- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01802372
Cambio de tareas y control de la presión arterial en Ghana (TASSH)
Cambio de tareas y control de la presión arterial en Ghana: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los países del África subsahariana (SSA) están experimentando una epidemia de enfermedades cardiovasculares (ECV) impulsada por el rápido aumento de las tasas de hipertensión. Las barreras para el control de la hipertensión en ASS incluyen el acceso deficiente a la atención y los altos costos de bolsillo. Aunque África Subsahariana soporta el 24 % de la carga mundial de morbilidad, solo cuenta con el 3 % de la fuerza de trabajo sanitaria mundial. Dados los recursos tan limitados, se necesitan estrategias rentables, como el cambio de tareas, para mitigar la creciente epidemia de ECV en África Subsahariana. Ghana, un país en ASS con un programa establecido de trabajadores de salud comunitarios integrado dentro de un plan nacional de seguro de salud, proporciona una plataforma ideal para evaluar la implementación de la estrategia de cambio de tareas de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Este estudio evaluará la efectividad comparativa de la implementación del Paquete de la OMS dirigido a la evaluación del riesgo CV versus la provisión de cobertura de seguro de salud, en la reducción de la presión arterial (PA).
Utilizando un diseño aleatorio por conglomerados, 32 centros de salud comunitarios (CHC) y hospitales de distrito en Ghana se asignarán al azar al grupo de intervención (16 CHC) o al grupo de control (16 CHC). En este estudio se inscribirá un total de 640 pacientes con hipertensión no complicada (PA 140-179/90-99 mm Hg y ausencia de daño de órganos diana) (20 pacientes por CHC). La intervención consiste en el Paquete de la OMS de evaluación del riesgo CV, educación del paciente, inicio y titulación de medicamentos antihipertensivos, asesoramiento conductual sobre comportamientos de estilo de vida y adherencia a la medicación cada tres meses durante 12 meses. El resultado primario es el cambio medio en la PA sistólica desde el inicio hasta los 12 meses. Los resultados secundarios son las tasas de control de la PA a los 12 meses; niveles de actividad física, cambio porcentual en el peso e ingesta dietética de frutas y verduras a los 12 meses; y sostenibilidad de los efectos de la intervención a los 24 meses. Todos los resultados se evaluarán al inicio del estudio, a los seis meses ya los 12 meses. Enfermeras de salud comunitarias capacitadas realizarán la intervención como parte del programa de planificación y servicios de salud basados en la comunidad (CHPS) de Ghana. Los hallazgos de este estudio proporcionarán a los formuladores de políticas y otras partes interesadas la información necesaria para recomendar políticas escalables y rentables con respecto a la reducción integral del riesgo cardiovascular y el control de la hipertensión en entornos de escasos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Centro de salud Inclusión: Los centros de salud participantes se seleccionarán de áreas geográficamente distantes entre sí con una mezcla urbana/rural equitativa en la región de Ashanti, que cuenta con 170 centros de salud comunitarios. De estos, reclutaremos 32 para este estudio. Las instalaciones elegibles deben tener al menos una enfermera de salud comunitaria empleada en el programa CHPS; ser un proveedor certificado del Plan Nacional de Seguro de Salud (NHIS); y tener la capacidad básica para los análisis de sangre.
- Inclusión de Pacientes: Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios: a) estar registrados para recibir atención en el centro de salud; b) son adultos de 40 años o más; c) tienen TA 140-179/90-100 mm Hg y no están en tratamiento para la hipertensión; y c) puede dar su consentimiento informado. Dados los bajos niveles de alfabetización, el consentimiento se proporcionará tanto verbalmente como por escrito.
Criterio de exclusión:
-Serán excluidos los pacientes que presenten: a) diagnóstico previo de diabetes, enfermedad arterial coronaria, accidentes isquémicos transitorios, ictus, insuficiencia cardiaca o angina; b) PA >180/100 mm Hg; c) tira reactiva de orina positiva para proteínas; d) están embarazadas; y e) incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento o dar su consentimiento informado. Los pacientes con antecedentes de ataques isquémicos transitorios (AIT), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, diabetes, angina de pecho, claudicación y PA>180/100 mm Hg serán derivados a los hospitales de distrito para un tratamiento adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paquete de evaluación del riesgo de ECV de la OMS
Brazo n.º 1 (Grupo de intervención): proporcionó el paquete de evaluación de riesgos de CVD y el seguro nacional de salud de Ghana durante 12 meses.
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Brazo n.º 1 (Grupo de intervención): Se proporcionó el seguro nacional de salud de Ghana y el paquete de evaluación de riesgos de ECV de la OMS durante 12 meses.
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Comparador falso: Solo seguro de salud
Brazo n.º 2 (grupo de control): proporcionó el Seguro Nacional de Salud de Ghana durante 12 meses, asesoramiento conductual breve al inicio del estudio y atención habitual.
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Brazo n.º 2 (grupo de control): proporcionó el Seguro Nacional de Salud de Ghana durante 12 meses, asesoramiento conductual breve al inicio del estudio y atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El control de la PA se define como PA<140/90
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad física, cambio de peso, ingesta dietética de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gyamfi J, Allegrante JP, Iwelunmor J, Williams O, Plange-Rhule J, Blackstone S, Ntim M, Apusiga K, Peprah E, Ogedegbe G. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to examine nurses' perception of the task shifting strategy for hypertension control trial in Ghana. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 29;20(1):65. doi: 10.1186/s12913-020-4912-5.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Gyamfi J, Plange-Rhule J, Iwelunmor J, Lee D, Blackstone SR, Mitchell A, Ntim M, Apusiga K, Tayo B, Yeboah-Awudzi K, Cooper R, Ogedegbe G. Training nurses in task-shifting strategies for the management and control of hypertension in Ghana: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):104. doi: 10.1186/s12913-017-2026-5. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 17;17 (1):216.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Khurshid K, Cooper R. A cluster-randomized trial of task shifting and blood pressure control in Ghana: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 12;9:73. doi: 10.1186/1748-5908-9-73.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-01631
- 1U01HL114198-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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