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Aufgabenverlagerung und Blutdruckkontrolle in Ghana (TASSH)

4. Mai 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Aufgabenverschiebung und Blutdruckkontrolle in Ghana: Eine Cluster-randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit des Pakets der Weltgesundheitsorganisation zu bewerten, das auf die Bewertung des kardiovaskulären Risikos (CV) und die Kontrolle von Bluthochdruck abzielt und von Community Health Nurses im Rahmen des ghanaischen Community-based Health Planning and Services-Programms durchgeführt wird, im Vergleich zur Gesundheitsversorgung Versicherungsschutz zur Blutdrucksenkung. Die Ergebnisse dieser Studie werden politischen Entscheidungsträgern und anderen Interessengruppen die benötigten Informationen liefern, um eine effiziente und kosteneffektive Politik im Hinblick auf eine umfassende Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Bluthochdruck in ressourcenarmen Umgebungen zu empfehlen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Länder in Subsahara-Afrika (SSA) erleben eine Epidemie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die durch schnell steigende Bluthochdruckraten vorangetrieben wird. Zu den Hindernissen für die Kontrolle des Bluthochdrucks bei SSA gehören der schlechte Zugang zur Gesundheitsversorgung und hohe Selbstbeteiligungskosten. Obwohl SSA 24 % der weltweiten Krankheitslast trägt, verfügt es nur über 3 % des weltweiten Gesundheitspersonals. Angesichts dieser begrenzten Ressourcen sind kosteneffiziente Strategien wie Aufgabenverlagerung erforderlich, um die zunehmende CVD-Epidemie in SSA einzudämmen. Ghana, ein Land in SSA mit einem etablierten Programm für kommunales Gesundheitspersonal, das in ein nationales Krankenversicherungssystem integriert ist, bietet eine ideale Plattform, um die Umsetzung der Aufgabenverlagerungsstrategie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu bewerten. In dieser Studie wird die vergleichende Wirksamkeit der Umsetzung des WHO-Pakets bewertet, das auf die Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich zur Bereitstellung von Krankenversicherungsschutz zur Senkung des Blutdrucks (BP) abzielt.

Unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Designs werden 32 kommunale Gesundheitszentren (Community Health Centers, CHCs) und Bezirkskrankenhäuser in Ghana entweder der Interventionsgruppe (16 CHCs) oder der Kontrollgruppe (16 CHCs) zugeteilt. Insgesamt werden 640 Patienten mit unkomplizierter Hypertonie (Blutdruck 140–179/90–99 mm Hg und keine Zielorganschädigung) in diese Studie aufgenommen (20 Patienten pro CHC). Die Intervention besteht aus dem WHO-Paket zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos, zur Patientenaufklärung, zur Einführung und Titration von blutdrucksenkenden Medikamenten, zur Verhaltensberatung zum Lebensstil und zur Medikamenteneinhaltung alle drei Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Die sekundären Ergebnisse sind die Blutdruckkontrollraten nach 12 Monaten; Ausmaß der körperlichen Aktivität, prozentuale Gewichtsveränderung und Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse nach 12 Monaten; und Nachhaltigkeit der Interventionseffekte nach 24 Monaten. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten bewertet. Ausgebildete Gemeindekrankenschwestern werden die Intervention im Rahmen des ghanaischen Community-based Health Planning and Services (CHPS)-Programms durchführen. Die Ergebnisse dieser Studie werden politischen Entscheidungsträgern und anderen Interessengruppen die benötigten Informationen liefern, um skalierbare und kosteneffektive Richtlinien im Hinblick auf eine umfassende Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und die Kontrolle von Bluthochdruck in ressourcenarmen Umgebungen zu empfehlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

757

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einbeziehung von Gesundheitseinrichtungen: Die teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen werden aus geografisch weit voneinander entfernten Gebieten mit einer gleichmäßigen Mischung aus Stadt und Land in der Ashanti-Region ausgewählt, in der es 170 kommunale Gesundheitszentren gibt. Davon werden wir 32 für diese Studie rekrutieren. In anspruchsberechtigten Einrichtungen muss mindestens eine Gemeindekrankenschwester im CHPS-Programm beschäftigt sein; ein zertifizierter Anbieter des National Health Insurance Scheme (NHIS) sein; und über grundlegende Fähigkeiten für Blutuntersuchungen verfügen.
  • Patienteneinschluss: Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen: a) für die Behandlung im Gesundheitszentrum registriert sein; b) Erwachsene im Alter von 40 Jahren und älter sind; c) einen Blutdruck von 140–179/90–100 mm Hg haben und nicht wegen Bluthochdruck behandelt werden; und c) kann eine Einverständniserklärung abgeben. Aufgrund geringer Lese- und Schreibkenntnisse erfolgt die Einwilligung sowohl mündlich als auch schriftlich.

Ausschlusskriterien:

-Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie: a) eine frühere Diagnose von Diabetes, koronarer Herzkrankheit, vorübergehenden ischämischen Anfällen, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder Angina pectoris haben: b) Blutdruck > 180/100 mm Hg; c) positiver Urinmessstab für Protein; d) schwanger sind; und e) nicht in der Lage, die Folgeanforderungen zu erfüllen oder eine Einverständniserklärung abzugeben. Patienten mit vorübergehenden ischämischen Anfällen (TIAs), Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Diabetes, Angina pectoris, Claudicatio und einem Blutdruck > 180/100 mm Hg in der Vorgeschichte werden zur weiteren Behandlung an die Bezirkskrankenhäuser überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WHO-Paket zur CVD-Risikobewertung
Arm Nr. 1 (Interventionsgruppe): Bereitstellung der nationalen Krankenversicherung Ghanas und des WHO-Pakets zur Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für 12 Monate.
Arm Nr. 1 (Interventionsgruppe): Bereitstellung der nationalen Krankenversicherung Ghanas und des WHO-Pakets zur Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für 12 Monate.
Schein-Komparator: Nur Krankenversicherung
Arm Nr. 2 (Kontrollgruppe): Bereitstellung der nationalen Krankenversicherung Ghanas für 12 Monate, kurze Verhaltensberatung zu Studienbeginn und übliche Pflege.
Arm Nr. 2 (Kontrollgruppe): Bereitstellung der nationalen Krankenversicherung Ghanas für 12 Monate, kurze Verhaltensberatung zu Studienbeginn und übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Blutdruckkontrolle ist als Blutdruck <140/90 definiert
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Aktivität, Gewichtsveränderung, Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur WHO-Paket zur Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

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