경구 투여 팔보시클립(PD-0332991)과 정맥 주사 팔보시클립(PD-0332991)의 혈장 약물 노출을 비교하는 연구
2013년 12월 16일 업데이트: Pfizer
PD-0332991의 경구 투여와 정맥 투여를 비교하는 건강한 지원자에 대한 1상, 단일 용량, 고정 시퀀스, 2주기 교차 절대 경구 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 경구 투여된 PD-0332991 용량의 대략 몇 퍼센트가 위장관에서 전신 순환계로 흡수되는지를 결정하는 것입니다.
이러한 근사치는 PD-0332991의 125mg 경구 용량의 혈장 약동학을 4시간 주입으로 투여된 PD-0332991의 50mg 정맥내 용량의 혈장 약동학을 비교함으로써 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottinghamshire
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NOttingham, Nottinghamshire, 영국, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
- 체질량 지수(BMI)가 17.5 ~ 30.5kg/m2이고 총 체중이 50kg(110lbs) 이상입니다.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 임신 중이거나 적극적으로 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
- 양성 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고정 시퀀스 크로스오버 암
이 연구 아암은 연구 피험자가 치료 A를 받고 10일 이상의 휴약 후 치료 B를 받는 고정 시퀀스 교차로 구성됩니다. 약물 클래스는 CDK4/6 억제제입니다.
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치료 A는 PD-0332991의 단일 125mg 경구 용량으로 구성됩니다.
치료 B는 일정한 속도로 4시간에 걸쳐 투여되는 50mg의 PD-0332991의 1000mL 정맥내 주입으로 구성된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 선량 정규화 영역[AUC(0 - 8)]
기간: 0~144시간
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투여량 정규화 AUC(0 - 8) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 투여된 투여량으로 나눈 값.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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0~144시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 0~144시간
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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0~144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0~144시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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0~144시간
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0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClast)까지 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 0~144시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 투여된 용량으로 나눈 값.
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0~144시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~144시간
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0~144시간
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용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~144시간
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관찰된 최대 혈장 농도를 투여된 용량으로 나눈 값.
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0~144시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0~144시간
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0~144시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0~144시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0~144시간
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전신 클리어런스(CL)
기간: 0~144시간
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CL은 정맥 투여 후 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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0~144시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 0~144시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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0~144시간
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경구 투여 후 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 0~144시간
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0~144시간
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IV 주입 후 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 0~144시간
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0~144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481015
- QBR115052
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