Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feladatváltás és vérnyomásszabályozás Ghánában (TASSH)

2017. május 4. frissítette: NYU Langone Health

Feladatváltás és vérnyomásszabályozás Ghánában: Cluster-randomized Trial

A tanulmány célja, hogy értékelje az Egészségügyi Világszervezet Csomagjának összehasonlító hatékonyságát, amely a szív- és érrendszeri (CV) kockázatértékelést és a magas vérnyomás szabályozását célozza, és amelyet a közösségi egészségügyi nővérek a ghánai közösségi egészségügyi tervezési és szolgáltatási program részeként biztosítanak, összehasonlítva az egészségügyi ellátással. biztosítási fedezet, vérnyomáscsökkentésre. Ennek a tanulmánynak az eredményei a politikai döntéshozók és más érdekelt felek számára szükséges információkkal szolgálnak ahhoz, hogy hatékony, költséghatékony politikát javasoljanak a magas vérnyomásban szenvedő betegek CV-kockázatának átfogó csökkentésére alacsony erőforrások mellett.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szubszaharai afrikai országok (SSA) a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) járványát élik meg, amelyet a magas vérnyomás rohamosan növekvő aránya vezérel. Az SSA-ban a magas vérnyomás szabályozásának akadályai közé tartozik az ellátáshoz való rossz hozzáférés és a magas zsebköltségek. Bár az SSA viseli a globális betegségteher 24%-át, a világ egészségügyi dolgozóinak mindössze 3%-a. Az ilyen korlátozott erőforrások miatt költséghatékony stratégiákra van szükség, mint például a feladatáthelyezés, az SSA-ban növekvő CVD-járvány mérséklésére. Ghána, egy SSA-beli ország, ahol a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe integrált közösségi egészségügyi dolgozók programja van, ideális platformot kínál az Egészségügyi Világszervezet (WHO) feladatáthelyezési stratégiájának végrehajtásának értékeléséhez. Ez a tanulmány értékelni fogja a WHO-csomag végrehajtásának összehasonlító hatékonyságát, amelynek célja a CV kockázatértékelése a vérnyomás (BP) csökkentésére vonatkozó egészségbiztosítási fedezettel szemben.

Egy klaszteres, véletlenszerű tervezést alkalmazva Ghánában 32 közösségi egészségügyi központot (CHC) és körzeti kórházat véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba (16 CHC) vagy a kontrollcsoportba (16 CHC). Összesen 640 szövődménymentes hipertóniában szenvedő beteget (BP 140-179/90-99 Hgmm és célszervi károsodás hiánya) vonnak be ebbe a vizsgálatba (20 beteg/CHC). A beavatkozás magában foglalja a WHO CV kockázatértékelési csomagját, a betegek oktatását, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek beindítását és titrálását, az életmóddal kapcsolatos magatartási tanácsadást, valamint a gyógyszeres kezelés betartását háromhavonta 12 hónapon keresztül. Az elsődleges eredmény a szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékről 12 hónapra. A másodlagos kimenetelek a 12 hónapos vérnyomáskontroll arányai; a fizikai aktivitás szintje, a testsúly százalékos változása, valamint a gyümölcsök és zöldségek étrendi bevitele 12 hónapos korban; és a beavatkozási hatások fenntarthatósága 24 hónap után. Minden eredményt kiinduláskor, hat hónap és 12 hónap múlva értékelnek. Képzett közösségi egészségügyi nővérek végzik el a beavatkozást Ghána közösségi alapú egészségügyi tervezési és szolgáltatási programjának (CHPS) részeként. A tanulmány eredményei a politikai döntéshozók és más érdekelt felek számára szükséges információkkal szolgálnak ahhoz, hogy skálázható és költséghatékony politikát javasoljanak a CV kockázatának átfogó csökkentésére és a magas vérnyomás ellenőrzésére erőforrásszegény környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

757

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kumasi, Ghána
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségügyi létesítmények bevonása: A részt vevő egészségügyi intézményeket olyan területekről választják ki, amelyek földrajzilag távol vannak egymástól, egyenlő városi/vidéki keverékkel a 170 közösségi egészségügyi központtal rendelkező Ashanti régióban. Ezek közül 32-t veszünk fel ebbe a tanulmányba. A jogosult létesítményekben legalább egy közösségi egészségügyi nővérnek kell dolgoznia a CHPS programban; minősített Nemzeti Egészségbiztosítási Rendszer (NHIS) szolgáltatója; és alapvető képességekkel rendelkezik a vérvizsgálatokhoz.
  • Betegbevonás: A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: a) regisztrálva kell lenniük az egészségügyi központban történő ellátásra; b) 40 éves vagy annál idősebb felnőtt; c) vérnyomása 140-179/90-100 Hgmm, és nem részesülnek magasvérnyomás-kezelésben; és c) tájékozott beleegyezést adhat. Tekintettel az alacsony műveltségi szintre, a hozzájárulást szóban és írásban is megadják.

Kizárási kritériumok:

-A betegek kizárásra kerülnek, ha: a) cukorbetegség, koszorúér-betegség, átmeneti ischaemiás roham, stroke, szívelégtelenség vagy angina korábban diagnosztizáltak: b) BP>180/100 Hgmm; c) pozitív vizelet mérőpálca fehérje számára; d) terhesek; és e) nem tud megfelelni a nyomon követési követelményeknek, vagy nem ad beleegyezését. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében átmeneti ischaemiás rohamok (TIA), stroke, szívelégtelenség, cukorbetegség, angina, claudicatio és 180/100 Hgmm feletti vérnyomás szerepel, a kerületi kórházakba utalják további kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: WHO CVD kockázatértékelési csomag
Arm#1 (beavatkozási csoport): Ghána Nemzeti Egészségbiztosítási és a WHO CVD kockázatértékelési csomagja 12 hónapig biztosított.
Arm#1 (beavatkozási csoport): Ghána nemzeti egészségbiztosítása és a WHO CVD kockázatértékelési csomagja 12 hónapig biztosított.
Sham Comparator: Csak egészségbiztosítás
2. kar (ellenőrző csoport): Ghána nemzeti egészségbiztosítása 12 hónapig, rövid viselkedési tanácsadás az alaphelyzetben és szokásos ellátás.
2. kar (ellenőrző csoport): Ghána nemzeti egészségbiztosítása 12 hónapig, rövid viselkedési tanácsadás a kiinduláskor és szokásos ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás (BP) átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A vérnyomás szabályozása BP<140/90
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fizikai aktivitás szintje, a testsúly változása, a gyümölcsök és zöldségek étrendi bevitele
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
12 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel