- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01802372
Переключение задач и контроль артериального давления в Гане (TASSH)
Переключение задач и контроль артериального давления в Гане: кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Страны Африки к югу от Сахары (АЮС) переживают эпидемию сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), вызванную быстро растущими показателями артериальной гипертензии. Барьеры для контроля гипертонии в SSA включают плохой доступ к медицинской помощи и высокие расходы из собственного кармана. Хотя на АЮС приходится 24% глобального бремени болезней, на него приходится лишь 3% мировых кадров здравоохранения. Учитывая такие ограниченные ресурсы, необходимы рентабельные стратегии, такие как перераспределение задач, для смягчения последствий растущей эпидемии ССЗ в АЮС. Гана, страна в АЮС с установленной программой общинных медицинских работников, интегрированной в национальную схему медицинского страхования, представляет собой идеальную платформу для оценки реализации стратегии перераспределения задач Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В этом исследовании будет проведена оценка сравнительной эффективности внедрения пакета ВОЗ, направленного на оценку сердечно-сосудистых рисков, по сравнению с обеспечением медицинского страхования в отношении снижения артериального давления (АД).
Используя кластерный рандомизированный дизайн, 32 общинных медицинских центра (ОЦП) и районных больниц в Гане будут рандомизированы либо в группу вмешательства (16 ОЦО), либо в контрольную группу (16 ОЦО). Всего в исследование будет включено 640 пациентов с неосложненной артериальной гипертензией (АД 140-179/90-99 мм рт.ст. и отсутствие поражения органов-мишеней) (по 20 пациентов на каждый КГС). Вмешательство состоит из пакета ВОЗ по оценке риска сердечно-сосудистых заболеваний, обучения пациентов, назначения и титрования антигипертензивных препаратов, поведенческого консультирования по вопросам образа жизни и соблюдения режима приема лекарств каждые три месяца в течение 12 месяцев. Первичной конечной точкой является среднее изменение систолического АД от исходного уровня до 12 месяцев. Вторичными результатами являются показатели контроля АД через 12 месяцев; уровни физической активности, процентное изменение веса и потребление фруктов и овощей в 12 месяцев; и устойчивость эффектов вмешательства через 24 месяца. Все результаты будут оцениваться на исходном уровне, через шесть месяцев и 12 месяцев. Обученные медсестры по месту жительства будут проводить мероприятия в рамках программы Ганы по планированию и оказанию услуг в области здравоохранения по месту жительства (CHPS). Результаты этого исследования предоставят лицам, определяющим политику, и другим заинтересованным сторонам необходимую информацию, чтобы рекомендовать масштабируемую и экономически эффективную политику в отношении комплексного снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и контроля артериальной гипертензии в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kumasi, Гана
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинское учреждение Включение: Участвующие медицинские учреждения будут выбраны из районов, которые географически удалены друг от друга с равным соотношением городских и сельских районов в регионе Ашанти, в котором имеется 170 общественных медицинских центров. Из них мы наберем 32 для этого исследования. В соответствующих учреждениях должна быть по крайней мере одна медсестра по месту жительства, работающая в программе CHPS; быть сертифицированным поставщиком Национальной схемы медицинского страхования (NHIS); и иметь базовые возможности для анализа крови.
- Включение пациентов: чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать следующим критериям: а) быть зарегистрированными для получения помощи в медицинском центре; б) взрослые в возрасте 40 лет и старше; в) имеют АД 140-179/90-100 мм рт.ст. и не проходят лечение по поводу артериальной гипертензии; и c) может дать информированное согласие. Учитывая низкий уровень грамотности, согласие будет даваться как в устной, так и в письменной форме.
Критерий исключения:
-Пациенты будут исключены, если у них есть: а) предыдущий диагноз диабета, ишемической болезни сердца, транзиторных ишемических атак, инсульта, сердечной недостаточности или стенокардии: б) АД>180/100 мм рт.ст.; в) положительный тест мочи на белок; г) беременны; и e) не в состоянии выполнить последующие требования или предоставить информированное согласие. Пациенты с транзиторными ишемическими атаками (ТИА), инсультом, сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, стенокардией, хромотой и АД>180/100 мм рт. ст. в анамнезе будут направлены в районные больницы для дальнейшего лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пакет ВОЗ по оценке рисков сердечно-сосудистых заболеваний
Группа № 1 (группа вмешательства): Предоставлено национальное медицинское страхование Ганы и пакет ВОЗ по оценке рисков сердечно-сосудистых заболеваний на 12 месяцев.
|
Группа № 1 (группа вмешательства): Предоставлено национальное медицинское страхование Ганы и пакет ВОЗ по оценке рисков сердечно-сосудистых заболеваний на 12 месяцев.
|
|
Фальшивый компаратор: Только медицинская страховка
Группа № 2 (контрольная группа): Предоставляется национальная медицинская страховка Ганы на 12 месяцев, краткое поведенческое консультирование на исходном уровне и обычный уход.
|
Группа № 2 (контрольная группа): Предоставляется национальная медицинская страховка Ганы на 12 месяцев, краткое поведенческое консультирование на исходном уровне и обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение систолического артериального давления (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Контроль АД определяется как АД <140/90
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни физической активности, изменение веса, диетическое потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gyamfi J, Allegrante JP, Iwelunmor J, Williams O, Plange-Rhule J, Blackstone S, Ntim M, Apusiga K, Peprah E, Ogedegbe G. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to examine nurses' perception of the task shifting strategy for hypertension control trial in Ghana. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 29;20(1):65. doi: 10.1186/s12913-020-4912-5.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Gyamfi J, Plange-Rhule J, Iwelunmor J, Lee D, Blackstone SR, Mitchell A, Ntim M, Apusiga K, Tayo B, Yeboah-Awudzi K, Cooper R, Ogedegbe G. Training nurses in task-shifting strategies for the management and control of hypertension in Ghana: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):104. doi: 10.1186/s12913-017-2026-5. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 17;17 (1):216.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Khurshid K, Cooper R. A cluster-randomized trial of task shifting and blood pressure control in Ghana: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 12;9:73. doi: 10.1186/1748-5908-9-73.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-01631
- 1U01HL114198-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .