経口投与のパルボシクリブ (PD-0332991) と静脈内投与のパルボシクリブ (PD-0332991) の血漿薬物曝露を比較した研究
2013年12月16日 更新者：Pfizer
PD-0332991の経口投与と静脈内投与を比較した、健康なボランティアにおけるフェーズ1、単回投与、固定シーケンス、2期間のクロスオーバー絶対経口バイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、PD-0332991 の経口投与量のおよそ何パーセントが消化管から体循環に吸収されるかを決定することです。
この概算は、PD-0332991 の 125 mg の経口投与の血漿薬物動態を、4 時間の注入として投与された PD-0332991 の 50 mg の静脈内投与の血漿薬物動態と比較することによって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nottinghamshire
-
NOttingham、Nottinghamshire、イギリス、NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの、出産の可能性がない健康な男性または女性。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
除外基準:
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態。
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。
- 陽性の尿中薬物スクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：固定シーケンス クロスオーバー アーム
この治験群は、治験対象者が治療 A を受け、10 日以上のウォッシュアウト後に治療 B を受ける固定シーケンス クロスオーバーで構成されます。薬物クラスは CDK4/6 阻害剤です。
|
治療 A は、PD-0332991 の 125 mg の単回経口投与で構成されます。
治療 B は、50 mg の PD-0332991 を 1000 mL の静脈内注入で構成され、4 時間にわたって一定の速度で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間ゼロから外挿された無限時間までの線量正規化曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：0～144時間
|
用量正規化ＡＵＣ（０～８）＝ゼロ時間（投与前）から外挿無限時間（０～８）までの血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ）を投与量で割ったもの。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
|
0～144時間
|
|
時間ゼロから外挿無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：0～144時間
|
AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
|
0～144時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：0～144時間
|
ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
|
0～144時間
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの線量正規化曲線下面積
時間枠：0～144時間
|
ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度の時間曲線下の面積を投与量で割った値。
|
0～144時間
|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0～144時間
|
0～144時間
|
|
|
用量正規化された最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0～144時間
|
観察された最大血漿濃度を投与量で割った値。
|
0～144時間
|
|
観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0～144時間
|
0～144時間
|
|
|
血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0～144時間
|
血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
|
0～144時間
|
|
全身クリアランス (CL)
時間枠：0～144時間
|
CL は、静脈内投与後に原薬が体内から除去される速度の定量的尺度です。
|
0～144時間
|
|
見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：0～144時間
|
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
|
0～144時間
|
|
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：0～144時間
|
0～144時間
|
|
|
IV 注入後の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：0～144時間
|
0～144時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月16日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481015
- QBR115052
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。