- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01802372
Taakverschuiving en bloeddrukcontrole in Ghana (TASSH)
Taakverschuiving en bloeddrukcontrole in Ghana: een clustergerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Landen in Afrika bezuiden de Sahara (SSA) ervaren een epidemie van hart- en vaatziekten (HVZ), voortgestuwd door snel toenemende percentages hypertensie. Belemmeringen voor hypertensiebeheersing bij SSA zijn onder meer slechte toegang tot zorg en hoge contante kosten. Hoewel SSA 24% van de wereldwijde ziektelast draagt, heeft het slechts 3% van het wereldwijde gezondheidspersoneel. Gezien zulke beperkte middelen zijn kosteneffectieve strategieën, zoals taakverschuiving, nodig om de toenemende CVD-epidemie in SSA te verminderen. Ghana, een land in SSA met een gevestigd gemeenschapsprogramma voor gezondheidswerkers dat is geïntegreerd in een nationale ziekteverzekering, biedt een ideaal platform om de implementatie van de taakverschuivende strategie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) te evalueren. Deze studie zal de vergelijkende effectiviteit evalueren van de implementatie van het WHO-pakket gericht op CV-risicobeoordeling versus het aanbieden van ziektekostenverzekeringen, op het verlagen van de bloeddruk (BP).
Met behulp van een clustergerandomiseerd ontwerp zullen 32 gemeenschapsgezondheidscentra (CHC's) en districtsziekenhuizen in Ghana worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (16 CHC's) of de controlegroep (16 CHC's). In totaal zullen 640 patiënten met ongecompliceerde hypertensie (BD 140-179/90-99 mm Hg en afwezigheid van schade aan doelorganen) in deze studie worden opgenomen (20 patiënten per CHC). De interventie bestaat uit het WHO-pakket van CV-risicobeoordeling, patiëntenvoorlichting, starten en titreren van antihypertensiva, gedragsadvisering over leefstijlgedrag en therapietrouw om de drie maanden gedurende 12 maanden. Het primaire resultaat is de gemiddelde verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot 12 maanden. De secundaire uitkomsten zijn de mate van BP-controle na 12 maanden; niveaus van fysieke activiteit, procentuele verandering in gewicht en inname van groenten en fruit via de voeding na 12 maanden; en duurzaamheid van interventie-effecten na 24 maanden. Alle resultaten worden beoordeeld bij baseline, zes maanden en 12 maanden. Getrainde wijkverpleegkundigen zullen de interventie uitvoeren als onderdeel van Ghana's Community-based Health Planning and Services (CHPS)-programma. Bevindingen van deze studie zullen beleidsmakers en andere belanghebbenden de benodigde informatie verschaffen om een schaalbaar en kosteneffectief beleid aan te bevelen met betrekking tot alomvattende CV risicoreductie en hypertensiecontrole in omgevingen met weinig middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname gezondheidsfaciliteit: Deelnemende gezondheidsfaciliteiten zullen worden geselecteerd uit gebieden die geografisch ver van elkaar verwijderd zijn met een gelijke mix tussen stad en platteland in de Ashanti-regio, die 170 gemeenschapsgezondheidscentra heeft. Hiervan zullen we er 32 rekruteren voor dit onderzoek. In aanmerking komende faciliteiten moeten ten minste één wijkverpleegkundige hebben die werkzaam is in het CHPS-programma; een gecertificeerde National Health Insurance Scheme (NHIS) -aanbieder zijn; en basiscapaciteit hebben voor bloedtesten.
- Patiëntopname: Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen: a) zijn geregistreerd om zorg te ontvangen in het gezondheidscentrum; b) volwassenen zijn van 40 jaar en ouder; c) een bloeddruk hebben van 140-179/90-100 mm Hg en niet worden behandeld voor hypertensie; en c) geïnformeerde toestemming kan geven. Gezien de laaggeletterdheid wordt zowel mondeling als schriftelijk toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten worden uitgesloten als ze: a) eerdere diagnose van diabetes, coronaire hartziekte, voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte, hartfalen of angina pectoris hebben: b) BP>180/100 mm Hg; c) positieve urinepeilstok voor eiwit; d) zwanger bent; en e) niet in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten of geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten met een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), beroerte, hartfalen, diabetes, angina pectoris, claudicatio en BP>180/100 mm Hg zullen worden doorverwezen naar de districtsziekenhuizen voor verdere behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: WHO CVD risicobeoordelingspakket
Arm #1 (Interventiegroep): Gedurende 12 maanden voorzien van de nationale ziektekostenverzekering van Ghana en het WHO CVD-risicobeoordelingspakket.
|
Arm#1 (Interventiegroep): Gedurende 12 maanden voorzien van de nationale ziektekostenverzekering van Ghana en het WHO CVD-risicobeoordelingspakket.
|
|
Sham-vergelijker: Alleen zorgverzekering
Arm #2 (controlegroep): Gedurende 12 maanden voorzien van de nationale ziektekostenverzekering van Ghana, korte gedragscounseling bij baseline en gebruikelijke zorg.
|
Arm #2 (controlegroep): Gedurende 12 maanden voorzien van de nationale ziektekostenverzekering van Ghana, korte gedragscounseling bij baseline en gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
BP-controle wordt gedefinieerd als BP<140/90
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichamelijke activiteit, verandering in gewicht, inname van groenten en fruit via de voeding
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gyamfi J, Allegrante JP, Iwelunmor J, Williams O, Plange-Rhule J, Blackstone S, Ntim M, Apusiga K, Peprah E, Ogedegbe G. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to examine nurses' perception of the task shifting strategy for hypertension control trial in Ghana. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 29;20(1):65. doi: 10.1186/s12913-020-4912-5.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Gyamfi J, Plange-Rhule J, Iwelunmor J, Lee D, Blackstone SR, Mitchell A, Ntim M, Apusiga K, Tayo B, Yeboah-Awudzi K, Cooper R, Ogedegbe G. Training nurses in task-shifting strategies for the management and control of hypertension in Ghana: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):104. doi: 10.1186/s12913-017-2026-5. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 17;17 (1):216.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Khurshid K, Cooper R. A cluster-randomized trial of task shifting and blood pressure control in Ghana: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 12;9:73. doi: 10.1186/1748-5908-9-73.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-01631
- 1U01HL114198-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .