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Task Shifting e controllo della pressione sanguigna in Ghana (TASSH)

4 maggio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Spostamento delle attività e controllo della pressione sanguigna in Ghana: una prova randomizzata a grappolo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia comparativa del pacchetto dell'Organizzazione mondiale della sanità mirato alla valutazione del rischio cardiovascolare (CV) e al controllo dell'ipertensione, fornito dagli infermieri sanitari della comunità come parte del programma di pianificazione e servizi sanitari basati sulla comunità del Ghana, rispetto alla fornitura di assistenza sanitaria copertura assicurativa, sulla riduzione della pressione arteriosa. I risultati di questo studio forniranno ai responsabili politici e ad altre parti interessate le informazioni necessarie per raccomandare una politica efficiente in termini di costi per quanto riguarda la riduzione completa del rischio CV nei pazienti con ipertensione in contesti con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I paesi dell'Africa subsahariana (SSA) stanno vivendo un'epidemia di malattie cardiovascolari (CVD) alimentata dal rapido aumento dei tassi di ipertensione. Gli ostacoli al controllo dell'ipertensione nella SSA includono lo scarso accesso alle cure e gli alti costi vivi. Sebbene la SSA sopporti il ​​24% del carico globale di malattie, ha solo il 3% della forza lavoro sanitaria globale. Date tali risorse limitate, sono necessarie strategie economicamente vantaggiose, come lo spostamento delle attività, per mitigare l'aumento dell'epidemia di CVD nella SSA. Il Ghana, un paese dell'Africa subsahariana con un programma consolidato di operatori sanitari di comunità integrato in un regime di assicurazione sanitaria nazionale, fornisce una piattaforma ideale per valutare l'attuazione della strategia di spostamento delle attività dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Questo studio valuterà l'efficacia comparativa dell'attuazione del pacchetto dell'OMS mirato alla valutazione del rischio CV rispetto alla fornitura di copertura assicurativa sanitaria, sulla riduzione della pressione arteriosa (BP).

Utilizzando un disegno randomizzato a grappolo, 32 centri sanitari di comunità (CHC) e ospedali distrettuali in Ghana saranno randomizzati al gruppo di intervento (16 CHC) o al gruppo di controllo (16 CHC). In questo studio saranno arruolati un totale di 640 pazienti con ipertensione non complicata (BP 140-179/90-99 mm Hg e assenza di danno d'organo bersaglio) (20 pazienti per CHC). L'intervento consiste nel pacchetto OMS di valutazione del rischio CV, educazione del paziente, inizio e titolazione dei farmaci antipertensivi, consulenza comportamentale sui comportamenti dello stile di vita e aderenza ai farmaci ogni tre mesi per 12 mesi. L'outcome primario è la variazione media della PA sistolica dal basale a 12 mesi. Gli esiti secondari sono i tassi di controllo della pressione arteriosa a 12 mesi; livelli di attività fisica, variazione percentuale di peso e assunzione dietetica di frutta e verdura a 12 mesi; e sostenibilità degli effetti dell'intervento a 24 mesi. Tutti i risultati saranno valutati al basale, sei mesi e 12 mesi. Infermieri sanitari di comunità addestrati forniranno l'intervento come parte del programma di pianificazione e servizi sanitari basati sulla comunità (CHPS) del Ghana. I risultati di questo studio forniranno ai responsabili politici e ad altre parti interessate le informazioni necessarie per raccomandare politiche scalabili ed economicamente vantaggiose rispetto alla riduzione completa del rischio CV e al controllo dell'ipertensione in contesti con scarse risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

757

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione delle strutture sanitarie: le strutture sanitarie partecipanti saranno selezionate da aree geograficamente distanti l'una dall'altra con pari mix urbano/rurale nella regione di Ashanti, che dispone di 170 centri sanitari comunitari. Di questi, ne assumeremo 32 per questo studio. Le strutture idonee devono avere almeno un infermiere sanitario di comunità impiegato nel programma CHPS; essere un fornitore certificato del National Health Insurance Scheme (NHIS); e hanno capacità di base per gli esami del sangue.
  • Inclusione dei pazienti: per essere ammessi allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri: a) sono registrati per ricevere cure presso il centro sanitario; b) sono maggiorenni di età pari o superiore a 40 anni; c) hanno PA 140-179/90-100 mm Hg e non sono in trattamento per l'ipertensione; e c) può fornire il consenso informato. Dati i bassi livelli di alfabetizzazione, il consenso sarà fornito sia verbalmente che in forma scritta.

Criteri di esclusione:

-I pazienti saranno esclusi se hanno: a) precedente diagnosi di diabete, malattia coronarica, attacchi ischemici transitori, ictus, insufficienza cardiaca o angina: b) BP> 180/100 mm Hg; c) sieropositivo urinario per proteine; d) sono in stato di gravidanza; e e) incapace di soddisfare i requisiti di follow-up o di fornire il consenso informato. I pazienti con anamnesi di attacchi ischemici transitori (TIA), ictus, insufficienza cardiaca, diabete, angina, claudicatio e pressione arteriosa > 180/100 mm Hg verranno indirizzati agli ospedali distrettuali per ulteriore gestione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pacchetto di valutazione del rischio CVD dell'OMS
Braccio n. 1 (gruppo di intervento): ha fornito l'assicurazione sanitaria nazionale del Ghana e il pacchetto di valutazione del rischio CVD dell'OMS per 12 mesi.
Braccio n. 1 (gruppo di intervento): ha fornito l'assicurazione sanitaria nazionale del Ghana e il pacchetto di valutazione del rischio CVD dell'OMS per 12 mesi.
Comparatore fittizio: Solo assicurazione sanitaria
Braccio n. 2 (gruppo di controllo): ha fornito l'assicurazione sanitaria nazionale del Ghana per 12 mesi, breve consulenza comportamentale al basale e cure abituali.
Braccio n. 2 (gruppo di controllo): ha fornito l'assicurazione sanitaria nazionale del Ghana per 12 mesi, breve consulenza comportamentale al basale e cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa sistolica (PA)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il controllo della PA è definito come PA <140/90
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica, variazione di peso, assunzione dietetica di frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-01631
  • 1U01HL114198-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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