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加纳的任务转移和血压控制 (TASSH)

2017年5月4日 更新者:NYU Langone Health

加纳的任务转移和血压控制:一项整群随机试验

本研究的目的是评估世界卫生组织针对心血管 (CV) 风险评估和高血压控制的一揽子计划的比较有效性,该计划由社区卫生护士提供,作为加纳基于社区的卫生规划和服务计划的一部分,与提供健康服务相比保险范围,关于降低血压。 这项研究的结果将为政策制定者和其他利益相关者提供所需的信息,以推荐有效的成本效益政策,以全面降低资源匮乏地区高血压患者的 CV 风险。

研究概览

详细说明

撒哈拉以南非洲 (SSA) 国家正经历着由高血压发病率迅速上升所推动的心血管疾病 (CVD) 流行病。 SSA 中控制高血压的障碍包括难以获得医疗服务和高昂的自付费用。 尽管 SSA 承担了全球 24% 的疾病负担,但它只拥有全球 3% 的卫生人力。 鉴于资源如此有限,需要具有成本效益的策略(例如任务转移)来缓解 SSA 中不断上升的 CVD 流行病。 加纳是 SSA 的一个国家,其已建立的社区卫生工作者计划已纳入国家健康保险计划,为评估世界卫生组织 (WHO) 任务转移战略的实施情况提供了一个理想的平台。 本研究将评估实施针对 CV 风险评估的 WHO 一揽子计划与提供健康保险覆盖范围在降低血压 (BP) 方面的比较有效性。

使用整群随机设计,加纳的 32 个社区卫生中心 (CHC) 和地区医院将被随机分配到干预组(16 个 CHC)或对照组(16 个 CHC)。 共有 640 名单纯性高血压患者(BP 140-179/90-99 mm Hg 且无靶器官损害)将被纳入本研究(每个 CHC 20 名患者)。 干预措施包括 WHO 心血管风险评估包、患者教育、抗高血压药物的启动和滴定、生活方式行为的行为咨询以及每三个月一次的药物依从性,持续 12 个月。 主要结果是收缩压从基线到 12 个月的平均变化。 次要结果是 12 个月时的血压控制率; 12 个月时的体力活动水平、体重变化百分比以及水果和蔬菜的膳食摄入量; 24 个月时干预效果的可持续性。 所有结果将在基线、六个月和 12 个月时进行评估。 作为加纳基于社区的健康规划和服务 (CHPS) 计划的一部分,经过培训的社区健康护士将提供干预措施。 本研究的结果将为政策制定者和其他利益相关者提供所需的信息,以推荐可扩展且具有成本效益的政策,以在资源匮乏的环境中全面降低 CV 风险和控制高血压。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

757

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kumasi、加纳
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 医疗机构纳入:参与的医疗机构将从阿散蒂地区彼此相距遥远且城乡混合比例相等的地区中选出,该地区拥有 170 个社区医疗中心。 其中,我们将为这项研究招募 32 人。 符合条件的设施必须至少有一名社区卫生护士受雇于 CHPS 计划;是经过认证的国民健康保险计划 (NHIS) 提供者;并具备基本的验血能力。
  • 患者纳入:要符合研究资格,患者必须满足以下标准:a) 在健康中心登记接受护理; b) 是 40 岁及以上的成年人; c) 血压为 140-179/90-100 毫米汞柱且未接受高血压治疗; c) 可以提供知情同意。 鉴于文化水平较低,将以口头和书面形式提供同意书。

排除标准:

-如果患者有以下情况,将被排除在外:a) 先前诊断为糖尿病、冠状动脉疾病、短暂性脑缺血发作、中风、心力衰竭或心绞痛:b) BP>180/100 mm Hg; c) 尿液试纸蛋白阳性; d) 怀孕; e) 无法遵守后续要求或提供知情同意。 有短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风、心力衰竭、糖尿病、心绞痛、跛行和 BP >180/100 mm Hg 病史的患者将被转诊至地区医院进行进一步治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:世界卫生组织 CVD 风险评估包
第 1 组(干预小组):提供加纳的国民健康保险和 WHO CVD 风险评估包,为期 12 个月。
第 1 组(干预小组):提供加纳的国民健康保险和 WHO CVD 风险评估包,为期 12 个月。
假比较器:仅健康保险
第 2 组(对照组):提供加纳 12 个月的国民健康保险、简短的基线行为咨询和常规护理。
第 2 组(对照组):为加纳提供 12 个月的国民健康保险、简短的基线行为咨询和常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压 (BP) 的平均变化
大体时间:基线至 12 个月
BP 控制定义为 BP<140/90
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
体力活动水平、体重变化、水果和蔬菜的膳食摄入量
大体时间:12个月和24个月
12个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH、NYU Langone Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月28日

首次发布 (估计)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月4日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-01631
  • 1U01HL114198-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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