Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesun úkolů a kontrola krevního tlaku v Ghaně (TASSH)

4. května 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Změna úkolů a kontrola krevního tlaku v Ghaně: Cluster-randomized Trial

Cílem této studie je vyhodnotit komparativní účinnost balíčku Světové zdravotnické organizace zaměřeného na hodnocení kardiovaskulárního (CV) rizika a kontrolu hypertenze, poskytovaného komunitními zdravotními sestrami jako součást programu komunitního plánování a služeb v Ghaně, oproti poskytování zdravotní péče. pojištění na snížení krevního tlaku. Zjištění z této studie poskytnou tvůrcům politik a dalším zúčastněným stranám potřebné informace k doporučení účinné a nákladově efektivní politiky s ohledem na komplexní snížení KV rizika u pacientů s hypertenzí v prostředí s nízkými zdroji.

Přehled studie

Detailní popis

Země v subsaharské Africe (SSA) zažívají epidemii kardiovaskulárních onemocnění (CVD), kterou pohání rychle rostoucí míra hypertenze. Překážky kontroly hypertenze v SSA zahrnují špatný přístup k péči a vysoké kapesné náklady. Ačkoli SSA nese 24 % celosvětové zátěže nemocí, má pouze 3 % celosvětové pracovní síly ve zdravotnictví. Vzhledem k takto omezeným zdrojům jsou ke zmírnění rostoucí epidemie KVO v SSA zapotřebí nákladově efektivní strategie, jako je přesun úkolů. Ghana, země v SSA se zavedeným programem komunitních zdravotnických pracovníků integrovaným do národního systému zdravotního pojištění, poskytuje ideální platformu pro hodnocení implementace strategie změny úkolů Světové zdravotnické organizace (WHO). Tato studie vyhodnotí komparativní účinnost implementace balíčku WHO zaměřeného na hodnocení KV rizika oproti poskytování zdravotního pojištění na snížení krevního tlaku (BP).

Pomocí klastrového randomizovaného designu bude 32 komunitních zdravotních center (CHC) a okresních nemocnic v Ghaně randomizováno buď do intervenční skupiny (16 CHC) nebo do kontrolní skupiny (16 CHC). Do této studie bude zařazeno celkem 640 pacientů s nekomplikovanou hypertenzí (TK 140-179/90-99 mm Hg a absence poškození cílových orgánů) (20 pacientů na CHC). Intervence sestává z balíčku WHO pro hodnocení KV rizika, edukace pacienta, zahájení a titrace antihypertenzní medikace, behaviorálního poradenství ohledně životního stylu a dodržování medikace každé tři měsíce po dobu 12 měsíců. Primárním výsledkem je průměrná změna systolického TK od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Sekundárními výsledky jsou míry kontroly TK po 12 měsících; úrovně fyzické aktivity, procentuální změna hmotnosti a dietní příjem ovoce a zeleniny ve 12 měsících; a udržitelnost účinků intervence po 24 měsících. Všechny výsledky budou hodnoceny na začátku, po šesti měsících a po 12 měsících. Vyškolené komunitní zdravotní sestry budou poskytovat intervenci jako součást programu komunitního plánování a služeb (CHPS) Ghany. Zjištění z této studie poskytnou tvůrcům politik a dalším zainteresovaným stranám potřebné informace k doporučení škálovatelné a nákladově efektivní politiky s ohledem na komplexní snížení KV rizika a kontrolu hypertenze v prostředích s nedostatkem zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

757

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Začlenění zdravotnických zařízení: Zúčastněná zdravotnická zařízení budou vybrána z oblastí, které jsou od sebe geograficky vzdálené a mají stejnou směs měst a venkova v regionu Ashanti, který má 170 komunitních zdravotních středisek. Z nich přijmeme 32 pro tuto studii. Ve způsobilých zařízeních musí být alespoň jedna komunitní zdravotní sestra zaměstnaná v programu CHPS; být certifikovaným poskytovatelem národního systému zdravotního pojištění (NHIS); a mají základní schopnost pro krevní testy.
  • Zařazení pacientů: Aby byli způsobilí pro studii, musí pacienti splňovat následující kritéria: a) jsou registrováni k poskytování péče ve zdravotním středisku; b) jsou dospělí ve věku 40 let a starší; c) mají TK 140-179/90-100 mm Hg a nejsou léčeni na hypertenzi; a c) může poskytnout informovaný souhlas. Vzhledem k nízké úrovni gramotnosti bude souhlas poskytován ústně i písemně.

Kritéria vyloučení:

-Pacienti budou vyloučeni, pokud mají: a) předchozí diagnózu diabetu, onemocnění koronárních tepen, tranzitorní ischemické ataky, mrtvici, srdeční selhání nebo anginu pectoris: b) TK > 180/100 mm Hg; c) pozitivní močová tyčinka na přítomnost bílkovin; d) jsou těhotné; a e) není schopen splnit následné požadavky nebo poskytnout informovaný souhlas. Pacienti s anamnézou tranzitorních ischemických ataků (TIA), cévní mozkové příhody, srdečního selhání, diabetu, anginy pectoris, klaudikace a TK > 180/100 mm Hg budou odesláni k dalšímu řízení do okresních nemocnic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: WHO balíček hodnocení rizik CVD
Skupina č. 1 (Intervenční skupina): Poskytovala Ghanské národní zdravotní pojištění a balíček hodnocení rizik KVO WHO po dobu 12 měsíců.
Skupina č. 1 (Intervenční skupina): Poskytovala Ghanské národní zdravotní pojištění a balíček WHO pro hodnocení rizik KVO po dobu 12 měsíců.
Falešný srovnávač: Pouze zdravotní pojištění
Skupina č. 2 (kontrolní skupina): Poskytovala Ghanské národní zdravotní pojištění po dobu 12 měsíců, krátké behaviorální poradenství na začátku a obvyklou péči.
Skupina č. 2 (kontrolní skupina): Poskytovala Ghanské národní zdravotní pojištění po dobu 12 měsíců, krátké behaviorální poradenství na začátku a obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku (BP)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Kontrola TK je definována jako TK<140/90
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity, změna hmotnosti, dietní příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WHO balíček hodnocení rizik KVO

Předplatit