A Palbociclib orális dózisának (PD-0332991) plazma gyógyszerexpozíciójának összehasonlítása egy intravénás Palbociclib dózissal (PD-0332991)
2013. december 16. frissítette: Pfizer
1. fázisú, egyszeri dózisú, rögzített sorrendű, 2 periódusos, keresztezett abszolút orális biohasznosulási vizsgálat egészséges önkénteseken, összehasonlítva a PD-0332991 orális és intravénás beadását
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PD-0332991 orálisan beadott dózisának körülbelül hány százaléka szívódik fel a gyomor-bél traktusból a szisztémás keringésbe.
Ezt a közelítést a PD-0332991 125 mg-os orális dózisának plazmafarmakokinetikáját a PD-0332991 50 mg-os intravénás dózisának 4 órás infúzióban adott plazma farmakokinetikájával hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
NOttingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti életkor.
- A testtömeg-index (BMI) 17,5 és 30,5 kg/m2 között van, a teljes testtömeg pedig meghaladja az 50 kg-ot (110 font)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
- Terhes vagy aktívan szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők.
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fix Sequence Crossover Kar
Ez a vizsgálati kar egy rögzített szekvenciás keresztezésből áll, ahol a vizsgálati alanyok A-kezelést kapnak, majd legalább 10 napos kiürülést követően B-kezelést kapnak. A gyógyszerosztály egy CDK4/6-gátló.
|
Az A kezelés a PD-0332991 egyetlen 125 mg-os orális adagjából áll.
A B kezelés 50 mg PD-0332991 1000 ml-es intravénás infúziójából áll, amelyet 4 órán keresztül, állandó sebességgel adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisnormalizált terület a görbe alatt a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0-8)]
Időkeret: 0 és 144 óra között
|
Dózis-normalizált AUC (0-8) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (0-8) osztva a beadott adaggal.
Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - 8) értékből kapják.
|
0 és 144 óra között
|
|
A görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - 8)]
Időkeret: 0 és 144 óra között
|
AUC (0 - 8) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - 8).
Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - 8) értékből kapják.
|
0 és 144 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0 és 144 óra között
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
|
0 és 144 óra között
|
|
Dózisnormalizált terület a görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0 és 144 óra között
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast) osztva a beadott dózissal.
|
0 és 144 óra között
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 és 144 óra között
|
0 és 144 óra között
|
|
|
Dózisnormalizált maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 és 144 óra között
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció osztva a beadott adaggal.
|
0 és 144 óra között
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 és 144 óra között
|
0 és 144 óra között
|
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0 és 144 óra között
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
0 és 144 óra között
|
|
Szisztémás clearance (CL)
Időkeret: 0 és 144 óra között
|
A CL annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel a gyógyszeranyag intravénás adagolást követően távozik a szervezetből.
|
0 és 144 óra között
|
|
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: 0 és 144 óra között
|
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada.
A clearance-t populációs farmakokinetikai (PK) modellezéssel becsülték meg.
A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
|
0 és 144 óra között
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat orális adag után (Vz/F)
Időkeret: 0 és 144 óra között
|
0 és 144 óra között
|
|
|
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban IV infúzió után (Vss)
Időkeret: 0 és 144 óra között
|
0 és 144 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5481015
- QBR115052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína