- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01802372
Přesun úkolů a kontrola krevního tlaku v Ghaně (TASSH)
Změna úkolů a kontrola krevního tlaku v Ghaně: Cluster-randomized Trial
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Země v subsaharské Africe (SSA) zažívají epidemii kardiovaskulárních onemocnění (CVD), kterou pohání rychle rostoucí míra hypertenze. Překážky kontroly hypertenze v SSA zahrnují špatný přístup k péči a vysoké kapesné náklady. Ačkoli SSA nese 24 % celosvětové zátěže nemocí, má pouze 3 % celosvětové pracovní síly ve zdravotnictví. Vzhledem k takto omezeným zdrojům jsou ke zmírnění rostoucí epidemie KVO v SSA zapotřebí nákladově efektivní strategie, jako je přesun úkolů. Ghana, země v SSA se zavedeným programem komunitních zdravotnických pracovníků integrovaným do národního systému zdravotního pojištění, poskytuje ideální platformu pro hodnocení implementace strategie změny úkolů Světové zdravotnické organizace (WHO). Tato studie vyhodnotí komparativní účinnost implementace balíčku WHO zaměřeného na hodnocení KV rizika oproti poskytování zdravotního pojištění na snížení krevního tlaku (BP).
Pomocí klastrového randomizovaného designu bude 32 komunitních zdravotních center (CHC) a okresních nemocnic v Ghaně randomizováno buď do intervenční skupiny (16 CHC) nebo do kontrolní skupiny (16 CHC). Do této studie bude zařazeno celkem 640 pacientů s nekomplikovanou hypertenzí (TK 140-179/90-99 mm Hg a absence poškození cílových orgánů) (20 pacientů na CHC). Intervence sestává z balíčku WHO pro hodnocení KV rizika, edukace pacienta, zahájení a titrace antihypertenzní medikace, behaviorálního poradenství ohledně životního stylu a dodržování medikace každé tři měsíce po dobu 12 měsíců. Primárním výsledkem je průměrná změna systolického TK od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Sekundárními výsledky jsou míry kontroly TK po 12 měsících; úrovně fyzické aktivity, procentuální změna hmotnosti a dietní příjem ovoce a zeleniny ve 12 měsících; a udržitelnost účinků intervence po 24 měsících. Všechny výsledky budou hodnoceny na začátku, po šesti měsících a po 12 měsících. Vyškolené komunitní zdravotní sestry budou poskytovat intervenci jako součást programu komunitního plánování a služeb (CHPS) Ghany. Zjištění z této studie poskytnou tvůrcům politik a dalším zainteresovaným stranám potřebné informace k doporučení škálovatelné a nákladově efektivní politiky s ohledem na komplexní snížení KV rizika a kontrolu hypertenze v prostředích s nedostatkem zdrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Začlenění zdravotnických zařízení: Zúčastněná zdravotnická zařízení budou vybrána z oblastí, které jsou od sebe geograficky vzdálené a mají stejnou směs měst a venkova v regionu Ashanti, který má 170 komunitních zdravotních středisek. Z nich přijmeme 32 pro tuto studii. Ve způsobilých zařízeních musí být alespoň jedna komunitní zdravotní sestra zaměstnaná v programu CHPS; být certifikovaným poskytovatelem národního systému zdravotního pojištění (NHIS); a mají základní schopnost pro krevní testy.
- Zařazení pacientů: Aby byli způsobilí pro studii, musí pacienti splňovat následující kritéria: a) jsou registrováni k poskytování péče ve zdravotním středisku; b) jsou dospělí ve věku 40 let a starší; c) mají TK 140-179/90-100 mm Hg a nejsou léčeni na hypertenzi; a c) může poskytnout informovaný souhlas. Vzhledem k nízké úrovni gramotnosti bude souhlas poskytován ústně i písemně.
Kritéria vyloučení:
-Pacienti budou vyloučeni, pokud mají: a) předchozí diagnózu diabetu, onemocnění koronárních tepen, tranzitorní ischemické ataky, mrtvici, srdeční selhání nebo anginu pectoris: b) TK > 180/100 mm Hg; c) pozitivní močová tyčinka na přítomnost bílkovin; d) jsou těhotné; a e) není schopen splnit následné požadavky nebo poskytnout informovaný souhlas. Pacienti s anamnézou tranzitorních ischemických ataků (TIA), cévní mozkové příhody, srdečního selhání, diabetu, anginy pectoris, klaudikace a TK > 180/100 mm Hg budou odesláni k dalšímu řízení do okresních nemocnic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: WHO balíček hodnocení rizik CVD
Skupina č. 1 (Intervenční skupina): Poskytovala Ghanské národní zdravotní pojištění a balíček hodnocení rizik KVO WHO po dobu 12 měsíců.
|
Skupina č. 1 (Intervenční skupina): Poskytovala Ghanské národní zdravotní pojištění a balíček WHO pro hodnocení rizik KVO po dobu 12 měsíců.
|
|
Falešný srovnávač: Pouze zdravotní pojištění
Skupina č. 2 (kontrolní skupina): Poskytovala Ghanské národní zdravotní pojištění po dobu 12 měsíců, krátké behaviorální poradenství na začátku a obvyklou péči.
|
Skupina č. 2 (kontrolní skupina): Poskytovala Ghanské národní zdravotní pojištění po dobu 12 měsíců, krátké behaviorální poradenství na začátku a obvyklou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku (BP)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Kontrola TK je definována jako TK<140/90
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity, změna hmotnosti, dietní příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gyamfi J, Allegrante JP, Iwelunmor J, Williams O, Plange-Rhule J, Blackstone S, Ntim M, Apusiga K, Peprah E, Ogedegbe G. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to examine nurses' perception of the task shifting strategy for hypertension control trial in Ghana. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 29;20(1):65. doi: 10.1186/s12913-020-4912-5.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Gyamfi J, Plange-Rhule J, Iwelunmor J, Lee D, Blackstone SR, Mitchell A, Ntim M, Apusiga K, Tayo B, Yeboah-Awudzi K, Cooper R, Ogedegbe G. Training nurses in task-shifting strategies for the management and control of hypertension in Ghana: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):104. doi: 10.1186/s12913-017-2026-5. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 17;17 (1):216.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Khurshid K, Cooper R. A cluster-randomized trial of task shifting and blood pressure control in Ghana: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 12;9:73. doi: 10.1186/1748-5908-9-73.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-01631
- 1U01HL114198-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WHO balíček hodnocení rizik KVO
-
Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborGenetické onemocněníSpojené státy
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesNeznámýKardiovaskulární choroby