- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01802372
Aufgabenverlagerung und Blutdruckkontrolle in Ghana (TASSH)
Aufgabenverschiebung und Blutdruckkontrolle in Ghana: Eine Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Länder in Subsahara-Afrika (SSA) erleben eine Epidemie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die durch schnell steigende Bluthochdruckraten vorangetrieben wird. Zu den Hindernissen für die Kontrolle des Bluthochdrucks bei SSA gehören der schlechte Zugang zur Gesundheitsversorgung und hohe Selbstbeteiligungskosten. Obwohl SSA 24 % der weltweiten Krankheitslast trägt, verfügt es nur über 3 % des weltweiten Gesundheitspersonals. Angesichts dieser begrenzten Ressourcen sind kosteneffiziente Strategien wie Aufgabenverlagerung erforderlich, um die zunehmende CVD-Epidemie in SSA einzudämmen. Ghana, ein Land in SSA mit einem etablierten Programm für kommunales Gesundheitspersonal, das in ein nationales Krankenversicherungssystem integriert ist, bietet eine ideale Plattform, um die Umsetzung der Aufgabenverlagerungsstrategie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu bewerten. In dieser Studie wird die vergleichende Wirksamkeit der Umsetzung des WHO-Pakets bewertet, das auf die Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich zur Bereitstellung von Krankenversicherungsschutz zur Senkung des Blutdrucks (BP) abzielt.
Unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Designs werden 32 kommunale Gesundheitszentren (Community Health Centers, CHCs) und Bezirkskrankenhäuser in Ghana entweder der Interventionsgruppe (16 CHCs) oder der Kontrollgruppe (16 CHCs) zugeteilt. Insgesamt werden 640 Patienten mit unkomplizierter Hypertonie (Blutdruck 140–179/90–99 mm Hg und keine Zielorganschädigung) in diese Studie aufgenommen (20 Patienten pro CHC). Die Intervention besteht aus dem WHO-Paket zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos, zur Patientenaufklärung, zur Einführung und Titration von blutdrucksenkenden Medikamenten, zur Verhaltensberatung zum Lebensstil und zur Medikamenteneinhaltung alle drei Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Die sekundären Ergebnisse sind die Blutdruckkontrollraten nach 12 Monaten; Ausmaß der körperlichen Aktivität, prozentuale Gewichtsveränderung und Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse nach 12 Monaten; und Nachhaltigkeit der Interventionseffekte nach 24 Monaten. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten bewertet. Ausgebildete Gemeindekrankenschwestern werden die Intervention im Rahmen des ghanaischen Community-based Health Planning and Services (CHPS)-Programms durchführen. Die Ergebnisse dieser Studie werden politischen Entscheidungsträgern und anderen Interessengruppen die benötigten Informationen liefern, um skalierbare und kosteneffektive Richtlinien im Hinblick auf eine umfassende Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und die Kontrolle von Bluthochdruck in ressourcenarmen Umgebungen zu empfehlen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einbeziehung von Gesundheitseinrichtungen: Die teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen werden aus geografisch weit voneinander entfernten Gebieten mit einer gleichmäßigen Mischung aus Stadt und Land in der Ashanti-Region ausgewählt, in der es 170 kommunale Gesundheitszentren gibt. Davon werden wir 32 für diese Studie rekrutieren. In anspruchsberechtigten Einrichtungen muss mindestens eine Gemeindekrankenschwester im CHPS-Programm beschäftigt sein; ein zertifizierter Anbieter des National Health Insurance Scheme (NHIS) sein; und über grundlegende Fähigkeiten für Blutuntersuchungen verfügen.
- Patienteneinschluss: Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen: a) für die Behandlung im Gesundheitszentrum registriert sein; b) Erwachsene im Alter von 40 Jahren und älter sind; c) einen Blutdruck von 140–179/90–100 mm Hg haben und nicht wegen Bluthochdruck behandelt werden; und c) kann eine Einverständniserklärung abgeben. Aufgrund geringer Lese- und Schreibkenntnisse erfolgt die Einwilligung sowohl mündlich als auch schriftlich.
Ausschlusskriterien:
-Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie: a) eine frühere Diagnose von Diabetes, koronarer Herzkrankheit, vorübergehenden ischämischen Anfällen, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder Angina pectoris haben: b) Blutdruck > 180/100 mm Hg; c) positiver Urinmessstab für Protein; d) schwanger sind; und e) nicht in der Lage, die Folgeanforderungen zu erfüllen oder eine Einverständniserklärung abzugeben. Patienten mit vorübergehenden ischämischen Anfällen (TIAs), Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Diabetes, Angina pectoris, Claudicatio und einem Blutdruck > 180/100 mm Hg in der Vorgeschichte werden zur weiteren Behandlung an die Bezirkskrankenhäuser überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: WHO-Paket zur CVD-Risikobewertung
Arm Nr. 1 (Interventionsgruppe): Bereitstellung der nationalen Krankenversicherung Ghanas und des WHO-Pakets zur Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für 12 Monate.
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Arm Nr. 1 (Interventionsgruppe): Bereitstellung der nationalen Krankenversicherung Ghanas und des WHO-Pakets zur Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für 12 Monate.
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Schein-Komparator: Nur Krankenversicherung
Arm Nr. 2 (Kontrollgruppe): Bereitstellung der nationalen Krankenversicherung Ghanas für 12 Monate, kurze Verhaltensberatung zu Studienbeginn und übliche Pflege.
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Arm Nr. 2 (Kontrollgruppe): Bereitstellung der nationalen Krankenversicherung Ghanas für 12 Monate, kurze Verhaltensberatung zu Studienbeginn und übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Die Blutdruckkontrolle ist als Blutdruck <140/90 definiert
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körperliche Aktivität, Gewichtsveränderung, Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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12 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gyamfi J, Allegrante JP, Iwelunmor J, Williams O, Plange-Rhule J, Blackstone S, Ntim M, Apusiga K, Peprah E, Ogedegbe G. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to examine nurses' perception of the task shifting strategy for hypertension control trial in Ghana. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 29;20(1):65. doi: 10.1186/s12913-020-4912-5.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Gyamfi J, Plange-Rhule J, Iwelunmor J, Lee D, Blackstone SR, Mitchell A, Ntim M, Apusiga K, Tayo B, Yeboah-Awudzi K, Cooper R, Ogedegbe G. Training nurses in task-shifting strategies for the management and control of hypertension in Ghana: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):104. doi: 10.1186/s12913-017-2026-5. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 17;17 (1):216.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Khurshid K, Cooper R. A cluster-randomized trial of task shifting and blood pressure control in Ghana: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 12;9:73. doi: 10.1186/1748-5908-9-73.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-01631
- 1U01HL114198-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur WHO-Paket zur Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossen
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Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUnbekanntHerz-Kreislauf-Erkrankungen
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University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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