Un estudio que compara la exposición al fármaco en plasma de una dosis oral de palbociclib (PD-0332991) con una dosis intravenosa de palbociclib (PD-0332991)
16 de diciembre de 2013 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, dosis única, secuencia fija, 2 períodos cruzados de biodisponibilidad oral absoluta en voluntarios sanos que compara la administración oral con la intravenosa de PD-0332991
El propósito de este estudio es determinar aproximadamente qué porcentaje de una dosis administrada por vía oral de PD-0332991 se absorbe desde el tracto gastrointestinal hacia la circulación sistémica.
Esta aproximación se realiza comparando la farmacocinética plasmática de una dosis oral de 125 mg de PD-0332991 con la farmacocinética plasmática de una dosis intravenosa de 50 mg de PD-0332991 administrada como infusión de 4 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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NOttingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer sanos, no fértiles, entre 18 y 55 años de edad.
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 30,5 kg/m2 y un peso corporal total superior a 50 kg (110 lbs)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pudiera afectar la absorción del fármaco.
- Mujeres embarazadas o lactantes activamente, o mujeres en edad fértil.
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo cruzado de secuencia fija
Este brazo de estudio consta de un cruce de secuencia fija en el que los sujetos del estudio recibirán el Tratamiento A y, después de un lavado de no menos de 10 días, recibirán el Tratamiento B. La clase de fármaco es un inhibidor de CDK4/6.
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El tratamiento A consiste en una dosis oral única de 125 mg de PD-0332991.
El tratamiento B consiste en una infusión intravenosa de 1000 ml de 50 mg de PD-0332991 administrados durante 4 horas a una velocidad constante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva normalizada por dosis desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 0 a 144 horas
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AUC normalizada por dosis (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8) dividido por la dosis administrada.
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
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0 a 144 horas
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 0 a 144 horas
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AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
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0 a 144 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 a 144 horas
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
|
0 a 144 horas
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Área normalizada por dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 a 144 horas
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) dividida por la dosis administrada.
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0 a 144 horas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 a 144 horas
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0 a 144 horas
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Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 a 144 horas
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La concentración plasmática máxima observada dividida por la dosis administrada.
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0 a 144 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 a 144 horas
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0 a 144 horas
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 a 144 horas
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0 a 144 horas
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Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: 0 a 144 horas
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo después de una dosis intravenosa.
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0 a 144 horas
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0 a 144 horas
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional.
La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
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0 a 144 horas
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Volumen aparente de distribución después de una dosis oral (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0 a 144 horas
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0 a 144 horas
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Volumen de distribución en estado estacionario después de una infusión IV (Vss)
Periodo de tiempo: 0 a 144 horas
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0 a 144 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481015
- QBR115052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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