Uno studio che confronta l'esposizione plasmatica al farmaco di una dose orale di Palbociclib (PD-0332991) con una dose endovenosa di Palbociclib (PD-0332991)
16 dicembre 2013 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, dose singola, sequenza fissa, cross-over assoluto sulla biodisponibilità orale di 2 periodi in volontari sani che confronta la somministrazione orale con quella endovenosa di PD-0332991
Lo scopo di questo studio è determinare approssimativamente quale percentuale di una dose somministrata per via orale di PD-0332991 viene assorbita dal tratto gastrointestinale nella circolazione sistemica.
Questa approssimazione viene effettuata confrontando la farmacocinetica plasmatica di una dose orale di 125 mg di PD-0332991 con la farmacocinetica plasmatica di una dose endovenosa di 50 mg di PD-0332991 somministrata come infusione di 4 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
NOttingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2 e un peso corporeo totale superiore a 50 kg (110 libbre)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
- Donne in gravidanza o che allattano attivamente o donne in età fertile.
- Uno screening antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio crossover a sequenza fissa
Questo braccio di studio consiste in un crossover a sequenza fissa in cui i soggetti dello studio riceveranno il trattamento A e dopo un periodo di washout non inferiore a 10 giorni riceveranno quindi il trattamento B. La classe di farmaci è un inibitore CDK4/6.
|
Il trattamento A consiste in una singola dose orale di 125 mg di PD-0332991.
Il trattamento B consiste in un'infusione endovenosa di 1000 ml di 50 mg di PD-0332991 somministrati nell'arco di 4 ore a una velocità costante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore
|
AUC dose-normalizzata (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8) divisa per la dose somministrata.
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
|
Da 0 a 144 ore
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore
|
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
|
Da 0 a 144 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore
|
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
|
Da 0 a 144 ore
|
|
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore
|
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) divisa per la dose somministrata.
|
Da 0 a 144 ore
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore
|
Da 0 a 144 ore
|
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore
|
La massima concentrazione plasmatica osservata divisa per la dose somministrata.
|
Da 0 a 144 ore
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore
|
Da 0 a 144 ore
|
|
|
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore
|
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
|
Da 0 a 144 ore
|
|
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore
|
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo a seguito di una dose endovenosa.
|
Da 0 a 144 ore
|
|
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore
|
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
|
Da 0 a 144 ore
|
|
Volume apparente di distribuzione dopo una dose orale (Vz/F)
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore
|
Da 0 a 144 ore
|
|
|
Volume di distribuzione allo stato stazionario dopo un'infusione endovenosa (Vss)
Lasso di tempo: Da 0 a 144 ore
|
Da 0 a 144 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5481015
- QBR115052
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .