Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför plasmaläkemedelsexponeringen av en oral dos av Palbociclib (PD-0332991) med en intravenös dos av Palbociclib (PD-0332991)

16 december 2013 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1-studie, engångsdos, fast sekvens, 2-perioders cross-over absolut oral biotillgänglighetsstudie hos friska frivilliga som jämför oral med intravenös administrering av PD-0332991

Syftet med denna studie är att bestämma ungefär hur stor procentandel av en oralt administrerad dos av PD-0332991 som absorberas från mag-tarmkanalen in i den systemiska cirkulationen. Denna uppskattning görs genom att jämföra plasmafarmakokinetiken för en 125 mg oral dos av PD-0332991 med plasmafarmakokinetiken för en 50 mg intravenös dos av PD-0332991 administrerad som en 4-timmars infusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • NOttingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG11 6JS
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män eller kvinnor i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år.
  2. Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 17,5 och 30,5 kg/m2 och en total kroppsvikt över 50 kg (110 lbs)

Exklusions kriterier:

  1. Alla tillstånd som eventuellt kan påverka läkemedelsabsorptionen.
  2. Graviditet eller aktivt ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder.
  3. En positiv urindrogskärm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fixed Sequence Crossover Arm
Denna studiearm består av en korsning av fast sekvens där försökspersoner kommer att få behandling A och efter en tvättning på inte mindre än 10 dagar sedan får behandling B. Läkemedelsklassen är en CDK4/6-hämmare.
Läkemedel: Oral läkemedelsformulering enligt PD-0332991
Behandling A består av en enstaka 125 mg oral dos av PD-0332991.
Läkemedel: Intravenös formulering av PD-0332991
Behandling B består av en 1000 ml intravenös infusion av 50 mg PD-0332991 administrerad under 4 timmar med konstant hastighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosnormaliserat område under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 0 till 144 timmar
Dos-normaliserad AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8) dividerat med den administrerade dosen. Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0 till 144 timmar
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 0 till 144 timmar
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8). Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0 till 144 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0 till 144 timmar
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
0 till 144 timmar
Dosnormaliserat område under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0 till 144 timmar
Arean under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) dividerat med den administrerade dosen.
0 till 144 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 till 144 timmar
0 till 144 timmar
Dos-normaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 till 144 timmar
Den maximala observerade plasmakoncentrationen dividerad med den administrerade dosen.
0 till 144 timmar
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 till 144 timmar
0 till 144 timmar
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0 till 144 timmar
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
0 till 144 timmar
Systemic Clearance (CL)
Tidsram: 0 till 144 timmar
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen efter en intravenös dos.
0 till 144 timmar
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 0 till 144 timmar
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
0 till 144 timmar
Skenbar distributionsvolym efter en oral dos (Vz/F)
Tidsram: 0 till 144 timmar
0 till 144 timmar
Distributionsvolym vid steady state efter en IV-infusion (Vss)
Tidsram: 0 till 144 timmar
0 till 144 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481015
  • QBR115052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Oral läkemedelsformulering enligt PD-0332991

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Avslutad
    Seriemätningar av molekylära och arkitektoniska svar på terapi (SMMART) PRIME-försök
    Primär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkor
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera