- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01802372
Tehtävien vaihtaminen ja verenpaineen hallinta Ghanassa (TASSH)
Tehtävien vaihtaminen ja verenpaineen hallinta Ghanassa: Klusteri-satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) maat kärsivät sydän- ja verisuonitautiepidemiasta, jota vauhdittaa nopeasti lisääntyvä verenpainetauti. Verenpainetaudin hallinnan esteitä SSA:ssa ovat huono hoitoon pääsy ja korkeat omat kustannukset. Vaikka SSA kantaa 24 prosenttia maailmanlaajuisesta sairaustaakasta, sillä on vain 3 prosenttia maailmanlaajuisesta terveydenhuoltotyövoimasta. Koska resurssit ovat rajalliset, tarvitaan kustannustehokkaita strategioita, kuten tehtävien siirtoa, lieventämään SSA:n kasvavaa sydän- ja verisuonitautiepidemiaa. Ghana, SSA:n maa, jossa on vakiintunut yhteisön terveydenhuoltotyöntekijäohjelma, joka on integroitu kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään, tarjoaa ihanteellisen alustan Maailman terveysjärjestön (WHO) tehtävänvaihtostrategian täytäntöönpanon arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CV:n riskinarviointiin kohdistetun WHO-paketin täytäntöönpanon vertailevaa tehokkuutta verrattuna sairausvakuutuksen tarjoamiseen verenpaineen (BP) alentamisessa.
Satunnaistetun klusterin suunnittelun avulla Ghanassa 32 yhteisöterveyskeskusta (CHC) ja piirisairaalaa satunnaistetaan joko interventioryhmään (16 CHC:tä) tai kontrolliryhmään (16 CHC:tä). Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 640 potilasta, joilla on komplisoitumaton hypertensio (verenpaine 140-179/90-99 mm Hg ja kohde-elinvaurion puuttuminen) (20 potilasta per CHC). Interventio koostuu WHO:n CV-riskinarviointipaketista, potilaskoulutuksesta, verenpainelääkkeiden aloittamisesta ja titraamisesta, elämäntapakäyttäytymistä koskevasta käyttäytymisneuvonnasta ja lääkkeiden noudattamisesta kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Ensisijainen tulos on systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen. Toissijaiset tulokset ovat verenpaineen hallinta 12 kuukauden kohdalla; fyysisen aktiivisuuden tasot, painon prosentuaalinen muutos ja hedelmien ja vihannesten saanti ruokavaliosta 12 kuukauden iässä; ja interventiovaikutusten kestävyys 24 kuukauden kuluttua. Kaikki tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Koulutetut yhteisön terveydenhoitajat toteuttavat interventiot osana Ghanan yhteisöpohjaista terveyssuunnittelua ja -palveluita (CHPS). Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat poliittisille päättäjille ja muille sidosryhmille tarvittavaa tietoa, jotta he voivat suositella skaalautuvaa ja kustannustehokasta politiikkaa, joka koskee kattavaa CV-riskin vähentämistä ja verenpainetaudin hallintaa resurssikyhissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveyslaitosten sisällyttäminen: Osallistuvat terveyskeskukset valitaan alueilta, jotka ovat maantieteellisesti kaukana toisistaan ja joilla on yhtäläinen kaupunki/maaseutuyhdistelmä Ashantin alueella, jossa on 170 paikallista terveyskeskusta. Näistä rekrytoimme 32 tähän tutkimukseen. Tukikelpoisissa tiloissa on oltava vähintään yksi yhteisön terveydenhoitaja, joka työskentelee CHPS-ohjelmassa; olla sertifioitu National Health Insurance Scheme (NHIS) -palveluntarjoaja; ja heillä on perusvalmiudet verikokeita varten.
- Potilaiden osallistuminen: Ollakseen kelvollinen tutkimukseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit: a) he ovat rekisteröityneet saamaan hoitoa terveyskeskuksessa; b) ovat 40-vuotiaita tai vanhempia aikuisia; c) joiden verenpaine on 140-179/90-100 mm Hg ja he eivät ole hoidossa verenpainetaudin vuoksi; ja c) voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Alhaisen lukutaidon vuoksi suostumus annetaan sekä suullisesti että kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
-Potilaat suljetaan pois, jos heillä on: a) aiemmin diagnosoitu diabetes, sepelvaltimotauti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris: b) verenpaine > 180/100 mmHg; c) positiivinen virtsan mittatikku proteiinille; d) ovat raskaana; ja e) ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia tai antamaan tietoista suostumusta. Potilaat, joilla on ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA), aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, diabetes, angina pectoris, kyynärsyvyys ja verenpaine > 180/100 mmHg, ohjataan aluesairaaloihin jatkohoitoa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: WHO:n CVD-riskinarviointipaketti
Arm#1 (interventioryhmä): Ghanan kansallinen sairausvakuutus ja WHO:n sydän- ja verisuonisairauksien riskinarviointipaketti 12 kuukauden ajan.
|
Arm#1 (interventioryhmä): Ghanan kansallinen sairausvakuutus ja WHO:n sydän- ja verisuonisairauksien riskinarviointipaketti 12 kuukauden ajan.
|
|
Huijausvertailija: Vain sairausvakuutus
Käsi nro 2 (kontrolliryhmä): Ghanan kansallinen sairausvakuutus 12 kuukauden ajan, lyhyt käyttäytymisneuvonta lähtötilanteessa ja tavanomainen hoito.
|
Käsi nro 2 (kontrolliryhmä): Ghanan kansallinen sairausvakuutus 12 kuukauden ajan, lyhyt käyttäytymisneuvonta lähtötilanteessa ja tavallinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Verenpaineen säätely määritellään arvoksi BP<140/90
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus, painonmuutos, hedelmien ja vihannesten saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gyamfi J, Allegrante JP, Iwelunmor J, Williams O, Plange-Rhule J, Blackstone S, Ntim M, Apusiga K, Peprah E, Ogedegbe G. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to examine nurses' perception of the task shifting strategy for hypertension control trial in Ghana. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 29;20(1):65. doi: 10.1186/s12913-020-4912-5.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Iwelunmor J, Awudzi KY, Quakyi KN, Mogaverro J, Khurshid K, Tayo B, Cooper R. Health insurance coverage with or without a nurse-led task shifting strategy for hypertension control: A pragmatic cluster randomized trial in Ghana. PLoS Med. 2018 May 1;15(5):e1002561. doi: 10.1371/journal.pmed.1002561. eCollection 2018 May.
- Gyamfi J, Plange-Rhule J, Iwelunmor J, Lee D, Blackstone SR, Mitchell A, Ntim M, Apusiga K, Tayo B, Yeboah-Awudzi K, Cooper R, Ogedegbe G. Training nurses in task-shifting strategies for the management and control of hypertension in Ghana: a mixed-methods study. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):104. doi: 10.1186/s12913-017-2026-5. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 17;17 (1):216.
- Ogedegbe G, Plange-Rhule J, Gyamfi J, Chaplin W, Ntim M, Apusiga K, Khurshid K, Cooper R. A cluster-randomized trial of task shifting and blood pressure control in Ghana: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 12;9:73. doi: 10.1186/1748-5908-9-73.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-01631
- 1U01HL114198-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .