Tutkimus, jossa verrataan Palbociclib-annoksen (PD-0332991) plasman lääkealtistusta suonensisäiseen Palbociclib-annokseen (PD-0332991)
maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, kerta-annos, kiinteä jakso, 2-jaksoinen ristikkäinen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joissa verrataan PD-0332991:n oraalista ja laskimonsisäistä antoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suunnilleen kuinka suuri prosenttiosuus suun kautta annetusta PD-0332991-annoksesta imeytyy maha-suolikanavasta systeemiseen verenkiertoon.
Tämä likimääräinen arvio tehdään vertaamalla PD-0332991:n 125 mg:n oraalisen annoksen plasman farmakokinetiikkaa PD-0332991:n 50 mg:n suonensisäisen annoksen plasman farmakokinetiikkaan, joka annetaan 4 tunnin infuusiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
NOttingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, iältään 18-55 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2 ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Raskaana olevat tai aktiivisesti imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kiinteä sekvenssi jakovarsi
Tämä tutkimushaara koostuu kiinteän sekvenssin risteytystä, jossa tutkimushenkilöt saavat hoitoa A ja vähintään 10 päivän huuhtoutumispäivän jälkeen saavat hoitoa B. Lääkeluokka on CDK4/6-inhibiittori.
|
Hoito A koostuu yhdestä 125 mg:n annoksesta suun kautta PD-0332991:tä.
Hoito B koostuu 1 000 ml:n laskimonsisäisestä infuusiosta, jossa on 50 mg PD-0332991:tä annettuna 4 tunnin aikana vakionopeudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
Annosnormalisoitu AUC (0 - 8) = Plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8) jaettuna annetulla annoksella.
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-144 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-144 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0-144 tuntia
|
|
Annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) jaettuna annetulla annoksella.
|
0-144 tuntia
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
0-144 tuntia
|
|
|
Annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus jaettuna annetulla annoksella.
|
0-144 tuntia
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
0-144 tuntia
|
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0-144 tuntia
|
|
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä suonensisäisen annoksen jälkeen.
|
0-144 tuntia
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0-144 tuntia
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
0-144 tuntia
|
|
|
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa IV-infuusion jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
0-144 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481015
- QBR115052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .