- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01802372
Task Shifting e controllo della pressione sanguigna in Ghana (TASSH)
Spostamento delle attività e controllo della pressione sanguigna in Ghana: una prova randomizzata a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I paesi dell'Africa subsahariana (SSA) stanno vivendo un'epidemia di malattie cardiovascolari (CVD) alimentata dal rapido aumento dei tassi di ipertensione. Gli ostacoli al controllo dell'ipertensione nella SSA includono lo scarso accesso alle cure e gli alti costi vivi. Sebbene la SSA sopporti il 24% del carico globale di malattie, ha solo il 3% della forza lavoro sanitaria globale. Date tali risorse limitate, sono necessarie strategie economicamente vantaggiose, come lo spostamento delle attività, per mitigare l'aumento dell'epidemia di CVD nella SSA. Il Ghana, un paese dell'Africa subsahariana con un programma consolidato di operatori sanitari di comunità integrato in un regime di assicurazione sanitaria nazionale, fornisce una piattaforma ideale per valutare l'attuazione della strategia di spostamento delle attività dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Questo studio valuterà l'efficacia comparativa dell'attuazione del pacchetto dell'OMS mirato alla valutazione del rischio CV rispetto alla fornitura di copertura assicurativa sanitaria, sulla riduzione della pressione arteriosa (BP).
Utilizzando un disegno randomizzato a grappolo, 32 centri sanitari di comunità (CHC) e ospedali distrettuali in Ghana saranno randomizzati al gruppo di intervento (16 CHC) o al gruppo di controllo (16 CHC). In questo studio saranno arruolati un totale di 640 pazienti con ipertensione non complicata (BP 140-179/90-99 mm Hg e assenza di danno d'organo bersaglio) (20 pazienti per CHC). L'intervento consiste nel pacchetto OMS di valutazione del rischio CV, educazione del paziente, inizio e titolazione dei farmaci antipertensivi, consulenza comportamentale sui comportamenti dello stile di vita e aderenza ai farmaci ogni tre mesi per 12 mesi. L'outcome primario è la variazione media della PA sistolica dal basale a 12 mesi. Gli esiti secondari sono i tassi di controllo della pressione arteriosa a 12 mesi; livelli di attività fisica, variazione percentuale di peso e assunzione dietetica di frutta e verdura a 12 mesi; e sostenibilità degli effetti dell'intervento a 24 mesi. Tutti i risultati saranno valutati al basale, sei mesi e 12 mesi. Infermieri sanitari di comunità addestrati forniranno l'intervento come parte del programma di pianificazione e servizi sanitari basati sulla comunità (CHPS) del Ghana. I risultati di questo studio forniranno ai responsabili politici e ad altre parti interessate le informazioni necessarie per raccomandare politiche scalabili ed economicamente vantaggiose rispetto alla riduzione completa del rischio CV e al controllo dell'ipertensione in contesti con scarse risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inclusione delle strutture sanitarie: le strutture sanitarie partecipanti saranno selezionate da aree geograficamente distanti l'una dall'altra con pari mix urbano/rurale nella regione di Ashanti, che dispone di 170 centri sanitari comunitari. Di questi, ne assumeremo 32 per questo studio. Le strutture idonee devono avere almeno un infermiere sanitario di comunità impiegato nel programma CHPS; essere un fornitore certificato del National Health Insurance Scheme (NHIS); e hanno capacità di base per gli esami del sangue.
- Inclusione dei pazienti: per essere ammessi allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri: a) sono registrati per ricevere cure presso il centro sanitario; b) sono maggiorenni di età pari o superiore a 40 anni; c) hanno PA 140-179/90-100 mm Hg e non sono in trattamento per l'ipertensione; e c) può fornire il consenso informato. Dati i bassi livelli di alfabetizzazione, il consenso sarà fornito sia verbalmente che in forma scritta.
Criteri di esclusione:
-I pazienti saranno esclusi se hanno: a) precedente diagnosi di diabete, malattia coronarica, attacchi ischemici transitori, ictus, insufficienza cardiaca o angina: b) BP> 180/100 mm Hg; c) sieropositivo urinario per proteine; d) sono in stato di gravidanza; e e) incapace di soddisfare i requisiti di follow-up o di fornire il consenso informato. I pazienti con anamnesi di attacchi ischemici transitori (TIA), ictus, insufficienza cardiaca, diabete, angina, claudicatio e pressione arteriosa > 180/100 mm Hg verranno indirizzati agli ospedali distrettuali per ulteriore gestione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pacchetto di valutazione del rischio CVD dell'OMS
Braccio n. 1 (gruppo di intervento): ha fornito l'assicurazione sanitaria nazionale del Ghana e il pacchetto di valutazione del rischio CVD dell'OMS per 12 mesi.
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Braccio n. 1 (gruppo di intervento): ha fornito l'assicurazione sanitaria nazionale del Ghana e il pacchetto di valutazione del rischio CVD dell'OMS per 12 mesi.
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Comparatore fittizio: Solo assicurazione sanitaria
Braccio n. 2 (gruppo di controllo): ha fornito l'assicurazione sanitaria nazionale del Ghana per 12 mesi, breve consulenza comportamentale al basale e cure abituali.
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Braccio n. 2 (gruppo di controllo): ha fornito l'assicurazione sanitaria nazionale del Ghana per 12 mesi, breve consulenza comportamentale al basale e cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della pressione arteriosa sistolica (PA)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Il controllo della PA è definito come PA <140/90
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di attività fisica, variazione di peso, assunzione dietetica di frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gyamfi J, Allegrante JP, Iwelunmor J, Williams O, Plange-Rhule J, Blackstone S, Ntim M, Apusiga K, Peprah E, Ogedegbe G. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to examine nurses' perception of the task shifting strategy for hypertension control trial in Ghana. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 29;20(1):65. doi: 10.1186/s12913-020-4912-5.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Gyamfi J, Plange-Rhule J, Iwelunmor J, Lee D, Blackstone SR, Mitchell A, Ntim M, Apusiga K, Tayo B, Yeboah-Awudzi K, Cooper R, Ogedegbe G. Training nurses in task-shifting strategies for the management and control of hypertension in Ghana: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):104. doi: 10.1186/s12913-017-2026-5. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 17;17 (1):216.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Khurshid K, Cooper R. A cluster-randomized trial of task shifting and blood pressure control in Ghana: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 12;9:73. doi: 10.1186/1748-5908-9-73.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-01631
- 1U01HL114198-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Pacchetto di valutazione del rischio CVD dell'OMS
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