- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01802372
Oppgaveskifting og blodtrykkskontroll i Ghana (TASSH)
Oppgaveskifting og blodtrykkskontroll i Ghana: En klynge-randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Land i Afrika sør for Sahara (SSA) opplever en epidemi av kardiovaskulær sykdom (CVD) drevet av raskt økende forekomst av hypertensjon. Barrierer for hypertensjonskontroll i SSA inkluderer dårlig tilgang til omsorg og høye egenkostnader. Selv om SSA bærer 24 % av den globale sykdomsbyrden, har den bare 3 % av den globale helsearbeidsstyrken. Gitt slike begrensede ressurser, er kostnadseffektive strategier, for eksempel oppgaveskift, nødvendig for å dempe den økende CVD-epidemien i SSA. Ghana, et land i SSA med et etablert helsearbeiderprogram integrert i en nasjonal helseforsikringsordning, gir en ideell plattform for å evaluere implementeringen av Verdens helseorganisasjons (WHO) oppgaveskiftestrategi. Denne studien vil evaluere den komparative effektiviteten av implementeringen av WHO-pakken rettet mot CV-risikovurdering versus levering av helseforsikringsdekning, på blodtrykksreduksjon (BP).
Ved å bruke et randomisert klyngedesign vil 32 samfunnshelsesentre (CHC) og distriktssykehus i Ghana randomiseres til enten intervensjonsgruppen (16 CHCs) eller kontrollgruppen (16 CHCs). Totalt 640 pasienter med ukomplisert hypertensjon (BP 140-179/90-99 mm Hg og fravær av målorganskade) vil bli inkludert i denne studien (20 pasienter per CHC). Intervensjonen består av WHO-pakke med CV-risikovurdering, pasientopplæring, igangsetting og titrering av antihypertensive medisiner, adferdsrådgivning om livsstilsatferd og medisinoverholdelse hver tredje måned i 12 måneder. Det primære utfallet er gjennomsnittlig endring i systolisk BP fra baseline til 12 måneder. De sekundære resultatene er frekvensen av BP-kontroll etter 12 måneder; nivåer av fysisk aktivitet, prosentvis endring i vekt, og kostholdsinntak av frukt og grønnsaker ved 12 måneder; og bærekraft av intervensjonseffekter etter 24 måneder. Alle utfall vil bli vurdert ved baseline, seks måneder og 12 måneder. Trente helsesykepleiere vil levere intervensjonen som en del av Ghanas program for samfunnsbasert helseplanlegging og -tjenester (CHPS). Funnene fra denne studien vil gi beslutningstakere og andre interessenter nødvendig informasjon for å anbefale skalerbar og kostnadseffektiv policy med hensyn til omfattende CV-risikoreduksjon og hypertensjonskontroll i ressurssvake omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludering av helseinstitusjoner: Deltakende helseinstitusjoner vil bli valgt fra områder som er geografisk fjernt fra hverandre med lik by/landlig blanding i Ashanti-regionen, som har 170 helsesentre. Av disse skal vi rekruttere 32 til denne studien. Kvalifiserte fasiliteter må ha minst én helsesøster ansatt i CHPS-programmet; være en sertifisert leverandør av National Health Insurance Scheme (NHIS); og har grunnleggende evne til blodprøver.
- Pasientinkludering: For å være kvalifisert for studien må pasienter oppfylle følgende kriterier: a) er registrert for å motta omsorg ved helsestasjonen; b) er voksne 40 år og eldre; c) har BP 140-179/90-100 mm Hg og er ikke på behandling for hypertensjon; og c) kan gi informert samtykke. Gitt lavt leseferdighetsnivå vil samtykke gis både muntlig og skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de har: a) tidligere diagnose diabetes, koronarsykdom, forbigående iskemiske anfall, slag, hjertesvikt eller angina: b) BP>180/100 mm Hg; c) positiv urinpeilepinne for protein; d) er gravid; og e) ute av stand til å overholde oppfølgingskravene eller gi informert samtykke. Pasienter med forbigående iskemiske anfall (TIA), hjerneslag, hjertesvikt, diabetes, angina, claudicatio og BP>180/100 mm Hg vil bli henvist til distriktssykehusene for videre behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WHO CVD Risk Assessment-pakke
Arm#1 (Intervention Group): Levert Ghanas nasjonale helseforsikring og WHO CVD Risk Assessment-pakken i 12 måneder.
|
Arm#1 (Intervention Group): Levert Ghanas nasjonale helseforsikring og WHO CVD Risk Assessment-pakken i 12 måneder.
|
|
Sham-komparator: Kun helseforsikring
Arm#2 (kontrollgruppe): Gir Ghanas nasjonale helseforsikring i 12 måneder, kort adferdsrådgivning ved baseline og vanlig omsorg.
|
Arm#2 (Kontrollgruppe): Gir Ghanas nasjonale helseforsikring i 12 måneder, kort adferdsrådgivning ved baseline og vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
BP-kontroll er definert som BP<140/90
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå, endring i vekt, kostholdsinntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gyamfi J, Allegrante JP, Iwelunmor J, Williams O, Plange-Rhule J, Blackstone S, Ntim M, Apusiga K, Peprah E, Ogedegbe G. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to examine nurses' perception of the task shifting strategy for hypertension control trial in Ghana. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 29;20(1):65. doi: 10.1186/s12913-020-4912-5.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Gyamfi J, Plange-Rhule J, Iwelunmor J, Lee D, Blackstone SR, Mitchell A, Ntim M, Apusiga K, Tayo B, Yeboah-Awudzi K, Cooper R, Ogedegbe G. Training nurses in task-shifting strategies for the management and control of hypertension in Ghana: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):104. doi: 10.1186/s12913-017-2026-5. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 17;17 (1):216.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Khurshid K, Cooper R. A cluster-randomized trial of task shifting and blood pressure control in Ghana: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 12;9:73. doi: 10.1186/1748-5908-9-73.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-01631
- 1U01HL114198-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .