- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01802372
Transfert de tâches et contrôle de la pression artérielle au Ghana (TASSH)
Transfert de tâches et contrôle de la pression artérielle au Ghana : un essai randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les pays d'Afrique subsaharienne (ASS) connaissent une épidémie de maladies cardiovasculaires (MCV) propulsée par l'augmentation rapide des taux d'hypertension. Les obstacles au contrôle de l'hypertension en ASS comprennent un accès limité aux soins et des dépenses directes élevées. Bien que l'ASS supporte 24 % de la charge mondiale de morbidité, elle ne compte que 3 % du personnel de santé mondial. Compte tenu de ces ressources limitées, des stratégies rentables, telles que le transfert de tâches, sont nécessaires pour atténuer l'épidémie croissante de MCV en ASS. Le Ghana, un pays d'Afrique subsaharienne doté d'un programme établi d'agents de santé communautaires intégré dans un régime national d'assurance maladie, offre une plate-forme idéale pour évaluer la mise en œuvre de la stratégie de délégation des tâches de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Cette étude évaluera l'efficacité comparative de la mise en œuvre du paquet de l'OMS ciblé sur l'évaluation des risques CV par rapport à la fourniture d'une couverture d'assurance maladie, sur la réduction de la pression artérielle (TA).
En utilisant une conception randomisée en grappes, 32 centres de santé communautaires (CSC) et hôpitaux de district au Ghana seront randomisés soit dans le groupe d'intervention (16 CSC) soit dans le groupe témoin (16 CSC). Un total de 640 patients souffrant d'hypertension non compliquée (TA 140-179/90-99 mm Hg et absence de lésions des organes cibles) seront inclus dans cette étude (20 patients par CHC). L'intervention consiste en un ensemble OMS d'évaluation des risques CV, d'éducation des patients, d'initiation et de titration des médicaments antihypertenseurs, de conseils comportementaux sur les comportements liés au mode de vie et d'observance des médicaments tous les trois mois pendant 12 mois. Le critère de jugement principal est la variation moyenne de la TA systolique entre le départ et 12 mois. Les critères de jugement secondaires sont les taux de contrôle de la TA à 12 mois ; niveaux d'activité physique, pourcentage de changement de poids et apport alimentaire en fruits et légumes à 12 mois ; et la durabilité des effets de l'intervention à 24 mois. Tous les résultats seront évalués au départ, à six mois et à 12 mois. Des infirmières en santé communautaire formées assureront l'intervention dans le cadre du programme de planification et de services de santé communautaires (CHPS) du Ghana. Les résultats de cette étude fourniront aux décideurs et aux autres parties prenantes les informations nécessaires pour recommander une politique évolutive et rentable en ce qui concerne la réduction globale du risque CV et le contrôle de l'hypertension dans les milieux pauvres en ressources.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inclusion des établissements de santé : Les établissements de santé participants seront sélectionnés dans des zones géographiquement éloignées les unes des autres avec un mélange urbain/rural égal dans la région d'Ashanti, qui compte 170 centres de santé communautaires. Parmi eux, nous en recruterons 32 pour cette étude. Les établissements admissibles doivent avoir au moins une infirmière en santé communautaire employée dans le programme CHPS; être un fournisseur certifié du régime national d'assurance maladie (NHIS); et avoir une capacité de base pour les tests sanguins.
- Inclusion des patients : Pour être éligibles à l'étude, les patients doivent remplir les critères suivants : a) être inscrits pour recevoir des soins au centre de santé ; b) sont des adultes âgés de 40 ans et plus ; c) ont une TA de 140-179/90-100 mm Hg et ne sont pas sous traitement pour l'hypertension ; et c) peut fournir un consentement éclairé. Compte tenu des faibles niveaux d'alphabétisation, le consentement sera fourni à la fois verbalement et par écrit.
Critère d'exclusion:
-Les patients seront exclus s'ils ont : a) un diagnostic antérieur de diabète, de maladie coronarienne, d'accidents ischémiques transitoires, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque ou d'angine : b) TA > 180/100 mm Hg ; c) jauge d'urine positive pour les protéines ; d) êtes enceinte; et e) incapable de se conformer aux exigences de suivi ou de fournir un consentement éclairé. Les patients ayant des antécédents d'accidents ischémiques transitoires (AIT), d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, de diabète, d'angine de poitrine, de claudication et de TA> 180/100 mm Hg seront référés aux hôpitaux de district pour une prise en charge plus approfondie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dossier d'évaluation des risques cardiovasculaires de l'OMS
Arm # 1 (Groupe d'intervention): A fourni l'assurance maladie nationale du Ghana et le package d'évaluation des risques de CVD de l'OMS pendant 12 mois.
|
Arm # 1 (Groupe d'intervention): A fourni l'assurance maladie nationale du Ghana et le package d'évaluation des risques de CVD de l'OMS pendant 12 mois.
|
|
Comparateur factice: Assurance maladie uniquement
Groupe n° 2 (groupe témoin) : a fourni l'assurance maladie nationale du Ghana pendant 12 mois, de brefs conseils comportementaux au départ et les soins habituels.
|
Bras #2 (Groupe témoin) : a fourni l'assurance maladie nationale du Ghana pendant 12 mois, de brefs conseils comportementaux au départ et les soins habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de la pression artérielle systolique (TA)
Délai: De base à 12 mois
|
Le contrôle de la TA est défini comme TA<140/90
|
De base à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveaux d'activité physique, changement de poids, apport alimentaire en fruits et légumes
Délai: 12 mois et 24 mois
|
12 mois et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gyamfi J, Allegrante JP, Iwelunmor J, Williams O, Plange-Rhule J, Blackstone S, Ntim M, Apusiga K, Peprah E, Ogedegbe G. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to examine nurses' perception of the task shifting strategy for hypertension control trial in Ghana. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 29;20(1):65. doi: 10.1186/s12913-020-4912-5.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Gyamfi J, Plange-Rhule J, Iwelunmor J, Lee D, Blackstone SR, Mitchell A, Ntim M, Apusiga K, Tayo B, Yeboah-Awudzi K, Cooper R, Ogedegbe G. Training nurses in task-shifting strategies for the management and control of hypertension in Ghana: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):104. doi: 10.1186/s12913-017-2026-5. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 17;17 (1):216.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Khurshid K, Cooper R. A cluster-randomized trial of task shifting and blood pressure control in Ghana: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 12;9:73. doi: 10.1186/1748-5908-9-73.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-01631
- 1U01HL114198-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .