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Cambio de tareas y control de la presión arterial en Ghana (TASSH)

4 de mayo de 2017 actualizado por: NYU Langone Health

Cambio de tareas y control de la presión arterial en Ghana: un ensayo aleatorizado por grupos

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia comparativa del paquete de la Organización Mundial de la Salud dirigido a la evaluación del riesgo cardiovascular (CV) y el control de la hipertensión, proporcionado por enfermeras de salud comunitaria como parte del programa de planificación y servicios de salud basados ​​en la comunidad de Ghana, versus la provisión de servicios de salud. cobertura de seguro, en la reducción de la presión arterial. Los hallazgos de este estudio proporcionarán a los responsables políticos y otras partes interesadas la información necesaria para recomendar políticas eficientes y rentables con respecto a la reducción integral del riesgo CV en pacientes con hipertensión en entornos de bajos recursos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los países del África subsahariana (SSA) están experimentando una epidemia de enfermedades cardiovasculares (ECV) impulsada por el rápido aumento de las tasas de hipertensión. Las barreras para el control de la hipertensión en ASS incluyen el acceso deficiente a la atención y los altos costos de bolsillo. Aunque África Subsahariana soporta el 24 % de la carga mundial de morbilidad, solo cuenta con el 3 % de la fuerza de trabajo sanitaria mundial. Dados los recursos tan limitados, se necesitan estrategias rentables, como el cambio de tareas, para mitigar la creciente epidemia de ECV en África Subsahariana. Ghana, un país en ASS con un programa establecido de trabajadores de salud comunitarios integrado dentro de un plan nacional de seguro de salud, proporciona una plataforma ideal para evaluar la implementación de la estrategia de cambio de tareas de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Este estudio evaluará la efectividad comparativa de la implementación del Paquete de la OMS dirigido a la evaluación del riesgo CV versus la provisión de cobertura de seguro de salud, en la reducción de la presión arterial (PA).

Utilizando un diseño aleatorio por conglomerados, 32 centros de salud comunitarios (CHC) y hospitales de distrito en Ghana se asignarán al azar al grupo de intervención (16 CHC) o al grupo de control (16 CHC). En este estudio se inscribirá un total de 640 pacientes con hipertensión no complicada (PA 140-179/90-99 mm Hg y ausencia de daño de órganos diana) (20 pacientes por CHC). La intervención consiste en el Paquete de la OMS de evaluación del riesgo CV, educación del paciente, inicio y titulación de medicamentos antihipertensivos, asesoramiento conductual sobre comportamientos de estilo de vida y adherencia a la medicación cada tres meses durante 12 meses. El resultado primario es el cambio medio en la PA sistólica desde el inicio hasta los 12 meses. Los resultados secundarios son las tasas de control de la PA a los 12 meses; niveles de actividad física, cambio porcentual en el peso e ingesta dietética de frutas y verduras a los 12 meses; y sostenibilidad de los efectos de la intervención a los 24 meses. Todos los resultados se evaluarán al inicio del estudio, a los seis meses ya los 12 meses. Enfermeras de salud comunitarias capacitadas realizarán la intervención como parte del programa de planificación y servicios de salud basados ​​en la comunidad (CHPS) de Ghana. Los hallazgos de este estudio proporcionarán a los formuladores de políticas y otras partes interesadas la información necesaria para recomendar políticas escalables y rentables con respecto a la reducción integral del riesgo cardiovascular y el control de la hipertensión en entornos de escasos recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

757

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Centro de salud Inclusión: Los centros de salud participantes se seleccionarán de áreas geográficamente distantes entre sí con una mezcla urbana/rural equitativa en la región de Ashanti, que cuenta con 170 centros de salud comunitarios. De estos, reclutaremos 32 para este estudio. Las instalaciones elegibles deben tener al menos una enfermera de salud comunitaria empleada en el programa CHPS; ser un proveedor certificado del Plan Nacional de Seguro de Salud (NHIS); y tener la capacidad básica para los análisis de sangre.
  • Inclusión de Pacientes: Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios: a) estar registrados para recibir atención en el centro de salud; b) son adultos de 40 años o más; c) tienen TA 140-179/90-100 mm Hg y no están en tratamiento para la hipertensión; y c) puede dar su consentimiento informado. Dados los bajos niveles de alfabetización, el consentimiento se proporcionará tanto verbalmente como por escrito.

Criterio de exclusión:

-Serán excluidos los pacientes que presenten: a) diagnóstico previo de diabetes, enfermedad arterial coronaria, accidentes isquémicos transitorios, ictus, insuficiencia cardiaca o angina; b) PA >180/100 mm Hg; c) tira reactiva de orina positiva para proteínas; d) están embarazadas; y e) incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento o dar su consentimiento informado. Los pacientes con antecedentes de ataques isquémicos transitorios (AIT), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, diabetes, angina de pecho, claudicación y PA>180/100 mm Hg serán derivados a los hospitales de distrito para un tratamiento adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paquete de evaluación del riesgo de ECV de la OMS
Brazo n.º 1 (Grupo de intervención): proporcionó el paquete de evaluación de riesgos de CVD y el seguro nacional de salud de Ghana durante 12 meses.
Brazo n.º 1 (Grupo de intervención): Se proporcionó el seguro nacional de salud de Ghana y el paquete de evaluación de riesgos de ECV de la OMS durante 12 meses.
Comparador falso: Solo seguro de salud
Brazo n.º 2 (grupo de control): proporcionó el Seguro Nacional de Salud de Ghana durante 12 meses, asesoramiento conductual breve al inicio del estudio y atención habitual.
Brazo n.º 2 (grupo de control): proporcionó el Seguro Nacional de Salud de Ghana durante 12 meses, asesoramiento conductual breve al inicio del estudio y atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El control de la PA se define como PA<140/90
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de actividad física, cambio de peso, ingesta dietética de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-01631
  • 1U01HL114198-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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