Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taakverschuiving en bloeddrukcontrole in Ghana (TASSH)

4 mei 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Taakverschuiving en bloeddrukcontrole in Ghana: een clustergerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit te evalueren van het pakket van de Wereldgezondheidsorganisatie gericht op cardiovasculaire (CV) risicobeoordeling en hypertensiecontrole, geleverd door Community Health Nurses als onderdeel van Ghana's Community-based Health Planning and Services-programma, versus het verstrekken van gezondheidszorg verzekeringsdekking, over bloeddrukverlaging. Bevindingen van deze studie zullen beleidsmakers en andere belanghebbenden de benodigde informatie verschaffen om efficiënt kosteneffectief beleid aan te bevelen met betrekking tot alomvattende CV risicoreductie bij patiënten met hypertensie in een omgeving met weinig middelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Landen in Afrika bezuiden de Sahara (SSA) ervaren een epidemie van hart- en vaatziekten (HVZ), voortgestuwd door snel toenemende percentages hypertensie. Belemmeringen voor hypertensiebeheersing bij SSA zijn onder meer slechte toegang tot zorg en hoge contante kosten. Hoewel SSA 24% van de wereldwijde ziektelast draagt, heeft het slechts 3% van het wereldwijde gezondheidspersoneel. Gezien zulke beperkte middelen zijn kosteneffectieve strategieën, zoals taakverschuiving, nodig om de toenemende CVD-epidemie in SSA te verminderen. Ghana, een land in SSA met een gevestigd gemeenschapsprogramma voor gezondheidswerkers dat is geïntegreerd in een nationale ziekteverzekering, biedt een ideaal platform om de implementatie van de taakverschuivende strategie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) te evalueren. Deze studie zal de vergelijkende effectiviteit evalueren van de implementatie van het WHO-pakket gericht op CV-risicobeoordeling versus het aanbieden van ziektekostenverzekeringen, op het verlagen van de bloeddruk (BP).

Met behulp van een clustergerandomiseerd ontwerp zullen 32 gemeenschapsgezondheidscentra (CHC's) en districtsziekenhuizen in Ghana worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (16 CHC's) of de controlegroep (16 CHC's). In totaal zullen 640 patiënten met ongecompliceerde hypertensie (BD 140-179/90-99 mm Hg en afwezigheid van schade aan doelorganen) in deze studie worden opgenomen (20 patiënten per CHC). De interventie bestaat uit het WHO-pakket van CV-risicobeoordeling, patiëntenvoorlichting, starten en titreren van antihypertensiva, gedragsadvisering over leefstijlgedrag en therapietrouw om de drie maanden gedurende 12 maanden. Het primaire resultaat is de gemiddelde verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot 12 maanden. De secundaire uitkomsten zijn de mate van BP-controle na 12 maanden; niveaus van fysieke activiteit, procentuele verandering in gewicht en inname van groenten en fruit via de voeding na 12 maanden; en duurzaamheid van interventie-effecten na 24 maanden. Alle resultaten worden beoordeeld bij baseline, zes maanden en 12 maanden. Getrainde wijkverpleegkundigen zullen de interventie uitvoeren als onderdeel van Ghana's Community-based Health Planning and Services (CHPS)-programma. Bevindingen van deze studie zullen beleidsmakers en andere belanghebbenden de benodigde informatie verschaffen om een ​​schaalbaar en kosteneffectief beleid aan te bevelen met betrekking tot alomvattende CV risicoreductie en hypertensiecontrole in omgevingen met weinig middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

757

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname gezondheidsfaciliteit: Deelnemende gezondheidsfaciliteiten zullen worden geselecteerd uit gebieden die geografisch ver van elkaar verwijderd zijn met een gelijke mix tussen stad en platteland in de Ashanti-regio, die 170 gemeenschapsgezondheidscentra heeft. Hiervan zullen we er 32 rekruteren voor dit onderzoek. In aanmerking komende faciliteiten moeten ten minste één wijkverpleegkundige hebben die werkzaam is in het CHPS-programma; een gecertificeerde National Health Insurance Scheme (NHIS) -aanbieder zijn; en basiscapaciteit hebben voor bloedtesten.
  • Patiëntopname: Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen: a) zijn geregistreerd om zorg te ontvangen in het gezondheidscentrum; b) volwassenen zijn van 40 jaar en ouder; c) een bloeddruk hebben van 140-179/90-100 mm Hg en niet worden behandeld voor hypertensie; en c) geïnformeerde toestemming kan geven. Gezien de laaggeletterdheid wordt zowel mondeling als schriftelijk toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten worden uitgesloten als ze: a) eerdere diagnose van diabetes, coronaire hartziekte, voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte, hartfalen of angina pectoris hebben: b) BP>180/100 mm Hg; c) positieve urinepeilstok voor eiwit; d) zwanger bent; en e) niet in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten of geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten met een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), beroerte, hartfalen, diabetes, angina pectoris, claudicatio en BP>180/100 mm Hg zullen worden doorverwezen naar de districtsziekenhuizen voor verdere behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: WHO CVD risicobeoordelingspakket
Arm #1 (Interventiegroep): Gedurende 12 maanden voorzien van de nationale ziektekostenverzekering van Ghana en het WHO CVD-risicobeoordelingspakket.
Arm#1 (Interventiegroep): Gedurende 12 maanden voorzien van de nationale ziektekostenverzekering van Ghana en het WHO CVD-risicobeoordelingspakket.
Sham-vergelijker: Alleen zorgverzekering
Arm #2 (controlegroep): Gedurende 12 maanden voorzien van de nationale ziektekostenverzekering van Ghana, korte gedragscounseling bij baseline en gebruikelijke zorg.
Arm #2 (controlegroep): Gedurende 12 maanden voorzien van de nationale ziektekostenverzekering van Ghana, korte gedragscounseling bij baseline en gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
BP-controle wordt gedefinieerd als BP<140/90
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit, verandering in gewicht, inname van groenten en fruit via de voeding
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-01631
  • 1U01HL114198-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren