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Mudança de Tarefas e Controle da Pressão Arterial em Gana (TASSH)

4 de maio de 2017 atualizado por: NYU Langone Health

Mudança de tarefas e controle da pressão arterial em Gana: um estudo randomizado por cluster

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia comparativa do Pacote da Organização Mundial da Saúde direcionado à avaliação do risco cardiovascular (CV) e controle da hipertensão, ministrado por enfermeiras de saúde comunitária como parte do programa de planejamento e serviços de saúde com base na comunidade de Gana, versus prestação de serviços de saúde cobertura de seguro, na redução da pressão arterial. Os resultados deste estudo fornecerão aos formuladores de políticas e outras partes interessadas as informações necessárias para recomendar uma política eficiente e econômica com relação à redução abrangente do risco CV em pacientes com hipertensão em locais com poucos recursos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os países da África Subsaariana (SSA) estão enfrentando uma epidemia de doença cardiovascular (DCV) impulsionada pelo rápido aumento das taxas de hipertensão. As barreiras ao controle da hipertensão na ASS incluem o acesso precário aos cuidados e os altos custos diretos. Embora a SSA suporte 24% da carga global de doenças, ela possui apenas 3% da força de trabalho global em saúde. Dados esses recursos limitados, são necessárias estratégias econômicas, como a mudança de tarefas, para mitigar a crescente epidemia de DCV na ASS. O Gana, um país da África Subsariana com um programa estabelecido de profissionais de saúde comunitários integrado num esquema nacional de seguro de saúde, oferece uma plataforma ideal para avaliar a implementação da estratégia de transferência de tarefas da Organização Mundial de Saúde (OMS). Este estudo avaliará a eficácia comparativa da implementação do Pacote da OMS direcionado à avaliação de risco CV versus provisão de cobertura de seguro saúde, na redução da pressão arterial (PA).

Usando um design randomizado de cluster, 32 centros comunitários de saúde (CHCs) e hospitais distritais em Gana serão randomizados para o grupo de intervenção (16 CHCs) ou o grupo de controle (16 CHCs). Um total de 640 pacientes com hipertensão não complicada (PA 140-179/90-99 mm Hg e ausência de lesão de órgão-alvo) será incluído neste estudo (20 pacientes por CHC). A intervenção consiste no Pacote da OMS de avaliação de risco CV, educação do paciente, início e titulação de medicamentos anti-hipertensivos, aconselhamento comportamental sobre comportamentos de estilo de vida e adesão à medicação a cada três meses durante 12 meses. O desfecho primário é a variação média da PA sistólica desde o início até 12 meses. Os resultados secundários são taxas de controle da PA em 12 meses; níveis de atividade física, variação percentual de peso e consumo alimentar de frutas e vegetais aos 12 meses; e sustentabilidade dos efeitos da intervenção em 24 meses. Todos os resultados serão avaliados no início, seis meses e 12 meses. Enfermeiras de saúde comunitária treinadas realizarão a intervenção como parte do programa de planejamento e serviços de saúde baseados na comunidade (CHPS) de Gana. Os resultados deste estudo fornecerão aos formuladores de políticas e outras partes interessadas as informações necessárias para recomendar políticas escaláveis ​​e econômicas com relação à redução abrangente do risco CV e controle da hipertensão em ambientes com poucos recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

757

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kumasi, Gana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão de unidades de saúde: As unidades de saúde participantes serão selecionadas em áreas geograficamente distantes umas das outras com mistura urbana/rural igual na região de Ashanti, que possui 170 centros de saúde comunitários. Destes, recrutaremos 32 para este estudo. As instalações elegíveis devem ter pelo menos um enfermeiro de saúde comunitária empregado no programa CHPS; ser um fornecedor certificado do National Health Insurance Scheme (NHIS); e ter capacidade básica para exames de sangue.
  • Inclusão do paciente: Para ser elegível para o estudo, o paciente deve atender aos seguintes critérios: a) estar cadastrado para receber atendimento no centro de saúde; b) são adultos com idade igual ou superior a 40 anos; c) têm PA 140-179/90-100 mm Hg e não estão em tratamento para hipertensão; e c) pode fornecer consentimento informado. Dados os baixos níveis de alfabetização, o consentimento será fornecido verbalmente e por escrito.

Critério de exclusão:

- Serão excluídos os pacientes que apresentarem: a) diagnóstico prévio de diabetes, doença arterial coronariana, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou angina: b) PA >180/100 mm Hg; c) vareta de urina positiva para proteína; d) estão grávidas; e e) incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer consentimento informado. Pacientes com histórico de ataques isquêmicos transitórios (AITs), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, diabetes, angina, claudicação e PA > 180/100 mm Hg serão encaminhados aos hospitais distritais para tratamento adicional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacote de Avaliação de Risco CVD da OMS
Braço nº 1 (Grupo de intervenção): Forneceu o Seguro Nacional de Saúde de Gana e o pacote de avaliação de risco cardiovascular da OMS por 12 meses.
Braço nº 1 (Grupo de intervenção): Forneceu o seguro nacional de saúde de Gana e o pacote de avaliação de risco cardiovascular da OMS por 12 meses.
Comparador Falso: Seguro de saúde apenas
Braço # 2 (Grupo de controle): Fornecido Seguro Nacional de Saúde de Gana por 12 meses, breve aconselhamento comportamental na linha de base e cuidados habituais.
Braço # 2 (Grupo de controle): Fornecido Seguro Nacional de Saúde de Gana por 12 meses, breve aconselhamento comportamental na linha de base e cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pressão arterial sistólica (PA)
Prazo: Linha de base até 12 meses
O controle da PA é definido como PA <140/90
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de atividade física, mudança de peso, ingestão dietética de frutas e vegetais
Prazo: 12 meses e 24 meses
12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-01631
  • 1U01HL114198-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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