Eine Studie zum Vergleich der Arzneimittelexposition im Plasma einer oralen Dosis von Palbociclib (PD-0332991) mit einer intravenösen Dosis von Palbociclib (PD-0332991)
16. Dezember 2013 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase 1, Einzeldosis, feste Sequenz, 2-Perioden-Crossover-Studie zur absoluten oralen Bioverfügbarkeit bei gesunden Freiwilligen, die die orale mit der intravenösen Verabreichung von PD-0332991 vergleicht
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ungefähr zu bestimmen, welcher Prozentsatz einer oral verabreichten Dosis von PD-0332991 aus dem Gastrointestinaltrakt in den systemischen Kreislauf resorbiert wird.
Diese Annäherung erfolgt durch Vergleich der Plasma-Pharmakokinetik einer oralen Dosis von 125 mg PD-0332991 mit der Plasma-Pharmakokinetik einer intravenösen Dosis von 50 mg PD-0332991, verabreicht als 4-stündige Infusion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottinghamshire
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NOttingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 30,5 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 kg (110 lbs)
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte.
- Schwangere oder aktiv stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.
- Ein positiver Drogentest im Urin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Crossover-Arm mit fester Sequenz
Dieser Studienarm besteht aus einem Crossover mit fester Sequenz, bei dem die Studienteilnehmer Behandlung A erhalten und nach einer Auswaschung von nicht weniger als 10 Tagen Behandlung B erhalten. Die Wirkstoffklasse ist ein CDK4/6-Inhibitor.
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Behandlung A besteht aus einer oralen Einzeldosis von 125 mg PD-0332991.
Behandlung B besteht aus einer intravenösen Infusion von 1000 ml von 50 mg PD-0332991, die über 4 Stunden mit einer konstanten Rate verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0 bis 144 Stunden
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Dosis-normalisierte AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8), dividiert durch die verabreichte Dosis.
Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
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0 bis 144 Stunden
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0 bis 144 Stunden
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AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8).
Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
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0 bis 144 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 bis 144 Stunden
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Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
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0 bis 144 Stunden
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Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 bis 144 Stunden
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Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast), dividiert durch die verabreichte Dosis.
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0 bis 144 Stunden
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 144 Stunden
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0 bis 144 Stunden
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Dosisnormierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 144 Stunden
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Die maximal beobachtete Plasmakonzentration dividiert durch die verabreichte Dosis.
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0 bis 144 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 bis 144 Stunden
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0 bis 144 Stunden
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 bis 144 Stunden
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
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0 bis 144 Stunden
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Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: 0 bis 144 Stunden
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CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel nach einer intravenösen Dosis aus dem Körper entfernt wird.
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0 bis 144 Stunden
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Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0 bis 144 Stunden
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Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt.
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
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0 bis 144 Stunden
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Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F)
Zeitfenster: 0 bis 144 Stunden
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0 bis 144 Stunden
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Verteilungsvolumen im Steady State nach einer IV-Infusion (Vss)
Zeitfenster: 0 bis 144 Stunden
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0 bis 144 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5481015
- QBR115052
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