Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgaveskift og blodtrykskontrol i Ghana (TASSH)

4. maj 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Opgaveskift og blodtrykskontrol i Ghana: Et klynge-randomiseret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at evaluere den komparative effektivitet af Verdenssundhedsorganisationens pakke rettet mod kardiovaskulær (CV) risikovurdering og hypertensionskontrol, leveret af Community Health Nurses som en del af Ghanas Community Based Health Planning and Services-program, versus levering af sundhed forsikringsdækning, om blodtryksreduktion. Resultater fra denne undersøgelse vil give politiske beslutningstagere og andre interessenter behov for information til at anbefale en effektiv omkostningseffektiv politik med hensyn til omfattende CV-risikoreduktion hos patienter med hypertension i lave ressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lande i Afrika syd for Sahara (SSA) oplever en epidemi af hjerte-kar-sygdomme (CVD) drevet frem af hurtigt stigende forekomster af hypertension. Barrierer for hypertensionskontrol i SSA omfatter dårlig adgang til pleje og høje egenomkostninger. Selvom SSA bærer 24 % af den globale sygdomsbyrde, har den kun 3 % af den globale sundhedsarbejdsstyrke. I betragtning af sådanne begrænsede ressourcer er omkostningseffektive strategier, såsom opgaveskift, nødvendige for at afbøde den stigende CVD-epidemi i SSA. Ghana, et land i SSA med et etableret sundhedsarbejderprogram integreret i en national sygesikringsordning, giver en ideel platform til at evaluere implementeringen af ​​Verdenssundhedsorganisationens (WHO) opgaveskiftestrategi. Denne undersøgelse vil evaluere den komparative effektivitet af implementeringen af ​​WHO-pakken rettet mod CV-risikovurdering versus levering af sygeforsikringsdækning, ved reduktion af blodtryk (BP).

Ved at bruge et randomiseret klyngedesign vil 32 lokale sundhedscentre (CHC'er) og distriktshospitaler i Ghana blive randomiseret til enten interventionsgruppen (16 CHC'er) eller kontrolgruppen (16 CHC'er). I alt 640 patienter med ukompliceret hypertension (BP 140-179/90-99 mm Hg og fravær af målorganskade) vil blive inkluderet i denne undersøgelse (20 patienter pr. CHC). Interventionen består af WHO Pakke med CV risikovurdering, patientuddannelse, initiering og titrering af antihypertensiv medicin, adfærdsrådgivning om livsstilsadfærd og medicinadhærens hver tredje måned i 12 måneder. Det primære resultat er den gennemsnitlige ændring i systolisk BP fra baseline til 12 måneder. De sekundære resultater er frekvensen af ​​BP-kontrol efter 12 måneder; niveauer af fysisk aktivitet, procentvis ændring i vægt og kostindtag af frugt og grøntsager efter 12 måneder; og bæredygtighed af interventionseffekter efter 24 måneder. Alle resultater vil blive vurderet ved baseline, seks måneder og 12 måneder. Uddannede lokale sundhedsplejersker vil levere interventionen som en del af Ghanas community-based health planning and services (CHPS) program. Resultater fra denne undersøgelse vil give politiske beslutningstagere og andre interessenter behov for information til at anbefale skalerbar og omkostningseffektiv politik med hensyn til omfattende CV-risikoreduktion og hypertensionskontrol i ressourcesvage omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

757

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkludering af sundhedsfaciliteter: De deltagende sundhedsfaciliteter vil blive udvalgt fra områder, der er geografisk fjernt fra hinanden med ensartet by/landlig blanding i Ashanti-regionen, som har 170 lokale sundhedscentre. Af disse vil vi rekruttere 32 til denne undersøgelse. Støtteberettigede faciliteter skal have mindst én sundhedsplejerske ansat i CHPS-programmet; være en certificeret National Health Insurance Scheme (NHIS) udbyder; og har grundlæggende evner til blodprøver.
  • Patientinkludering: For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier: a) er registreret til at modtage behandling på sundhedscentret; b) er voksne på 40 år og ældre; c) har BP 140-179/90-100 mm Hg og er ikke i behandling for hypertension; og c) kan give informeret samtykke. Givet et lavt læsefærdighedsniveau vil samtykke blive givet både mundtligt og skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter vil blive udelukket, hvis de har: a) tidligere diagnose diabetes, koronararteriesygdom, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde, hjertesvigt eller angina: b) BP>180/100 mm Hg; c) positiv urinstik til protein; d) er gravid; og e) ude af stand til at overholde opfølgningskravene eller give informeret samtykke. Patienter med forbigående iskæmiske anfald (TIA), slagtilfælde, hjertesvigt, diabetes, angina, claudicatio og BP >180/100 mm Hg vil blive henvist til distriktshospitalerne for yderligere behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WHO CVD Risk Assessment-pakke
Arm#1 (Intervention Group): Leverede Ghanas nationale sygesikring og WHO CVD Risk Assessment-pakken i 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: WHO CVD risikovurderingspakke
Arm#1 (Intervention Group): Leverede Ghanas nationale sygesikring og WHO CVD Risk Assessment-pakken i 12 måneder.
Sham-komparator: Kun sygesikring
Arm#2 (kontrolgruppe): Tilvejebragte Ghanas nationale sygesikring i 12 måneder, kort adfærdsrådgivning ved baseline og sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Kun sygesikring
Arm#2 (kontrolgruppe): Tilvejebragte Ghanas nationale sygesikring i 12 måneder, kort adfærdsrådgivning ved baseline og sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BP-kontrol er defineret som BP<140/90
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau, ændring i vægt, kostindtag af frugt og grøntsager
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, NYU Langone Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-01631
  • 1U01HL114198-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med WHO CVD risikovurderingspakke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner