Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppgaveskifting og blodtrykkskontroll i Ghana (TASSH)

4. mai 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

Oppgaveskifting og blodtrykkskontroll i Ghana: En klynge-randomisert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere den komparative effektiviteten til World Health Organization Package rettet mot kardiovaskulær (CV) risikovurdering og hypertensjonskontroll, levert av Community Health Nurses som en del av Ghanas Community based Health Planning and Services-program, versus levering av helse forsikringsdekning, på blodtrykksreduksjon. Funn fra denne studien vil gi beslutningstakere og andre interessenter nødvendig informasjon for å anbefale effektiv kostnadseffektiv politikk med hensyn til omfattende CV-risikoreduksjon hos pasienter med hypertensjon i lavressursmiljøer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Land i Afrika sør for Sahara (SSA) opplever en epidemi av kardiovaskulær sykdom (CVD) drevet av raskt økende forekomst av hypertensjon. Barrierer for hypertensjonskontroll i SSA inkluderer dårlig tilgang til omsorg og høye egenkostnader. Selv om SSA bærer 24 % av den globale sykdomsbyrden, har den bare 3 % av den globale helsearbeidsstyrken. Gitt slike begrensede ressurser, er kostnadseffektive strategier, for eksempel oppgaveskift, nødvendig for å dempe den økende CVD-epidemien i SSA. Ghana, et land i SSA med et etablert helsearbeiderprogram integrert i en nasjonal helseforsikringsordning, gir en ideell plattform for å evaluere implementeringen av Verdens helseorganisasjons (WHO) oppgaveskiftestrategi. Denne studien vil evaluere den komparative effektiviteten av implementeringen av WHO-pakken rettet mot CV-risikovurdering versus levering av helseforsikringsdekning, på blodtrykksreduksjon (BP).

Ved å bruke et randomisert klyngedesign vil 32 samfunnshelsesentre (CHC) og distriktssykehus i Ghana randomiseres til enten intervensjonsgruppen (16 CHCs) eller kontrollgruppen (16 CHCs). Totalt 640 pasienter med ukomplisert hypertensjon (BP 140-179/90-99 mm Hg og fravær av målorganskade) vil bli inkludert i denne studien (20 pasienter per CHC). Intervensjonen består av WHO-pakke med CV-risikovurdering, pasientopplæring, igangsetting og titrering av antihypertensive medisiner, adferdsrådgivning om livsstilsatferd og medisinoverholdelse hver tredje måned i 12 måneder. Det primære utfallet er gjennomsnittlig endring i systolisk BP fra baseline til 12 måneder. De sekundære resultatene er frekvensen av BP-kontroll etter 12 måneder; nivåer av fysisk aktivitet, prosentvis endring i vekt, og kostholdsinntak av frukt og grønnsaker ved 12 måneder; og bærekraft av intervensjonseffekter etter 24 måneder. Alle utfall vil bli vurdert ved baseline, seks måneder og 12 måneder. Trente helsesykepleiere vil levere intervensjonen som en del av Ghanas program for samfunnsbasert helseplanlegging og -tjenester (CHPS). Funnene fra denne studien vil gi beslutningstakere og andre interessenter nødvendig informasjon for å anbefale skalerbar og kostnadseffektiv policy med hensyn til omfattende CV-risikoreduksjon og hypertensjonskontroll i ressurssvake omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

757

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering av helseinstitusjoner: Deltakende helseinstitusjoner vil bli valgt fra områder som er geografisk fjernt fra hverandre med lik by/landlig blanding i Ashanti-regionen, som har 170 helsesentre. Av disse skal vi rekruttere 32 til denne studien. Kvalifiserte fasiliteter må ha minst én helsesøster ansatt i CHPS-programmet; være en sertifisert leverandør av National Health Insurance Scheme (NHIS); og har grunnleggende evne til blodprøver.
  • Pasientinkludering: For å være kvalifisert for studien må pasienter oppfylle følgende kriterier: a) er registrert for å motta omsorg ved helsestasjonen; b) er voksne 40 år og eldre; c) har BP 140-179/90-100 mm Hg og er ikke på behandling for hypertensjon; og c) kan gi informert samtykke. Gitt lavt leseferdighetsnivå vil samtykke gis både muntlig og skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter vil bli ekskludert dersom de har: a) tidligere diagnose diabetes, koronarsykdom, forbigående iskemiske anfall, slag, hjertesvikt eller angina: b) BP>180/100 mm Hg; c) positiv urinpeilepinne for protein; d) er gravid; og e) ute av stand til å overholde oppfølgingskravene eller gi informert samtykke. Pasienter med forbigående iskemiske anfall (TIA), hjerneslag, hjertesvikt, diabetes, angina, claudicatio og BP>180/100 mm Hg vil bli henvist til distriktssykehusene for videre behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: WHO CVD Risk Assessment-pakke
Arm#1 (Intervention Group): Levert Ghanas nasjonale helseforsikring og WHO CVD Risk Assessment-pakken i 12 måneder.
Arm#1 (Intervention Group): Levert Ghanas nasjonale helseforsikring og WHO CVD Risk Assessment-pakken i 12 måneder.
Sham-komparator: Kun helseforsikring
Arm#2 (kontrollgruppe): Gir Ghanas nasjonale helseforsikring i 12 måneder, kort adferdsrådgivning ved baseline og vanlig omsorg.
Arm#2 (Kontrollgruppe): Gir Ghanas nasjonale helseforsikring i 12 måneder, kort adferdsrådgivning ved baseline og vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BP-kontroll er definert som BP<140/90
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå, endring i vekt, kostholdsinntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere