32 pour cette étude. Les établissements admissibles doivent avoir au moins une infirmière en santé communautaire employée dans le programme CHPS; être un fournisseur certifié du régime national d'assurance maladie (NHIS); et avoir une capacité de base pour les tests sanguins.
  • Inclusion des patients : Pour être éligibles à l'étude, les patients doivent remplir les critères suivants : a) être inscrits pour recevoir des soins au centre de santé ; b) sont des adultes âgés de 40 ans et plus ; c) ont une TA de 140-179/90-100 mm Hg et ne sont pas sous traitement pour l'hypertension ; et c) peut fournir un consentement éclairé. Compte tenu des faibles niveaux d'alphabétisation, le consentement sera fourni à la fois verbalement et par écrit.

Critère d'exclusion:

-Les patients seront exclus s'ils ont : a) un diagnostic antérieur de diabète, de maladie coronarienne, d'accidents ischémiques transitoires, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque ou d'angine : b) TA > 180/100 mm Hg ; c) jauge d'urine positive pour les protéines ; d) êtes enceinte; et e) incapable de se conformer aux exigences de suivi ou de fournir un consentement éclairé. Les patients ayant des antécédents d'accidents ischémiques transitoires (AIT), d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, de diabète, d'angine de poitrine, de claudication et de TA> 180/100 mm Hg seront référés aux hôpitaux de district pour une prise en charge plus approfondie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dossier d'évaluation des risques cardiovasculaires de l'OMS
Arm # 1 (Groupe d'intervention): A fourni l'assurance maladie nationale du Ghana et le package d'évaluation des risques de CVD de l'OMS pendant 12 mois.
Arm # 1 (Groupe d'intervention): A fourni l'assurance maladie nationale du Ghana et le package d'évaluation des risques de CVD de l'OMS pendant 12 mois.
Comparateur factice: Assurance maladie uniquement
Groupe n° 2 (groupe témoin) : a fourni l'assurance maladie nationale du Ghana pendant 12 mois, de brefs conseils comportementaux au départ et les soins habituels.
Bras #2 (Groupe témoin) : a fourni l'assurance maladie nationale du Ghana pendant 12 mois, de brefs conseils comportementaux au départ et les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la pression artérielle systolique (TA)
Délai: De base à 12 mois
Le contrôle de la TA est défini comme TA<140/90
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'activité physique, changement de poids, apport alimentaire en fruits et légumes
Délai: 12 mois et 24 mois
12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-01631
  • 1U01HL114198-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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