一项比较口服 Palbociclib (PD-0332991) 与静脉注射 Palbociclib (PD-0332991) 血浆药物暴露的研究
2013年12月16日 更新者：Pfizer
在健康志愿者中比较口服和静脉给药 PD-0332991 的第 1 阶段、单剂量、固定顺序、2 周期交叉绝对口服生物利用度研究
本研究的目的是确定口服剂量的 PD-0332991 大约有多少百分比从胃肠道吸收到体循环中。
该近似值是通过比较 125 mg 口服剂量 PD-0332991 的血浆药代动力学与 50 mg 静脉注射剂量 PD-0332991 4 小时输注的血浆药代动力学得出的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottinghamshire
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NOttingham、Nottinghamshire、英国、NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间且没有生育能力的健康男性或女性。
- 体重指数 (BMI) 在 17.5 到 30.5 公斤/平方米之间，总体重超过 50 公斤（110 磅）
排除标准：
- 任何可能影响药物吸收的情况。
- 怀孕或正在哺乳的女性，或有生育能力的女性。
- 尿液药物筛查呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：固定序列交叉臂
该研究组由固定顺序交叉组成，其中研究对象将接受治疗 A，并在不少于 10 天的清除后接受治疗 B。药物类别是 CDK4/6 抑制剂。
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治疗 A 由单次 125 mg 口服剂量的 PD-0332991 组成。
治疗 B 包括以恒定速率在 4 小时内以 1000 mL 静脉输注 50 mg PD-0332991。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到外推无限时间的曲线下剂量归一化面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间：0 到 144 小时
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剂量归一化 AUC (0 - 8) = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - 8）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积除以给药剂量。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
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0 到 144 小时
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间：0 到 144 小时
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AUC (0 - 8) = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - 8）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
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0 到 144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：0 到 144 小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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0 到 144 小时
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 曲线下的剂量归一化面积
大体时间：0 到 144 小时
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从零到最后测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下面积除以给药剂量。
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0 到 144 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0 到 144 小时
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0 到 144 小时
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剂量归一化最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0 到 144 小时
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观察到的最大血浆浓度除以给药剂量。
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0 到 144 小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0 到 144 小时
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0 到 144 小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：0 到 144 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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0 到 144 小时
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系统清除率 (CL)
大体时间：0 到 144 小时
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CL 是药物物质在静脉给药后从体内清除的速率的定量测量。
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0 到 144 小时
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：0 到 144 小时
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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0 到 144 小时
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口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：0 到 144 小时
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0 到 144 小时
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IV 输注后的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：0 到 144 小时
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0 到 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月27日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月16日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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