- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01802372
Feladatváltás és vérnyomásszabályozás Ghánában (TASSH)
Feladatváltás és vérnyomásszabályozás Ghánában: Cluster-randomized Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubszaharai afrikai országok (SSA) a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) járványát élik meg, amelyet a magas vérnyomás rohamosan növekvő aránya vezérel. Az SSA-ban a magas vérnyomás szabályozásának akadályai közé tartozik az ellátáshoz való rossz hozzáférés és a magas zsebköltségek. Bár az SSA viseli a globális betegségteher 24%-át, a világ egészségügyi dolgozóinak mindössze 3%-a. Az ilyen korlátozott erőforrások miatt költséghatékony stratégiákra van szükség, mint például a feladatáthelyezés, az SSA-ban növekvő CVD-járvány mérséklésére. Ghána, egy SSA-beli ország, ahol a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe integrált közösségi egészségügyi dolgozók programja van, ideális platformot kínál az Egészségügyi Világszervezet (WHO) feladatáthelyezési stratégiájának végrehajtásának értékeléséhez. Ez a tanulmány értékelni fogja a WHO-csomag végrehajtásának összehasonlító hatékonyságát, amelynek célja a CV kockázatértékelése a vérnyomás (BP) csökkentésére vonatkozó egészségbiztosítási fedezettel szemben.
Egy klaszteres, véletlenszerű tervezést alkalmazva Ghánában 32 közösségi egészségügyi központot (CHC) és körzeti kórházat véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba (16 CHC) vagy a kontrollcsoportba (16 CHC). Összesen 640 szövődménymentes hipertóniában szenvedő beteget (BP 140-179/90-99 Hgmm és célszervi károsodás hiánya) vonnak be ebbe a vizsgálatba (20 beteg/CHC). A beavatkozás magában foglalja a WHO CV kockázatértékelési csomagját, a betegek oktatását, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek beindítását és titrálását, az életmóddal kapcsolatos magatartási tanácsadást, valamint a gyógyszeres kezelés betartását háromhavonta 12 hónapon keresztül. Az elsődleges eredmény a szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékről 12 hónapra. A másodlagos kimenetelek a 12 hónapos vérnyomáskontroll arányai; a fizikai aktivitás szintje, a testsúly százalékos változása, valamint a gyümölcsök és zöldségek étrendi bevitele 12 hónapos korban; és a beavatkozási hatások fenntarthatósága 24 hónap után. Minden eredményt kiinduláskor, hat hónap és 12 hónap múlva értékelnek. Képzett közösségi egészségügyi nővérek végzik el a beavatkozást Ghána közösségi alapú egészségügyi tervezési és szolgáltatási programjának (CHPS) részeként. A tanulmány eredményei a politikai döntéshozók és más érdekelt felek számára szükséges információkkal szolgálnak ahhoz, hogy skálázható és költséghatékony politikát javasoljanak a CV kockázatának átfogó csökkentésére és a magas vérnyomás ellenőrzésére erőforrásszegény környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumasi, Ghána
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi létesítmények bevonása: A részt vevő egészségügyi intézményeket olyan területekről választják ki, amelyek földrajzilag távol vannak egymástól, egyenlő városi/vidéki keverékkel a 170 közösségi egészségügyi központtal rendelkező Ashanti régióban. Ezek közül 32-t veszünk fel ebbe a tanulmányba. A jogosult létesítményekben legalább egy közösségi egészségügyi nővérnek kell dolgoznia a CHPS programban; minősített Nemzeti Egészségbiztosítási Rendszer (NHIS) szolgáltatója; és alapvető képességekkel rendelkezik a vérvizsgálatokhoz.
- Betegbevonás: A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: a) regisztrálva kell lenniük az egészségügyi központban történő ellátásra; b) 40 éves vagy annál idősebb felnőtt; c) vérnyomása 140-179/90-100 Hgmm, és nem részesülnek magasvérnyomás-kezelésben; és c) tájékozott beleegyezést adhat. Tekintettel az alacsony műveltségi szintre, a hozzájárulást szóban és írásban is megadják.
Kizárási kritériumok:
-A betegek kizárásra kerülnek, ha: a) cukorbetegség, koszorúér-betegség, átmeneti ischaemiás roham, stroke, szívelégtelenség vagy angina korábban diagnosztizáltak: b) BP>180/100 Hgmm; c) pozitív vizelet mérőpálca fehérje számára; d) terhesek; és e) nem tud megfelelni a nyomon követési követelményeknek, vagy nem ad beleegyezését. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében átmeneti ischaemiás rohamok (TIA), stroke, szívelégtelenség, cukorbetegség, angina, claudicatio és 180/100 Hgmm feletti vérnyomás szerepel, a kerületi kórházakba utalják további kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: WHO CVD kockázatértékelési csomag
Arm#1 (beavatkozási csoport): Ghána Nemzeti Egészségbiztosítási és a WHO CVD kockázatértékelési csomagja 12 hónapig biztosított.
|
Arm#1 (beavatkozási csoport): Ghána nemzeti egészségbiztosítása és a WHO CVD kockázatértékelési csomagja 12 hónapig biztosított.
|
|
Sham Comparator: Csak egészségbiztosítás
2. kar (ellenőrző csoport): Ghána nemzeti egészségbiztosítása 12 hónapig, rövid viselkedési tanácsadás az alaphelyzetben és szokásos ellátás.
|
2. kar (ellenőrző csoport): Ghána nemzeti egészségbiztosítása 12 hónapig, rövid viselkedési tanácsadás a kiinduláskor és szokásos ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás (BP) átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A vérnyomás szabályozása BP<140/90
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintje, a testsúly változása, a gyümölcsök és zöldségek étrendi bevitele
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gyamfi J, Allegrante JP, Iwelunmor J, Williams O, Plange-Rhule J, Blackstone S, Ntim M, Apusiga K, Peprah E, Ogedegbe G. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to examine nurses' perception of the task shifting strategy for hypertension control trial in Ghana. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 29;20(1):65. doi: 10.1186/s12913-020-4912-5.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Gyamfi J, Plange-Rhule J, Iwelunmor J, Lee D, Blackstone SR, Mitchell A, Ntim M, Apusiga K, Tayo B, Yeboah-Awudzi K, Cooper R, Ogedegbe G. Training nurses in task-shifting strategies for the management and control of hypertension in Ghana: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):104. doi: 10.1186/s12913-017-2026-5. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 17;17 (1):216.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Khurshid K, Cooper R. A cluster-randomized trial of task shifting and blood pressure control in Ghana: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 12;9:73. doi: 10.1186/1748-5908-9-73.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-01631
- 1U01HL114198-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .