- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01802372
Mudança de Tarefas e Controle da Pressão Arterial em Gana (TASSH)
Mudança de tarefas e controle da pressão arterial em Gana: um estudo randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os países da África Subsaariana (SSA) estão enfrentando uma epidemia de doença cardiovascular (DCV) impulsionada pelo rápido aumento das taxas de hipertensão. As barreiras ao controle da hipertensão na ASS incluem o acesso precário aos cuidados e os altos custos diretos. Embora a SSA suporte 24% da carga global de doenças, ela possui apenas 3% da força de trabalho global em saúde. Dados esses recursos limitados, são necessárias estratégias econômicas, como a mudança de tarefas, para mitigar a crescente epidemia de DCV na ASS. O Gana, um país da África Subsariana com um programa estabelecido de profissionais de saúde comunitários integrado num esquema nacional de seguro de saúde, oferece uma plataforma ideal para avaliar a implementação da estratégia de transferência de tarefas da Organização Mundial de Saúde (OMS). Este estudo avaliará a eficácia comparativa da implementação do Pacote da OMS direcionado à avaliação de risco CV versus provisão de cobertura de seguro saúde, na redução da pressão arterial (PA).
Usando um design randomizado de cluster, 32 centros comunitários de saúde (CHCs) e hospitais distritais em Gana serão randomizados para o grupo de intervenção (16 CHCs) ou o grupo de controle (16 CHCs). Um total de 640 pacientes com hipertensão não complicada (PA 140-179/90-99 mm Hg e ausência de lesão de órgão-alvo) será incluído neste estudo (20 pacientes por CHC). A intervenção consiste no Pacote da OMS de avaliação de risco CV, educação do paciente, início e titulação de medicamentos anti-hipertensivos, aconselhamento comportamental sobre comportamentos de estilo de vida e adesão à medicação a cada três meses durante 12 meses. O desfecho primário é a variação média da PA sistólica desde o início até 12 meses. Os resultados secundários são taxas de controle da PA em 12 meses; níveis de atividade física, variação percentual de peso e consumo alimentar de frutas e vegetais aos 12 meses; e sustentabilidade dos efeitos da intervenção em 24 meses. Todos os resultados serão avaliados no início, seis meses e 12 meses. Enfermeiras de saúde comunitária treinadas realizarão a intervenção como parte do programa de planejamento e serviços de saúde baseados na comunidade (CHPS) de Gana. Os resultados deste estudo fornecerão aos formuladores de políticas e outras partes interessadas as informações necessárias para recomendar políticas escaláveis e econômicas com relação à redução abrangente do risco CV e controle da hipertensão em ambientes com poucos recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kumasi, Gana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclusão de unidades de saúde: As unidades de saúde participantes serão selecionadas em áreas geograficamente distantes umas das outras com mistura urbana/rural igual na região de Ashanti, que possui 170 centros de saúde comunitários. Destes, recrutaremos 32 para este estudo. As instalações elegíveis devem ter pelo menos um enfermeiro de saúde comunitária empregado no programa CHPS; ser um fornecedor certificado do National Health Insurance Scheme (NHIS); e ter capacidade básica para exames de sangue.
- Inclusão do paciente: Para ser elegível para o estudo, o paciente deve atender aos seguintes critérios: a) estar cadastrado para receber atendimento no centro de saúde; b) são adultos com idade igual ou superior a 40 anos; c) têm PA 140-179/90-100 mm Hg e não estão em tratamento para hipertensão; e c) pode fornecer consentimento informado. Dados os baixos níveis de alfabetização, o consentimento será fornecido verbalmente e por escrito.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que apresentarem: a) diagnóstico prévio de diabetes, doença arterial coronariana, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou angina: b) PA >180/100 mm Hg; c) vareta de urina positiva para proteína; d) estão grávidas; e e) incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer consentimento informado. Pacientes com histórico de ataques isquêmicos transitórios (AITs), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, diabetes, angina, claudicação e PA > 180/100 mm Hg serão encaminhados aos hospitais distritais para tratamento adicional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacote de Avaliação de Risco CVD da OMS
Braço nº 1 (Grupo de intervenção): Forneceu o Seguro Nacional de Saúde de Gana e o pacote de avaliação de risco cardiovascular da OMS por 12 meses.
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Braço nº 1 (Grupo de intervenção): Forneceu o seguro nacional de saúde de Gana e o pacote de avaliação de risco cardiovascular da OMS por 12 meses.
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Comparador Falso: Seguro de saúde apenas
Braço # 2 (Grupo de controle): Fornecido Seguro Nacional de Saúde de Gana por 12 meses, breve aconselhamento comportamental na linha de base e cuidados habituais.
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Braço # 2 (Grupo de controle): Fornecido Seguro Nacional de Saúde de Gana por 12 meses, breve aconselhamento comportamental na linha de base e cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pressão arterial sistólica (PA)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O controle da PA é definido como PA <140/90
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de atividade física, mudança de peso, ingestão dietética de frutas e vegetais
Prazo: 12 meses e 24 meses
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12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gyamfi J, Allegrante JP, Iwelunmor J, Williams O, Plange-Rhule J, Blackstone S, Ntim M, Apusiga K, Peprah E, Ogedegbe G. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to examine nurses' perception of the task shifting strategy for hypertension control trial in Ghana. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 29;20(1):65. doi: 10.1186/s12913-020-4912-5.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Gyamfi J, Plange-Rhule J, Iwelunmor J, Lee D, Blackstone SR, Mitchell A, Ntim M, Apusiga K, Tayo B, Yeboah-Awudzi K, Cooper R, Ogedegbe G. Training nurses in task-shifting strategies for the management and control of hypertension in Ghana: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):104. doi: 10.1186/s12913-017-2026-5. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 17;17 (1):216.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Khurshid K, Cooper R. A cluster-randomized trial of task shifting and blood pressure control in Ghana: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 12;9:73. doi: 10.1186/1748-5908-9-73.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-01631
- 1U01HL114198-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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